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Determinazione delle risposte autonomiche all'esposizione a campi elettromagnetici con frequenza modulata a bassa energia

10 settembre 2015 aggiornato da: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Determinazione delle risposte autonomiche all'esposizione a campi elettromagnetici con frequenza modulata a bassa energia in pazienti con carcinoma mammario e epatocellulare avanzato.

Si tratta di uno studio esplorativo, nazionale, unicentrico, in doppio cieco, da condurre presso l'Istituto per l'insegnamento e la ricerca dell'ospedale Sírio-Libanês al fine di rilevare possibili risposte autonomiche derivanti dall'esposizione a campi elettromagnetici di bassa energia (EEFLE) in soggetti sani e in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o in pazienti con carcinoma mammario avanzato. Le risposte autonomiche sono state descritte in pazienti con cancro durante l'esposizione di EEFLE. Questa risposta autonomica, o biofeedback, dovuta all'esposizione a EEFLE sembra essere associata a un insieme specifico di frequenze di modulazione quando applicata a pazienti con tumori maligni. Inoltre, gli individui sani esposti a EEFLE modulato un insieme specifico di frequenza non sembrano avere una risposta autonomica. Il biofeedback è definito da un cambiamento di ampiezza del polso radiale durante l'esposizione a EEFLE, modulato secondo un insieme di frequenze specifiche. Questo fenomeno non è ancora del tutto chiarito. Nell'indagine esplorativa di un paziente è stata osservata una variazione della pressione pulsatoria subito dopo l'inizio e durante l'esposizione all'EEFLE, modulata secondo un insieme di frequenze specifiche registrate dalla fotopletismografia digitale. Questo studio si propone di valutare una risposta autonomica in individui esposti in un singolo momento, da campi elettromagnetici. Questo studio non intende studiare una procedura diagnostica o terapeutica. Per questo motivo non saranno presi in considerazione dati clinici evolutivi durante e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Deve essere considerato sano, senza comorbidità rilevanti note.
  • I pazienti non devono essere affetti da tumore maligno attivo o storia di tumore maligno in passato.
  • Deve avere più di 18 anni.
  • Deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto.

Pazienti con carcinoma epatocellulare:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un HCC inoperabile.
  • Presenza di tumore primitivo o metastatico al momento della procedura.
  • I pazienti con cirrosi epatica dovrebbero essere limitati a Child-Pugh A o B.
  • I pazienti con AFP> 400 ng/ml e caratteristiche dell'immagine non richiedono una conferma istopatologica. Tuttavia, nei pazienti con sierologia attiva del virus B, questo valore deve essere maggiore di AFP 4000 ng/ml. I restanti pazienti devono avere conferma istologica di HCC.
  • I pazienti possono essere sotto osservazione o in trattamento in presenza di malattia sistemica o intraepatica.
  • Deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto.

Pazienti con carcinoma mammario duttale

  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma mammario duttale inoperabile.
  • La presenza del tumore primario o metastatico durante la procedura.
  • I pazienti possono essere sotto osservazione o in presenza di solo trattamento sistemico o ormonale.
  • Deve avere capacità di comprensione per fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non può interrompere farmaci antipertensivi o beta-bloccanti per almeno 48 ore o essere in possesso di un pacemaker o altro dispositivo impiantabile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Minore di 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico o fino a 2 settimane di interruzione.
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Cirrosi epatica Child Pugh C.
  • Pazienti senza una diagnosi certa.
  • Assenza del tumore primario o metastatico durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sani
Dispositivo: Campi elettromagnetici di bassa energia (EEFLE)
Vengono impiegati tre set di programmi di diversa frequenza modulati specificatamente per ogni gruppo di pazienti in accordo con la diagnosi (carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario e soggetti sani). Queste frequenze vanno da 0.1 a 114.000Hz.
Comparatore attivo: Pazienti oncologici
Dispositivo: Campi elettromagnetici di bassa energia (EEFLE)
Vengono impiegati tre set di programmi di diversa frequenza modulati specificatamente per ogni gruppo di pazienti in accordo con la diagnosi (carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario e soggetti sani). Queste frequenze vanno da 0.1 a 114.000Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della risposta autonoma (monitoraggio digitale e manuale della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio elettronico cardiovascolare (fotopletismografia digitale ed elettrocardiografia)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Sensibilità baroriflessa (con il metodo della sequenza)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSL 2012/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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