Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение вегетативных реакций на воздействие электромагнитных полей с низкой частотой модуляции энергии

10 сентября 2015 г. обновлено: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Определение вегетативных реакций на воздействие электромагнитных полей с низкой частотой модуляции энергии у пациентов с раком молочной железы и распространенным гепатоцеллюлярным раком.

Это предварительное исследование, национальное, одноцентровое, двойное слепое, которое будет проводиться в Институте обучения и исследований больницы Сирио-Либанес с целью выявления возможных вегетативных реакций, возникающих в результате воздействия электромагнитных полей низкой энергии (EEFLE) в здоровым субъектам и пациентам с распространенным гепатоцеллюлярным раком или пациентам с распространенным раком молочной железы. Вегетативные реакции были описаны у больных раком во время воздействия EEFLE. Этот автономный ответ, или биологическая обратная связь, из-за воздействия EEFLE, по-видимому, связан с определенным набором частот модуляции при применении к пациентам со злокачественными новообразованиями. Более того, у здоровых людей, подвергшихся воздействию модулированного EEFLE определенного набора частот, не проявляются вегетативные реакции. Биологическая обратная связь определяется изменением амплитуды радиального импульса во время воздействия EEFLE, модулированного в соответствии с набором определенных частот. Это явление до конца еще не выяснено. При контрольном обследовании одного больного наблюдалось изменение пульса давления сразу после начала и во время воздействия ЭЭФЛЭ, модулированного по набору определенных частот, регистрируемых методом цифровой фотоплетизмографии. Это исследование направлено на оценку вегетативной реакции у людей, подвергшихся воздействию электромагнитных полей в один момент времени. Это исследование не предназначено для изучения диагностической или терапевтической процедуры. По этой причине эволюционные клинические данные не будут рассматриваться во время и после исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • Следует считать здоровым, без известных сопутствующих заболеваний.
  • Пациенты не должны страдать от активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе.
  • Должно быть старше 18 лет.
  • Должен иметь способность понимать и предоставить письменное информированное согласие.

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой:

  • У пациентов должен быть диагностирован неоперабельный ГЦК.
  • Наличие первичной опухоли или метастазов во время процедуры.
  • Пациентам с циррозом печени следует ограничить прием Чайлд-Пью А или В.
  • Пациенты с уровнем АФП > 400 нг/мл и наличием изображения не требуют гистопатологического подтверждения. Однако у пациентов с активной серологией вируса В это значение должно быть больше АФП 4000 нг/мл. Остальные пациенты должны иметь гистологическое подтверждение ГЦК.
  • Больные могут находиться под наблюдением или лечением при наличии системного или внутрипеченочного.
  • Должен иметь способность понимать и предоставить письменное информированное согласие.

Пациенты с протоковой карциномой молочной железы

  • Пациенты должны иметь диагноз неоперабельной протоковой карциномы молочной железы.
  • Наличие первичной опухоли или метастазов во время процедуры.
  • Пациенты могут находиться под наблюдением или получать только системное или гормональное лечение.
  • Должен иметь способность понимать, чтобы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не может прекратить прием антигипертензивных препаратов или бета-блокаторов в течение как минимум 48 часов или при наличии кардиостимулятора или другого имплантируемого устройства.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Меньше 18 лет.
  • Пациенты, проходящие лучевую терапию или до 2 недель прекращения лечения.
  • Неспособность понять и предоставить письменное информированное согласие.
  • Цирроз печени Чайлд-Пью C.
  • Больные без точного диагноза.
  • Отсутствие первичной опухоли или метастазов во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые пациенты
Устройство: Электромагнитные поля низкой энергии (EEFLE)
Используются три набора программ разной частоты, модулированных специально для каждой группы больных в соответствии с диагнозом (гепатоцеллюлярная карцинома, карцинома молочной железы и здоровые лица). Эти частоты находятся в диапазоне от 0,1 до 114 000 Гц.
Активный компаратор: Онкологические больные
Устройство: Электромагнитные поля низкой энергии (EEFLE)
Используются три набора программ разной частоты, модулированных специально для каждой группы больных в соответствии с диагнозом (гепатоцеллюлярная карцинома, карцинома молочной железы и здоровые лица). Эти частоты находятся в диапазоне от 0,1 до 114 000 Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг вегетативной реакции (цифровой и ручной мониторинг артериального давления)
Временное ограничение: 60 минут
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Электронный мониторинг сердечно-сосудистой системы (цифровая фотоплетизмография и электрокардиография)
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Барорефлексная чувствительность (методом последовательности)
Временное ограничение: 60 минут
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSL 2012/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться