HIV感染被験者における皮内ポリオワクチンブースターと筋肉内ポリオワクチンブースター (IDIPV)
2015年1月22日 更新者：Stephanie Troy、Eastern Virginia Medical School
HIV感染被験者における皮内経路と筋肉内経路によるさまざまな不活化ポリオワクチンのブースター用量の免疫原性の比較
この研究の目的は、低用量の不活化ポリオワクチン (IPV) を皮膚に注射 (皮内投与) しても、筋肉に注射した標準用量 (筋肉内投与) と同等またはそれ以上に効果があるかどうかを判断することです。 皮膚には筋肉よりも多くの免疫細胞があり、他のワクチンは皮内投与した場合に必要な用量が少ないことが示されています. この研究は HIV に感染した参加者を対象に実施されています。これは、HIV 感染者は他のグループよりもワクチンへの反応が少ないことが知られているためです。そのため、皮内投与した場合に HIV 感染者で IPV がより効果的に作用するかどうかを知ることは特に重要です。
皮内投与によって IPV の投与量を減らすことができれば、不活化ポリオ ワクチンが最も必要とされている開発途上国で、より手頃な価格で入手できるようになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
経口ポリオワクチン (OPV) は、ポリオを根絶するのに十分ではありません。
OPV は、エイズ患者などの特定の免疫不全集団に十分なポリオ免疫を提供できませんでした。
また、OPV は変異して、ポリオの発生を引き起こす可能性のある神経毒性株を形成する可能性があります。
神経毒性株に変異することができず、OPV に反応しなかった集団でより効果的な不活化ポリオワクチン (IPV) は、ポリオを根絶するために世界的に必要とされますが、多くの発展途上国にとっては手頃な価格ではありません。
皮膚には筋肉よりも多くの免疫細胞があるため、IPV の皮内投与は、有効性を高め、IPV の用量 (したがってコスト) を削減する方法となる可能性があります。
231 人の HIV 感染成人を無作為化して、皮内 IPV の 5 分の 2、皮内 IPV の 5 分の 1、筋肉内 IPV の 5 分の 1、または筋肉内 IPV の 5 分の 2 のブースターを投与する臨床試験を実施する予定です。
ワクチン接種前後のポリオ免疫を測定します。
この研究を通じて、皮内 IPV の最適ブースター投与量、皮内 IPV が筋肉内 IPV 投与よりも効果的かどうか、皮内 IPV が免疫不全集団で有効かどうかを判断します。
この試験のデータは、世界のポリオ根絶に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV感染
- 18歳以上
- HIV ウイルス量
除外基準:
- 現在の中等度から重度の急性疾患（華氏100.4度以上の発熱、息切れ、精神状態の変化、または主治医の判断による）
- 現在の妊娠
- ポリオ予防接種に対するアレルギー反応の病歴、
- ネオマイシン、ストレプトマイシン、またはポリミキシン B に対する生命を脅かすアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2/5 用量の皮内 IPV
このアームの参加者は、NanoPass MicronJet 600 マイクロニードル デバイスを使用して、2/5 用量 (0.2 mL) の不活化ポリオ ワクチン (IPOL、Sanofi Pasteur) を 1 回の皮内投与として受け取ります。
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研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
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実験的：1/5 用量の皮内 IPV
この研究群の参加者は、NanoPass MicronJet 600 マイクロニードル デバイスを使用して、1/5 用量 (0.1 mL) の不活化ポリオ ワクチン (IPOL、サノフィ パスツール) を皮内に 1 回投与します。
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研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルドーズ筋肉内 IPV
この研究群の参加者は、標準的な全用量（0.5 mL）の不活化ポリオワクチン（IPOL、Sanofi Pasteur）を筋肉内に 1 回投与します。
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研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2/5 用量の筋肉内 IPV
この研究群の参加者は、2/5 用量 (0.2 mL) の不活化ポリオワクチン (IPOL、Sanofi Pasteur) を 1 回の筋肉内投与として受け取ります。
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研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加免疫後のポリオ中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種後4～6週間
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採血は、ベースライン時と、ワクチンのブースター投与を受けてから 4 ～ 6 週間後に行います。
スピンダウンし、セラムを-80℃で凍結保存します。
すべての参加者が研究を完了した後、すべての血清のポリオ中和抗体力価が検査されます。
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ワクチン接種後4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインポリオ中和抗体価
時間枠：初診
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ワクチンブースター前の血清ポリオ中和抗体価
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初診
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie B Troy, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Doris Duke CF-2012061
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。