Autonomisten vasteiden määrittäminen altistumiselle sähkömagneettisille kentille alhaisen energian moduloidulla taajuudella
torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Autonomisten vasteiden määrittäminen altistumiselle sähkömagneettisille kentille, joilla on matalan energian moduloitu taajuus potilailla, joilla on rintasyöpä ja pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä.
Tämä on kansallinen, yksikeskinen, kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan Sírio-Libanêsin sairaalan opetus- ja tutkimusinstituutissa, jotta voidaan havaita mahdolliset autonomiset vasteet, jotka johtuvat altistumisesta matalan energian sähkömagneettisille kentille (EEFLE) terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma tai edennyt rintasyöpä.
Autonomisia vasteita on kuvattu syöpäpotilailla EEFLE-altistuksen aikana.
Tämä EEFLE:lle altistumisesta johtuva autonominen vaste tai biofeedback näyttää liittyvän tiettyyn modulaatiotaajuuksien joukkoon, kun sitä sovelletaan potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Lisäksi terveet yksilöt, jotka ovat altistuneet moduloidulle EEFLE:lle tietylle taajuudelle, eivät näytä saavan autonomista vastetta.
Biofeedback määritellään säteittäisen pulssin amplitudin muutoksella altistuksen aikana EEFLE:lle, moduloituna tiettyjen taajuuksien mukaan.
Tätä ilmiötä ei ole vielä täysin selvitetty.
Yhden potilaan tutkivassa tutkimuksessa havaittiin painepulssin muutos välittömästi EEFLE-altistuksen alkamisen jälkeen ja sen aikana, moduloituna digitaalisella fotopletysmografialla tallennettujen erityisten taajuuksien mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöiden autonomista vastetta, jotka altistuvat yhdessä hetkessä sähkömagneettisille kentille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia diagnostista tai terapeuttista toimenpidettä.
Tästä syystä evolutiivista kliinistä tietoa ei oteta huomioon tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Pitäisi katsoa terveeksi, ilman tunnettua relevanttia samanaikaista sairautta.
- Potilaiden ei pitäisi kärsiä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai aiemmin pahanlaatuisista kasvaimista.
- Täytyy olla yli 18 vuotta.
- On kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä:
- Potilailla on diagnosoitava leikkauskelvoton HCC.
- Primaarisen kasvaimen tai metastaattisen kasvaimen esiintyminen toimenpiteen aikana.
- Maksakirroosia sairastavat potilaat tulisi rajoittaa Child-Pugh A- tai B-luokkaan.
- Potilaat, joiden AFP on > 400 ng/ml ja joilla on kuvaominaisuus, eivät vaadi histopatologista vahvistusta. Potilailla, joilla on aktiivinen serologinen B-virus, tämän arvon on kuitenkin oltava suurempi kuin AFP 4000 ng/ml. Muilla potilailla tulee olla histologinen vahvistus HCC:stä.
- Potilaita voidaan tarkkailla tai hoitaa systeemisen tai intrahepaattisen taudin läsnä ollessa.
- On kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on rintasyöpä
- Potilailla on oltava diagnoosi, että rintatiehyesyöpä ei ole leikkauskelvoton.
- Primaarisen kasvaimen tai etäpesäkkeen esiintyminen toimenpiteen aikana.
- Potilaat voivat olla tarkkailussa tai vain systeemisen tai hormonaalisen hoidon läsnä ollessa.
- On oltava kyky ymmärtää antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi lopettaa verenpainelääkkeiden tai beetasalpaajien käyttöä vähintään 48 tunniksi tai sydämentahdistimen tai muun implantoitavan laitteen hallussapitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alle 18 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai keskeytetään enintään 2 viikkoa.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Maksakirroosi Child Pugh C.
- Potilaat, joilla ei ole varmaa diagnoosia.
- Primaarisen kasvaimen tai etäpesäkkeen puuttuminen toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet potilaat
|
Käytetään kolme sarjaa ohjelmia eri taajuuksilla moduloidaan erityisesti kullekin potilasryhmälle diagnoosin mukaisesti (maksasolusyöpä, rintasyöpä ja terveet henkilöt).
Nämä taajuudet vaihtelevat välillä 0,1 - 114 000 Hz.
|
|
Active Comparator: Onkologiset potilaat
|
Käytetään kolme sarjaa ohjelmia eri taajuuksilla moduloidaan erityisesti kullekin potilasryhmälle diagnoosin mukaisesti (maksasolusyöpä, rintasyöpä ja terveet henkilöt).
Nämä taajuudet vaihtelevat välillä 0,1 - 114 000 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autonominen vasteen seuranta (verenpaineen digitaalinen ja manuaalinen seuranta)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen elektroninen seuranta (digitaalinen fotopletysmografia ja elektrokardiografia)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Baroreflex-herkkyys (sekvenssimenetelmällä)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSL 2012/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .