Bestämning av autonoma svar på exponering för elektromagnetiska fält med lågenergimodulerad frekvens
10 september 2015 uppdaterad av: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes
Bestämning av autonoma svar på exponering för elektromagnetiska fält med lågenergimodulerad frekvens hos patienter med bröstcancer och avancerad hepatocellulär cancer.
Detta är en undersökande studie, nationell, unicentrisk, dubbelblind, som ska genomföras vid Institutet för undervisning och forskning vid sjukhuset Sírio-Libanês för att upptäcka möjliga autonoma svar som är resultatet av exponering för elektromagnetiska fält med låg energi (EEFLE) i friska försökspersoner och hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom eller hos patienter med långt framskridet bröstkarcinom.
Autonoma svar har beskrivits hos patienter med cancer under exponeringen av EEFLE.
Denna autonoma respons, eller biofeedback, på grund av exponering för EEFLE verkar vara associerad med en specifik uppsättning moduleringsfrekvenser när den appliceras på patienter med maligniteter.
Dessutom verkar friska individer som exponerats för modulerad EEFLE en specifik uppsättning av frekvens inte ha autonom respons.
Biofeedback definieras av en förändring i amplituden för den radiella pulsen under exponering för EEFLE, modulerad enligt en uppsättning specifika frekvenser.
Detta fenomen är ännu inte helt klarlagt.
I explorativ undersökning av en patient observerades en förändring av tryckpulsen omedelbart efter början av och under exponering för EEFLE, modulerad enligt en uppsättning specifika frekvenser registrerade med digital fotopletysmografi.
Denna studie syftar till att utvärdera ett autonomt svar hos individer som exponeras i ett enda ögonblick, av elektromagnetiska fält.
Denna studie har inte för avsikt att studera en diagnostisk eller terapeutisk procedur.
Av denna anledning kommer evolutiva kliniska data inte att beaktas under och efter studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Bör anses vara frisk, utan känd relevant samsjuklighet.
- Patienter bör inte ha lidit av aktiv malignitet eller tidigare malignitet.
- Måste vara över 18 år.
- Måste ha förmåga att förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke.
Patienter med hepatocellulärt karcinom:
- Patienter måste diagnostiseras med inoperabel HCC.
- Närvaro av primär tumör eller metastatisk tumör vid tidpunkten för ingreppet.
- Patienter med levercirros bör begränsas till Child-Pugh A eller B.
- Patienter med AFP> 400 ng/ml och bildfunktion kräver ingen histopatologisk bekräftelse. Hos patienter med aktivt serologi B-virus måste dock detta värde vara högre än AFP 4000 ng/ml. De återstående patienterna bör ha histologisk bekräftelse på HCC.
- Patienter kan vara under observation eller behandling i närvaro av systemisk eller intrahepatisk.
- Måste ha förmåga att förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke.
Patienter med Ductal Carcinoma Bröst
- Patienter måste ha diagnosen bröstkanalkarcinom inoperabel.
- Närvaron av den primära tumören eller metastatisk under proceduren.
- Patienter kan vara under observation eller endast i närvaro av systemisk eller hormonell behandling.
- Måste ha förmåga att förstå för att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte stoppa blodtryckssänkande mediciner eller betablockerare under minst 48 timmar eller vara i besittning av en pacemaker eller annan implanterbar enhet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Mindre än 18 år.
- Patienter som genomgår strålbehandling eller upp till 2 veckors avbrott.
- Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Levercirros Barn Pugh C.
- Patienter utan säker diagnos.
- Frånvaro av den primära tumören eller metastatisk under proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska patienter
|
Används tre uppsättningar av program med olika frekvenser moduleras specifikt för varje grupp av patienter i enlighet med diagnostik (hepatocellulärt karcinom, bröstkarcinom och friska försökspersoner).
Dessa frekvenser sträcker sig mellan 0,1 och 114 000 Hz.
|
|
Aktiv komparator: Onkologiska patienter
|
Används tre uppsättningar av program med olika frekvenser moduleras specifikt för varje grupp av patienter i enlighet med diagnostik (hepatocellulärt karcinom, bröstkarcinom och friska försökspersoner).
Dessa frekvenser sträcker sig mellan 0,1 och 114 000 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Autonom svarsövervakning (digital och manuell blodtrycksövervakning)
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär elektronisk övervakning (digital fotopletysmografi och elektrokardiografi)
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
Baroreflex-känslighet (genom sekvensmetoden)
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSL 2012/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .