Bestimmung autonomer Reaktionen auf die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern mit energiearmer modulierter Frequenz
10. September 2015 aktualisiert von: Frederico Perego Costa, Hospital Sírio-Libanês
Bestimmung autonomer Reaktionen auf die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern mit niedriger energiemodulierter Frequenz bei Patienten mit Brustkrebs und fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs.
Hierbei handelt es sich um eine explorative, nationale, unizentrische, doppelblinde Studie, die am Institut für Lehre und Forschung des Krankenhauses Sírio-Libanês durchgeführt werden soll, um mögliche autonome Reaktionen zu ermitteln, die sich aus der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern niedriger Energie (EEFLE) ergeben gesunde Probanden und bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom oder bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkarzinom.
Autonome Reaktionen wurden bei Krebspatienten während der EEFLE-Exposition beschrieben.
Diese autonome Reaktion oder das Biofeedback aufgrund der EEFLE-Exposition scheint bei der Anwendung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit einem bestimmten Satz von Modulationsfrequenzen verbunden zu sein.
Darüber hinaus scheinen gesunde Personen, die einem modulierten EEFLE-Frequenzsatz ausgesetzt sind, keine autonome Reaktion zu zeigen.
Biofeedback wird durch eine Änderung der Amplitude des Radialimpulses während der EEFLE-Exposition definiert, die entsprechend einer Reihe spezifischer Frequenzen moduliert wird.
Dieses Phänomen ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Bei einer explorativen Untersuchung eines Patienten wurde unmittelbar nach Beginn und während der EEFLE-Exposition eine Änderung des Druckimpulses beobachtet, der entsprechend einer Reihe spezifischer Frequenzen moduliert wurde, die durch digitale Photoplethysmographie aufgezeichnet wurden.
Diese Studie zielt darauf ab, eine autonome Reaktion bei Personen zu bewerten, die in einem einzigen Moment elektromagnetischen Feldern ausgesetzt sind.
Diese Studie beabsichtigt nicht, ein diagnostisches oder therapeutisches Verfahren zu untersuchen.
Aus diesem Grund werden evolutive klinische Daten während und nach der Studie nicht berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Sollte als gesund angesehen werden, ohne bekannte relevante Komorbidität.
- Die Patienten sollten nicht an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer bösartigen Erkrankung gelitten haben.
- Muss über 18 Jahre alt sein.
- Muss in der Lage sein, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom:
- Bei den Patienten muss ein inoperables HCC diagnostiziert werden.
- Vorhandensein eines Primärtumors oder einer Metastasierung zum Zeitpunkt des Eingriffs.
- Patienten mit Leberzirrhose sollten auf Child-Pugh A oder B beschränkt werden.
- Bei Patienten mit einem AFP > 400 ng/ml und einem Bildmerkmal ist keine histopathologische Bestätigung erforderlich. Bei Patienten mit aktiver Serologie des B-Virus muss dieser Wert jedoch größer als AFP 4000 ng/ml sein. Bei den übrigen Patienten sollte eine histologische Bestätigung eines HCC vorliegen.
- Patienten können bei Vorliegen systemischer oder intrahepatischer Erkrankungen beobachtet oder behandelt werden.
- Muss in der Lage sein, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Patienten mit duktalem Brustkrebs
- Bei den Patienten muss die Diagnose eines inoperablen duktalen Brustkarzinoms vorliegen.
- Das Vorhandensein des Primärtumors oder der Metastasierung während des Eingriffs.
- Die Patienten stehen möglicherweise nur unter Beobachtung oder erhalten eine systemische oder hormonelle Behandlung.
- Muss über die Fähigkeit verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Sie dürfen blutdrucksenkende Medikamente oder Betablocker nicht für mindestens 48 Stunden absetzen oder im Besitz eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierbaren Geräts sein.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Kleiner als 18 Jahre.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen oder die bis zu 2 Wochen lang abgesetzt wurde.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
- Leberzirrhose Kind Pugh C.
- Patienten ohne eindeutige Diagnose.
- Fehlen des Primärtumors oder der Metastasierung während des Eingriffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Patienten
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Es werden drei Programmsätze mit unterschiedlichen Frequenzen eingesetzt, die speziell für jede Patientengruppe entsprechend der Diagnose (Hepatozelluläres Karzinom, Brustkrebs und gesunde Probanden) moduliert werden.
Diese Frequenzen liegen zwischen 0,1 und 114.000 Hz.
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Aktiver Komparator: Onkologiepatienten
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Es werden drei Programmsätze mit unterschiedlichen Frequenzen eingesetzt, die speziell für jede Patientengruppe entsprechend der Diagnose (Hepatozelluläres Karzinom, Brustkrebs und gesunde Probanden) moduliert werden.
Diese Frequenzen liegen zwischen 0,1 und 114.000 Hz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überwachung der autonomen Reaktion (digitale und manuelle Blutdrucküberwachung)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elektronische kardiovaskuläre Überwachung (digitale Photoplethysmographie und Elektrokardiographie)
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
|
|
Baroreflex-Empfindlichkeit (nach der Sequenzmethode)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSL 2012/10
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