Bepaling van autonome reacties op blootstelling aan elektromagnetische velden met gemoduleerde frequentie met lage energie
10 september 2015 bijgewerkt door: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Bepaling van autonome reacties op blootstelling aan elektromagnetische velden met lage energie gemoduleerde frequentie bij patiënten met borst- en gevorderde hepatocellulaire kanker.
Dit is een verkennend onderzoek, nationaal, unicentrisch, dubbelblind, uit te voeren aan het Instituut voor Onderwijs en Onderzoek van het ziekenhuis Sírio-Libanês om mogelijke autonome reacties op te sporen die het gevolg zijn van blootstelling aan elektromagnetische velden met lage energie (EEFLE) in gezonde proefpersonen en bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom of bij patiënten met gevorderd mammacarcinoom.
Autonome reacties zijn beschreven bij patiënten met kanker tijdens blootstelling aan EEFLE.
Deze autonome respons, of biofeedback, als gevolg van blootstelling aan EEFLE lijkt geassocieerd te zijn met een specifieke reeks modulatiefrequenties wanneer toegepast op patiënten met maligniteiten.
Bovendien lijken gezonde personen die zijn blootgesteld aan gemoduleerde EEFLE met een specifieke frequentie geen autonome respons te vertonen.
Biofeedback wordt gedefinieerd door een verandering in de amplitude van de radiale puls tijdens blootstelling aan EEFLE, gemoduleerd volgens een reeks specifieke frequenties.
Dit fenomeen is nog niet helemaal opgehelderd.
Bij een verkennend onderzoek bij één patiënt werd een verandering van de drukpuls waargenomen onmiddellijk na het begin van en tijdens blootstelling aan EEFLE, gemoduleerd volgens een reeks specifieke frequenties vastgelegd door digitale fotoplethysmografie.
Deze studie heeft tot doel de autonome respons te evalueren bij individuen die in een enkel moment worden blootgesteld aan elektromagnetische velden.
Deze studie is niet bedoeld om een diagnostische of therapeutische procedure te bestuderen.
Om deze reden zullen evolutieve klinische gegevens tijdens en na de studie niet in aanmerking worden genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Moet als gezond worden beschouwd, zonder bekende relevante comorbiditeit.
- Patiënten mogen niet lijden aan een actieve maligniteit of in het verleden een maligniteit hebben gehad.
- Moet ouder zijn dan 18 jaar.
- Moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Patiënten met hepatocellulair carcinoom:
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met inoperabele HCC.
- Aanwezigheid van primaire tumor of metastatische op het moment van de procedure.
- Patiënten met levercirrose moeten worden beperkt tot Child-Pugh A of B.
- Patiënten met AFP> 400ng/ml en beeldkenmerken hebben geen histopathologische bevestiging nodig. Bij patiënten met actief serologisch B-virus moet deze waarde echter groter zijn dan AFP 4000 ng/ml. De overige patiënten zouden histologische bevestiging van HCC moeten hebben.
- Patiënten kunnen worden geobserveerd of behandeld in de aanwezigheid van systemische of intrahepatische.
- Moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Patiënten met ductaal carcinoom Borst
- Patiënten moeten de diagnose ductaal carcinoom van de borst hebben dat niet te opereren is.
- De aanwezigheid van de primaire tumor of metastatische tijdens de procedure.
- Patiënten kunnen alleen worden geobserveerd of in de aanwezigheid van systemische of hormonale behandeling.
- Moet het vermogen hebben om te begrijpen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan gedurende ten minste 48 uur niet stoppen met antihypertensiva of bètablokkers of in het bezit zijn van een pacemaker of ander implanteerbaar apparaat.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Kleiner dan 18 jaar.
- Patiënten die een radiotherapiebehandeling ondergaan of tot 2 weken na stopzetting.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Levercirrose Kind Pugh C.
- Patiënten zonder een duidelijke diagnose.
- Afwezigheid van de primaire tumor of metastatische tijdens de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde patiënten
|
Er worden drie reeksen programma's met verschillende frequenties gebruikt die specifiek voor elke groep patiënten worden gemoduleerd in overeenstemming met de diagnose (hepatocellulair carcinoom, borstcarcinoom en gezonde proefpersonen).
Deze frequenties variëren tussen 0,1 en 114.000Hz.
|
|
Actieve vergelijker: Oncologische patiënten
|
Er worden drie reeksen programma's met verschillende frequenties gebruikt die specifiek voor elke groep patiënten worden gemoduleerd in overeenstemming met de diagnose (hepatocellulair carcinoom, borstcarcinoom en gezonde proefpersonen).
Deze frequenties variëren tussen 0,1 en 114.000Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Autonome responsbewaking (digitale bloeddruk en handmatige monitoring)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire elektronische monitoring (digitale fotoplethysmografie en elektrocardiografie)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Baroreflexgevoeligheid (volgens de volgordemethode)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSL 2012/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .