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Booster del vaccino antipolio intradermico contro intramuscolare in soggetti con infezione da HIV (IDIPV)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Confronto dell'immunogenicità di varie dosi di richiamo del vaccino antipolio inattivato per via intradermica rispetto a quella intramuscolare in soggetti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare se una dose inferiore di vaccino antipolio inattivato (IPV) iniettato nella pelle (somministrazione intradermica) può funzionare altrettanto bene o meglio della dose standard iniettata nel muscolo (somministrazione intramuscolare). Ci sono più cellule immunitarie nella pelle che nel muscolo, e altri vaccini hanno dimostrato di richiedere una dose inferiore se somministrati per via intradermica. Lo studio è stato condotto su partecipanti con infezione da HIV perché è noto che le persone con infezione da HIV rispondono meno bene ai vaccini rispetto ad altri gruppi, quindi è particolarmente importante sapere se l'IPV potrebbe funzionare meglio nelle persone con infezione da HIV se somministrato per via intradermica.

Se fosse possibile abbassare la dose di IPV mediante somministrazione intradermica, ciò renderebbe il vaccino antipolio inattivato più accessibile nei paesi in via di sviluppo dove è più necessario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino antipolio orale (OPV) non sarà sufficiente per eradicare la polio. L'OPV non è riuscito a fornire un'adeguata immunità alla poliomielite in alcune popolazioni immunocompromesse, come le persone con AIDS. Inoltre, l'OPV può mutare e formare ceppi neurovirulenti in grado di causare epidemie di poliomielite. Il vaccino antipolio inattivato (IPV), che non può mutare in ceppi neurovirulenti e che è più efficace nelle popolazioni che non hanno risposto all'OPV, sarà necessario a livello globale per eradicare la poliomielite, ma è inaccessibile per molti paesi in via di sviluppo. Poiché ci sono più cellule immunitarie nella pelle che nel muscolo, la somministrazione intradermica di IPV può essere un modo per aumentare l'efficacia e ridurre la dose (e quindi il costo) di IPV. Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico che randomizzi 231 adulti con infezione da HIV per ricevere un richiamo di IPV intradermico a due quinti della dose, IPV intradermico a un quinto della dose, IPV intramuscolare a dose piena o IPV intramuscolare a due quinti della dose. Misureremo l'immunità alla poliomielite prima e dopo la somministrazione del vaccino. Attraverso questo studio, determineremo la dose di richiamo ottimale dell'IPV intradermico, se l'intradermico funziona meglio della somministrazione di IPV intramuscolare e se l'IPV intradermico è efficace in una popolazione immunocompromessa. I dati di questo studio potrebbero contribuire all'eradicazione globale della poliomielite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da HIV documentata
  • età di almeno 18 anni
  • Carica virale dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia acuta da moderata a grave (dimostrata da febbre superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, mancanza di respiro, stato mentale alterato o dal giudizio del medico primario)
  • gravidanza in corso
  • storia di reazione allergica a un'iniezione di poliomielite,
  • storia di una reazione allergica pericolosa per la vita a neomicina, streptomicina o polimixina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPV intradermico a 2/5 dosi
I partecipanti a questo braccio riceveranno 2/5 dosi (0,2 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose una tantum per via intradermica utilizzando il dispositivo microneedle NanoPass MicronJet 600
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Sperimentale: 1/5 dose di IPV intradermico
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno 1/5 dose (0,1 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose singola per via intradermica utilizzando il dispositivo a microaghi NanoPass MicronJet 600.
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparatore attivo: IPV intramuscolare a dose piena
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno la dose completa standard (0,5 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose singola per via intramuscolare.
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparatore attivo: IPV intramuscolare a 2/5 dosi
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno 2/5 dosi (0,2 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose singola per via intramuscolare.
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti la poliomielite post-richiamo
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il vaccino
Il sangue verrà prelevato al basale e 4-6 settimane dopo aver ricevuto la dose di richiamo del vaccino. Verrà centrifugato e il siero congelato e conservato a -80 gradi centigradi. Dopo che tutti i partecipanti hanno completato lo studio, tutto il siero sarà testato per i titoli anticorpali neutralizzanti la poliomielite.
4-6 settimane dopo aver ricevuto il vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti la poliomielite al basale
Lasso di tempo: prima visita
titoli sierici di anticorpi neutralizzanti la poliomielite prima del richiamo del vaccino
prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

NanoPass Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doris Duke CF-2012061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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