Determinación de respuestas autonómicas a la exposición a campos electromagnéticos con frecuencia modulada de baja energía
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Determinación de las Respuestas Autonómicas a la Exposición a Campos Electromagnéticos con Frecuencia Modulada de Baja Energía en Pacientes con Cáncer de Mama y Hepatocelular Avanzado.
Se trata de un estudio exploratorio, nacional, unicéntrico, doble ciego, a ser realizado en el Instituto de Enseñanza e Investigación del Hospital Sírio-Libanês con el objetivo de detectar posibles respuestas autonómicas resultantes de la Exposición a Campos Electromagnéticos de Baja Energía (EEFLE) en sujetos sanos y en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o en pacientes con carcinoma de mama avanzado.
Se han descrito respuestas autonómicas en pacientes con cáncer durante la exposición a EEFLE.
Esta respuesta autonómica, o biorretroalimentación, debida a la exposición a EEFLE parece estar asociada con un conjunto específico de frecuencias de modulación cuando se aplica a pacientes con tumores malignos.
Además, los individuos sanos expuestos a EEFLE modulado en un conjunto específico de frecuencias no parecen tener una respuesta autonómica.
La biorretroalimentación se define por un cambio en la amplitud del pulso radial durante la exposición a EEFLE, modulado de acuerdo con un conjunto de frecuencias específicas.
Este fenómeno aún no está del todo dilucidado.
En un estudio exploratorio de un paciente se observó un cambio en el pulso de presión inmediatamente después del inicio y durante la exposición a EEFLE, modulado de acuerdo con un conjunto de frecuencias específicas registradas por fotopletismografía digital.
Este estudio tiene como objetivo evaluar una respuesta autonómica en individuos expuestos en un solo momento, por campos electromagnéticos.
Este estudio no pretende estudiar un procedimiento diagnóstico o terapéutico.
Por este motivo, no se considerarán datos clínicos evolutivos durante y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios saludables:
- Debe considerarse sano, sin comorbilidad relevante conocida.
- Los pacientes no deben sufrir de malignidad activa o antecedentes de malignidad en el pasado.
- Debe ser mayor de 18 años.
- Debe tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Pacientes con carcinoma hepatocelular:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con HCC inoperable.
- Presencia de tumor primario o metastásico en el momento del procedimiento.
- Los pacientes con cirrosis hepática deben limitarse a Child-Pugh A o B.
- Pacientes con AFP > 400ng/ml y característica de imagen no requiere confirmación histopatológica. Sin embargo, en pacientes con serología activa virus B, este valor debe ser superior a AFP 4000 ng/ml. Los pacientes restantes deben tener confirmación histológica de CHC.
- Los pacientes pueden estar bajo observación o tratamiento en presencia de sistémicos o intrahepáticos.
- Debe tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Pacientes con Carcinoma Ductal de Mama
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma ductal de mama inoperable.
- La presencia del tumor primario o metastásico durante el procedimiento.
- Los pacientes pueden estar bajo observación o en presencia de tratamiento sistémico u hormonal únicamente.
- Debe tener la capacidad de comprender para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No puede dejar de tomar medicamentos antihipertensivos o bloqueadores beta durante al menos 48 horas o estar en posesión de un marcapasos u otro dispositivo implantable.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Menores de 18 años.
- Pacientes en tratamiento con radioterapia o hasta 2 semanas de suspensión.
- Incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Cirrosis hepática Child Pugh C.
- Pacientes sin un diagnóstico definitivo.
- Ausencia del tumor primario o metastásico durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sanos
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Se emplean tres conjuntos de programas de diferentes frecuencias que se modulan específicamente para cada grupo de pacientes de acuerdo con el diagnóstico (carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama y sujetos sanos).
Estas frecuencias oscilan entre 0,1 y 114.000Hz.
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Comparador activo: Pacientes oncológicos
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Se emplean tres conjuntos de programas de diferentes frecuencias que se modulan específicamente para cada grupo de pacientes de acuerdo con el diagnóstico (carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama y sujetos sanos).
Estas frecuencias oscilan entre 0,1 y 114.000Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitorización de la respuesta autonómica (monitorización digital y manual de la presión arterial)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitorización electrónica cardiovascular (fotopletismografía digital y electrocardiografía)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Sensibilidad barorrefleja (por el método de secuencia)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSL 2012/10
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