低能量调制频率电磁场自主反应的测定
2015年9月10日 更新者:Frederico Perego Costa、Hospital Sirio-Libanes
确定乳腺癌和晚期肝细胞癌患者暴露于低能量调制频率电磁场的自主反应。
这是一项全国性、单中心、双盲的探索性研究,将在 Sírio-Libanês 医院教学与研究学院进行,目的是检测暴露于低能量电磁场 (EEFLE) 可能导致的自主反应健康受试者和晚期肝细胞癌患者或晚期乳腺癌患者。
在暴露于 EEFLE 期间,已经描述了癌症患者的自主神经反应。
当应用于恶性肿瘤患者时,由于接触 EEFLE 而导致的这种自主反应或生物反馈似乎与一组特定的调制频率有关。
此外,暴露于一组特定频率的调制 EEFLE 的健康个体似乎没有自主神经反应。
生物反馈定义为暴露于 EEFLE 期间径向脉冲振幅的变化,根据一组特定频率进行调制。
这种现象尚未完全阐明。
在对一名患者的探索性调查中,观察到在暴露于 EEFLE 之后和期间立即发生的压力脉冲变化,根据数字光电体积描记术记录的一组特定频率进行调制。
本研究旨在评估个体在瞬间暴露于电磁场中的自主反应。
本研究无意研究诊断或治疗程序。
因此,在研究期间和之后将不会考虑进化的临床数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西
- Hospital Sírio-Libanês
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
健康志愿者:
- 应该被认为是健康的,没有已知的相关合并症。
- 患者不应患有活动性恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
- 必须年满 18 岁。
- 必须有能力理解并提供书面知情同意书。
肝细胞癌患者:
- 患者必须被诊断为无法手术的 HCC。
- 手术时存在原发性肿瘤或转移瘤。
- 肝硬化患者应仅限于 Child-Pugh A 或 B。
- AFP>400ng/ml且有影像学特征的患者无需组织病理学证实。 但是,在血清学 B 病毒活动性患者中,此值必须大于 AFP 4000 ng/ml。 其余患者应该有 HCC 的组织学确认。
- 患者可能在存在全身或肝内感染的情况下接受观察或治疗。
- 必须有能力理解并提供书面知情同意书。
乳腺导管癌患者
- 患者必须诊断为不能手术的乳腺导管癌。
- 手术过程中存在原发性肿瘤或转移瘤。
- 患者可能正在接受观察或仅接受全身或激素治疗。
- 必须具有理解能力才能提供书面知情同意书。
排除标准:
- 不能停止抗高血压药物或 β 受体阻滞剂至少 48 小时,或者不能停止使用心脏起搏器或其他植入式装置。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 小于 18 岁。
- 接受放疗治疗或停药长达 2 周的患者。
- 无法理解并提供书面知情同意。
- 肝硬化 Child Pugh C.
- 没有明确诊断的患者。
- 手术过程中没有原发肿瘤或转移瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康患者
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根据诊断(肝细胞癌、乳腺癌和健康受试者)为每组患者专门调制了三套不同频率的程序。
这些频率介于 0.1 和 114.000Hz 之间。
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有源比较器:肿瘤患者
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根据诊断(肝细胞癌、乳腺癌和健康受试者)为每组患者专门调制了三套不同频率的程序。
这些频率介于 0.1 和 114.000Hz 之间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自主反应监测(血压数字和手动监测)
大体时间:60分钟
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管电子监测(数字光电容积脉搏波和心电图)
大体时间:60分钟
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60分钟
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压力反射敏感性(通过顺序法)
大体时间:60分钟
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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