Bestemmelse av autonome responser på eksponering for elektromagnetiske felt med lavenergimodulert frekvens
10. september 2015 oppdatert av: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Bestemmelse av autonome responser på eksponering for elektromagnetiske felt med lavenergimodulert frekvens hos pasienter med brystkreft og avansert hepatocellulær kreft.
Dette er en utforskende studie, nasjonal, unsentrisk, dobbeltblind, som skal utføres ved Institutt for undervisning og forskning ved sykehuset Sírio-Libanês for å oppdage mulige autonome responser som følge av eksponering for elektromagnetiske felt med lav energi (EEFLE) i friske forsøkspersoner og hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom eller hos pasienter med avansert brystkarsinom.
Autonome responser er beskrevet hos pasienter med kreft under eksponering av EEFLE.
Denne autonome responsen, eller biofeedback, på grunn av eksponering for EEFLE ser ut til å være assosiert med et spesifikt sett med modulasjonsfrekvenser når det brukes på pasienter med maligniteter.
Dessuten ser ikke friske individer som er utsatt for modulert EEFLE et spesifikt sett med frekvens ut til autonom respons.
Biofeedback er definert av en endring i amplitude av den radielle pulsen under eksponering for EEFLE, modulert i henhold til et sett med spesifikke frekvenser.
Dette fenomenet er ennå ikke fullstendig belyst.
I eksplorativ undersøkelse av en pasient ble det observert en endring av trykkpulsen umiddelbart etter starten av og under eksponering for EEFLE, modulert i henhold til et sett med spesifikke frekvenser registrert ved digital fotopletysmografi.
Denne studien tar sikte på å evaluere en autonom respons hos individer eksponert i et enkelt øyeblikk, av elektromagnetiske felt.
Denne studien har ikke til hensikt å studere en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre.
Av denne grunn vil evolutive kliniske data ikke bli vurdert under og etter studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Bør betraktes som sunt, uten kjent relevant komorbiditet.
- Pasienter bør ikke lide av aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen.
- Må være over 18 år.
- Må ha evne til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke.
Pasienter med hepatocellulært karsinom:
- Pasienter må diagnostiseres med inoperabel HCC.
- Tilstedeværelse av primær svulst eller metastatisk på tidspunktet for prosedyren.
- Pasienter med levercirrhose bør begrenses til Child-Pugh A eller B.
- Pasienter med AFP> 400ng/ml og bildefunksjon krever ikke histopatologisk bekreftelse. Hos pasienter med aktivt serologi B-virus må imidlertid denne verdien være større enn AFP 4000 ng/ml. De resterende pasientene bør ha histologisk bekreftelse på HCC.
- Pasienter kan være under observasjon eller behandling i nærvær av systemisk eller intrahepatisk.
- Må ha evne til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke.
Pasienter med duktalt karsinom bryst
- Pasienter må ha diagnosen brystduktal karsinom inoperabel.
- Tilstedeværelsen av den primære svulsten eller metastatisk under prosedyren.
- Pasienter kan være under observasjon eller kun i nærvær av systemisk eller hormonell behandling.
- Må ha evne til å forstå for å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke stoppe antihypertensive medisiner eller betablokkere på minst 48 timer eller være i besittelse av en pacemaker eller annen implanterbar enhet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mindre enn 18 år.
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller inntil 2 ukers seponering.
- Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Levercirrhose Child Pugh C.
- Pasienter uten sikker diagnose.
- Fravær av primær svulst eller metastatisk under prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske pasienter
|
Er ansatt tre sett med programmer av forskjellige frekvenser er modulert spesifikt for hver gruppe pasienter i samsvar med diagnostikk (hepatocellulært karsinom, brystkarsinom og friske personer).
Disse frekvensene varierer mellom 0,1 og 114 000 Hz.
|
|
Aktiv komparator: Onkologiske pasienter
|
Er ansatt tre sett med programmer av forskjellige frekvenser er modulert spesifikt for hver gruppe pasienter i samsvar med diagnostikk (hepatocellulært karsinom, brystkarsinom og friske personer).
Disse frekvensene varierer mellom 0,1 og 114 000 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Autonomisk responsovervåking (blodtrykk digital og manuell overvåking)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær elektronisk overvåking (digital fotopletysmografi og elektrokardiografi)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Baroreflex-følsomhet (ved sekvensmetoden)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSL 2012/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .