Détermination des réponses autonomes à l'exposition aux champs électromagnétiques avec une fréquence modulée à faible énergie
10 septembre 2015 mis à jour par: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Détermination des réponses autonomes à l'exposition aux champs électromagnétiques à fréquence modulée à basse énergie chez les patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer hépatocellulaire avancé.
Il s'agit d'une étude exploratoire, nationale, unicentrique, en double aveugle, qui sera menée à l'Institut d'enseignement et de recherche de l'hôpital Sírio-Libanês afin de détecter d'éventuelles réponses autonomes résultant de l'exposition aux champs électromagnétiques de basse énergie (EEFLE) dans sujets sains et chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou chez les patients atteints d'un carcinome du sein avancé.
Des réponses autonomes ont été décrites chez des patients atteints de cancer lors de l'exposition à l'EEFLE.
Cette réponse autonome, ou biofeedback, due à l'exposition à l'EEFLE semble être associée à un ensemble spécifique de fréquences de modulation lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de tumeurs malignes.
De plus, les individus en bonne santé exposés à l'EEFLE modulé à un ensemble spécifique de fréquences ne présentent pas de réponse autonome.
Le biofeedback est défini par un changement d'amplitude de l'impulsion radiale lors de l'exposition à l'EEFLE, modulé selon un ensemble de fréquences spécifiques.
Ce phénomène n'est pas encore complètement élucidé.
Dans l'enquête exploratoire d'un patient, on a observé un changement de l'impulsion de pression immédiatement après le début et pendant l'exposition à l'EEFLE, modulée selon un ensemble de fréquences spécifiques enregistrées par photopléthysmographie numérique.
Cette étude vise à évaluer une réponse autonome chez des individus exposés en un instant, par des champs électromagnétiques.
Cette étude ne vise pas à étudier une procédure diagnostique ou thérapeutique.
Pour cette raison, les données cliniques évolutives ne seront pas prises en compte pendant et après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- Doit être considéré comme sain, sans comorbidité pertinente connue.
- Les patients ne doivent pas souffrir de malignité active ou d'antécédents de malignité dans le passé.
- Doit avoir plus de 18 ans.
- Doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire :
- Les patients doivent être diagnostiqués avec un CHC inopérable.
- Présence de tumeur primitive ou métastatique au moment de l'intervention.
- Les patients atteints de cirrhose du foie doivent être limités à Child-Pugh A ou B.
- Les patients avec AFP> 400ng/ml et la caractéristique d'image ne nécessitent pas de confirmation histopathologique. Cependant, chez les patients à sérologie active virus B, cette valeur doit être supérieure à 4000 ng/ml d'AFP. Les patients restants doivent avoir une confirmation histologique du CHC.
- Les patients peuvent être sous observation ou sous traitement en présence de troubles systémiques ou intra-hépatiques.
- Doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Patientes atteintes d'un carcinome canalaire du sein
- Les patientes doivent avoir un diagnostic de carcinome canalaire mammaire inopérable.
- La présence de la tumeur primaire ou métastatique au cours de la procédure.
- Les patients peuvent être sous observation ou en présence d'un traitement systémique ou hormonal uniquement.
- Doit avoir la capacité de comprendre pour fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir arrêter les médicaments antihypertenseurs ou les bêta-bloquants pendant au moins 48 heures ou être en possession d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif implantable.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Moins de 18 ans.
- Patients subissant un traitement de radiothérapie ou jusqu'à 2 semaines d'arrêt.
- Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Cirrhose du foie Child Pugh C.
- Patients sans diagnostic définitif.
- Absence de tumeur primitive ou métastatique au cours de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients en bonne santé
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Sont employés trois ensembles de programmes de fréquences différentes modulés spécifiquement pour chaque groupe de patients en fonction du diagnostic (carcinome hépatocellulaire, carcinome du sein et sujets sains).
Ces fréquences comprises entre 0,1 et 114.000Hz.
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Comparateur actif: Patients en oncologie
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Sont employés trois ensembles de programmes de fréquences différentes modulés spécifiquement pour chaque groupe de patients en fonction du diagnostic (carcinome hépatocellulaire, carcinome du sein et sujets sains).
Ces fréquences comprises entre 0,1 et 114.000Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surveillance de la réponse autonome (surveillance numérique et manuelle de la pression artérielle)
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surveillance électronique cardiovasculaire (photopléthysmographie numérique et électrocardiographie)
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Sensibilité baroréflexe (par la méthode de séquence)
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSL 2012/10
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