Determinação de Respostas Autonômicas à Exposição a Campos Eletromagnéticos com Frequência Modulada de Baixa Energia
10 de setembro de 2015 atualizado por: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Determinação de Respostas Autonômicas à Exposição a Campos Eletromagnéticos com Frequência Modulada de Baixa Energia em Pacientes com Câncer de Mama e Hepatocelular Avançado.
Trata-se de um estudo exploratório, nacional, unicêntrico, duplo-cego, a ser realizado no Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio-Libanês com o objetivo de detectar possíveis respostas autonômicas decorrentes da Exposição a Campos Eletromagnéticos de Baixa Energia (EEFLE) em indivíduos saudáveis e em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou em pacientes com carcinoma de mama avançado.
Respostas autonômicas foram descritas em pacientes com câncer durante a exposição ao EEFLE.
Essa resposta autonômica, ou biofeedback, decorrente da exposição ao EEFLE parece estar associada a um conjunto específico de frequências de modulação quando aplicado a pacientes com doenças malignas.
Além disso, indivíduos saudáveis expostos a EEFLE modulado em um conjunto específico de frequência não apresentam resposta autonômica.
O biofeedback é definido por uma mudança na amplitude do pulso radial durante a exposição ao EEFLE, modulada de acordo com um conjunto de frequências específicas.
Esse fenômeno ainda não está totalmente elucidado.
Em levantamento exploratório de um paciente foi observada uma alteração do pulso de pressão imediatamente após o início e durante a exposição ao EEFLE, modulada de acordo com um conjunto de frequências específicas registradas por fotopletismografia digital.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma resposta autonômica em indivíduos expostos em um único momento, por campos eletromagnéticos.
Este estudo não pretende estudar um procedimento diagnóstico ou terapêutico.
Por este motivo, dados clínicos evolutivos não serão considerados durante e após o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Deve ser considerado saudável, sem comorbidade relevante conhecida.
- Os pacientes não devem sofrer de malignidade ativa ou história de malignidade no passado.
- Deve ser maior de 18 anos.
- Deve ter a capacidade de entender e fornecer um consentimento informado por escrito.
Pacientes com carcinoma hepatocelular:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com CHC inoperável.
- Presença de tumor primário ou metastático no momento do procedimento.
- Pacientes com cirrose hepática devem ser restritos a Child-Pugh A ou B.
- Pacientes com AFP > 400ng/ml e recurso de imagem não necessitam de confirmação histopatológica. Porém, em pacientes com sorologia ativa do vírus B, esse valor deve ser superior a AFP 4000 ng/ml. Os demais pacientes devem ter confirmação histológica de CHC.
- Os pacientes podem estar sob observação ou tratamento na presença de infecção sistêmica ou intra-hepática.
- Deve ter a capacidade de entender e fornecer um consentimento informado por escrito.
Pacientes com Carcinoma Ductal de Mama
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de carcinoma ductal de mama inoperável.
- A presença do tumor primário ou metastático durante o procedimento.
- Os pacientes podem estar sob observação ou em presença apenas de tratamento sistêmico ou hormonal.
- Deve ter capacidade de compreensão para fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Não pode interromper medicamentos anti-hipertensivos ou betabloqueadores por pelo menos 48 horas ou estar em posse de marca-passo ou outro dispositivo implantável.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Menor de 18 anos.
- Pacientes em tratamento radioterápico ou até 2 semanas de descontinuação.
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Cirrose hepática Child Pugh C.
- Pacientes sem diagnóstico definido.
- Ausência do tumor primário ou metastático durante o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes saudáveis
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São empregados três conjuntos de programas de frequências diferentes que são modulados especificamente para cada grupo de pacientes de acordo com o diagnóstico (carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama e indivíduos saudáveis).
Essas frequências variam entre 0,1 e 114.000 Hz.
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Comparador Ativo: Pacientes oncológicos
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São empregados três conjuntos de programas de frequências diferentes que são modulados especificamente para cada grupo de pacientes de acordo com o diagnóstico (carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama e indivíduos saudáveis).
Essas frequências variam entre 0,1 e 114.000 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitoramento de resposta autonômica (monitoramento digital e manual da pressão arterial)
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitorização eletrônica cardiovascular (fotopletismografia digital e eletrocardiografia)
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Sensibilidade barorreflexa (pelo método de sequência)
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSL 2012/10
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