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低エネルギー変調周波数の電磁場への曝露に対する自律神経反応の決定

2015年9月10日 更新者:Frederico Perego Costa、Hospital Sirio-Libanes

乳がんおよび進行肝細胞がん患者における低エネルギー変調周波数の電磁場への曝露に対する自律神経反応の測定。

これは、低エネルギー電磁場(EEFLE)への曝露から生じる可能性のある自律神経反応を検出するために、シリオ・リバネス病院の教育研究研究所で実施される全国的、単中心的、二重盲検の探索的研究です。健康な被験者、進行性肝細胞癌患者または進行性乳癌患者。 EEFLE に曝露された際のがん患者の自律神経反応が報告されています。 EEFLEへの曝露によるこの自律神経反応、またはバイオフィードバックは、悪性腫瘍患者に適用された場合、特定の一連の変調周波数と関連しているようです。 さらに、特定の周波数の変調EEFLEに曝露された健康な個人には、自律神経反応が見られません。 バイオフィードバックは、EEFLE への曝露中の放射状パルスの振幅の変化によって定義され、一連の特定の周波数に従って変調されます。 この現象はまだ完全には解明されていません。 ある患者の探索的調査では、EEFLEへの曝露の開始直後および曝露中に、デジタル光電脈波記録法によって記録された一連の特定の周波数に従って変調された圧パルスの変化が観察された。 この研究は、一瞬のうちに電磁場にさらされた個人の自律神経反応を評価することを目的としています。 この研究は、診断または治療手順を研究することを目的としたものではありません。 このため、研究中および研究後の進化的な臨床データは考慮されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Sírio-Libanês

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティア:

  • 関連する既知の併存​​疾患はなく、健康であると考えられるべきです。
  • 患者は進行中の悪性腫瘍または過去の悪性腫瘍の病歴を患っていてはなりません。
  • 18 歳以上である必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力が必要です。

肝細胞癌患者:

  • 患者は手術不能なHCCと診断されなければなりません。
  • 処置時に原発腫瘍または転移性腫瘍が存在する。
  • 肝硬変患者は Child-Pugh A または B に限定する必要があります。
  • AFP > 400ng/ml および画像特徴を有する患者は、組織病理学的確認を必要としない。 ただし、活動性血清学的 B ウイルスを有する患者では、この値は AFP 4000 ng/ml より大きくなければなりません。 残りの患者は組織学的に HCC であることが確認される必要があります。
  • 患者は、全身性または肝臓内の存在下で観察または治療を受けている場合があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力が必要です。

乳管癌患者

  • 患者は手術不可能な乳管癌の診断を受けていなければなりません。
  • 処置中の原発腫瘍または転移の存在。
  • 患者は経過観察を受けている場合もあれば、全身治療またはホルモン治療のみを受けている場合もあります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供するには理解力が必要です。

除外基準:

  • 少なくとも 48 時間は降圧薬やベータ遮断薬を中止できない、またはペースメーカーやその他の埋め込み型装置を使用している場合。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 18歳未満。
  • 放射線療法を受けている患者、または最大2週間中止している患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供することができない。
  • 肝硬変 Child Pugh C.
  • 明確な診断のない患者。
  • 原発腫瘍が存在しない、または手術中に転移があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康な患者
異なる周波数の 3 セットのプログラムが使用され、診断(肝細胞癌、乳癌、健常者)に従って患者の各グループに合わせて調整されます。 これらの周波数の範囲は 0.1 ~ 114.000 Hz です。
アクティブコンパレータ:腫瘍患者
異なる周波数の 3 セットのプログラムが使用され、診断(肝細胞癌、乳癌、健常者)に従って患者の各グループに合わせて調整されます。 これらの周波数の範囲は 0.1 ~ 114.000 Hz です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自律神経反応モニタリング(血圧デジタルおよび手動モニタリング)
時間枠:60分
60分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓血管電子モニタリング (デジタル光電脈波計および心電図)
時間枠:60分
60分
圧反射感度(配列法による)
時間枠:60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月10日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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