- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01686412
Bestemmelse af autonome reaktioner på udsættelse for elektromagnetiske felter med lavenergimoduleret frekvens
10. september 2015 opdateret af: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Bestemmelse af autonome reaktioner på udsættelse for elektromagnetiske felter med lavenergimoduleret frekvens hos patienter med brystkræft og avanceret hepatocellulær cancer.
Dette er en eksplorativ undersøgelse, national, unicentrisk, dobbeltblind, der skal udføres på Institut for Undervisning og Forskning på Hospitalet Sírio-Libanês for at påvise mulige autonome reaktioner som følge af eksponering for elektromagnetiske felter med lav energi (EEFLE) i raske forsøgspersoner og hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom eller hos patienter med fremskreden brystkarcinom.
Autonome responser er blevet beskrevet hos patienter med cancer under eksponeringen af EEFLE.
Denne autonome respons, eller biofeedback, på grund af eksponering for EEFLE ser ud til at være forbundet med et specifikt sæt af modulationsfrekvenser, når det anvendes til patienter med maligne sygdomme.
Desuden ser sunde individer, der er udsat for moduleret EEFLE et specifikt sæt af frekvenser, ikke ud til at reagere autonomt.
Biofeedback er defineret af en ændring i amplitude af den radiale puls under eksponering for EEFLE, moduleret i henhold til et sæt specifikke frekvenser.
Dette fænomen er endnu ikke fuldt belyst.
I eksplorativ undersøgelse af en patient blev der observeret en ændring af trykpulsen umiddelbart efter starten af og under eksponeringen for EEFLE, moduleret i henhold til et sæt specifikke frekvenser optaget ved digital fotoplethysmografi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en autonom respons hos individer udsat i et enkelt øjeblik af elektromagnetiske felter.
Denne undersøgelse har ikke til hensigt at studere en diagnostisk eller terapeutisk procedure.
Af denne grund vil evolutive kliniske data ikke blive taget i betragtning under og efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Bør betragtes som sund, uden kendt relevant komorbiditet.
- Patienter bør ikke lide af aktiv malignitet eller tidligere malignitet.
- Skal være over 18 år.
- Skal have evnen til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke.
Patienter med hepatocellulært karcinom:
- Patienter skal diagnosticeres med inoperabel HCC.
- Tilstedeværelse af primær tumor eller metastatisk på tidspunktet for proceduren.
- Patienter med levercirrhose bør begrænses til Child-Pugh A eller B.
- Patienter med AFP> 400ng/ml og billedfunktion kræver ikke histopatologisk bekræftelse. Hos patienter med aktiv serologi B-virus skal denne værdi dog være større end AFP 4000 ng/ml. De resterende patienter skal have histologisk bekræftelse af HCC.
- Patienter kan være under observation eller behandling i nærværelse af systemisk eller intrahepatisk.
- Skal have evnen til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke.
Patienter med Ductal Carcinoma Bryst
- Patienter skal have en diagnose af brystduktalt carcinom inoperabelt.
- Tilstedeværelsen af den primære tumor eller metastatisk under proceduren.
- Patienter kan være under observation eller kun under tilstedeværelse af systemisk eller hormonel behandling.
- Skal have evnen til at forstå for at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke stoppe antihypertensiv medicin eller betablokkere i mindst 48 timer eller være i besiddelse af en pacemaker eller anden implanterbar enhed.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Mindre end 18 år.
- Patienter i strålebehandling eller op til 2 ugers seponering.
- Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Levercirrhose Child Pugh C.
- Patienter uden en sikker diagnose.
- Fravær af den primære tumor eller metastatisk under proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Raske patienter
|
Er ansat tre sæt programmer af forskellige frekvenser er moduleret specifikt for hver gruppe af patienter i overensstemmelse med diagnostiske (hepatocellulært karcinom, brystkarcinom og raske forsøgspersoner).
Disse frekvenser ligger mellem 0,1 og 114.000 Hz.
|
Aktiv komparator: Onkologiske patienter
|
Er ansat tre sæt programmer af forskellige frekvenser er moduleret specifikt for hver gruppe af patienter i overensstemmelse med diagnostiske (hepatocellulært karcinom, brystkarcinom og raske forsøgspersoner).
Disse frekvenser ligger mellem 0,1 og 114.000 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Autonomisk responsovervågning (blodtryk digital og manuel overvågning)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiovaskulær elektronisk overvågning (digital fotoplethysmografi og elektrokardiografi)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Baroreflex følsomhed (ved sekvensmetoden)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2012
Først opslået (Skøn)
18. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSL 2012/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien