Wyznaczanie autonomicznych odpowiedzi na ekspozycję na pola elektromagnetyczne o niskiej energii modulowanej częstotliwości
10 września 2015 zaktualizowane przez: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Określenie odpowiedzi autonomicznych na ekspozycję na pola elektromagnetyczne o modulowanej częstotliwości o niskiej energii u pacjentów z rakiem piersi i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Jest to badanie eksploracyjne, ogólnokrajowe, jednocentryczne, z podwójnie ślepą próbą, które ma zostać przeprowadzone w Instytucie Nauczania i Badań Szpitala Sírio-Libanês w celu wykrycia możliwych odpowiedzi autonomicznych wynikających z ekspozycji na pola elektromagnetyczne o niskiej energii (EEFLE) w zdrowych osób oraz u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym lub u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Odpowiedzi autonomiczne zostały opisane u pacjentów z rakiem podczas ekspozycji na EEFLE.
Ta autonomiczna odpowiedź lub biofeedback, wywołana ekspozycją na EEFLE, wydaje się być związana z określonym zestawem częstotliwości modulacji, gdy stosuje się ją u pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Co więcej, zdrowe osoby wystawione na modulowany EEFLE o określonym zestawie częstotliwości nie wydają się reagować autonomicznie.
Biofeedback definiuje się jako zmianę amplitudy impulsu promieniowego podczas ekspozycji na EEFLE, modulowaną zgodnie z zestawem określonych częstotliwości.
Zjawisko to nie jest jeszcze w pełni wyjaśnione.
W badaniu rozpoznawczym jednego pacjenta zaobserwowano zmianę tętna ciśnienia bezpośrednio po rozpoczęciu iw trakcie ekspozycji na EEFLE, modulowaną zgodnie z zestawem określonych częstotliwości zarejestrowanych przez cyfrową fotopletyzmografię.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi autonomicznej u osób narażonych w jednej chwili na pola elektromagnetyczne.
Niniejsze badanie nie ma na celu zbadania procedury diagnostycznej lub terapeutycznej.
Z tego powodu zmieniające się dane kliniczne nie będą brane pod uwagę w trakcie i po badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Powinien być uważany za zdrowego, bez znanych istotnych chorób współistniejących.
- Pacjenci nie powinni cierpieć na czynną chorobę nowotworową ani na nowotwór złośliwy w przeszłości.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym:
- U pacjentów należy zdiagnozować nieoperacyjnego HCC.
- Obecność guza pierwotnego lub przerzutowego w czasie zabiegu.
- Pacjenci z marskością wątroby powinni być ograniczeni do klasyfikacji Child-Pugh A lub B.
- Pacjenci z AFP > 400ng/ml i cechą obrazu nie wymagają potwierdzenia histopatologicznego. Jednak u pacjentów z aktywnym wirusem serologicznym B wartość ta musi być większa niż AFP 4000 ng/ml. Pozostali pacjenci powinni mieć histologiczne potwierdzenie HCC.
- Pacjenci mogą być pod obserwacją lub leczeniem w obecności ogólnoustrojowego lub wewnątrzwątrobowego.
- Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci z rakiem przewodowym piersi
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka przewodowego piersi nieoperacyjnego.
- Obecność guza pierwotnego lub przerzutowego podczas zabiegu.
- Pacjenci mogą być pod obserwacją lub tylko w przypadku leczenia ogólnoustrojowego lub hormonalnego.
- Musi mieć zdolność rozumienia, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może odstawić leków przeciwnadciśnieniowych lub beta-blokerów przez co najmniej 48 godzin lub jest w posiadaniu rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mniej niż 18 lat.
- Pacjenci poddawani radioterapii lub do 2 tygodni po jej zakończeniu.
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Marskość wątroby Child Pugh C.
- Pacjenci bez ustalonej diagnozy.
- Brak guza pierwotnego lub przerzutów podczas zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci
|
Stosowane są trzy zestawy programów o różnych częstotliwościach, które są modulowane specyficznie dla każdej grupy pacjentów zgodnie z diagnostyką (rak wątrobowokomórkowy, rak piersi i osoby zdrowe).
Te częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0,1 do 114 000 Hz.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci onkologiczni
|
Stosowane są trzy zestawy programów o różnych częstotliwościach, które są modulowane specyficznie dla każdej grupy pacjentów zgodnie z diagnostyką (rak wątrobowokomórkowy, rak piersi i osoby zdrowe).
Te częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0,1 do 114 000 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie odpowiedzi autonomicznej (monitorowanie cyfrowe i ręczne)
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie elektroniczne układu sercowo-naczyniowego (fotopletyzmografia cyfrowa i elektrokardiografia)
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Czułość Baroreflex (metodą sekwencji)
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSL 2012/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .