Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäinen vs. intramuskulaarinen poliorokotetehoste HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (IDIPV)

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Erilaisten inaktivoitujen poliorokotteen tehosteannosten immunogeenisyyden vertailu ihonsisäisten vs. lihaksensisäisten reittien mukaan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pienempi annos inaktivoitua poliorokottetta (IPV) injektoituna ihoon (intradermaalinen anto) toimia yhtä hyvin tai paremmin kuin lihakseen ruiskutettu standardiannos (lihaksensisäinen anto). Ihossa on enemmän immuunisoluja kuin lihaksissa, ja muiden rokotteiden on osoitettu vaativan pienemmän annoksen, kun ne annetaan intradermaalisesti. Tutkimusta tehdään HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, koska HIV-tartunnan saaneiden tiedetään reagoivan rokotteisiin huonommin kuin muiden ryhmien, joten on erityisen tärkeää tietää, voisiko IPV toimia paremmin HIV-tartunnan saaneille ihmisille, jos se annetaan ihonsisäisesti.

Jos IPV:n annosta voidaan alentaa ihonsisäisellä annolla, se tekisi inaktivoidusta poliorokotteesta edullisemman kehitysmaissa, joissa sitä eniten tarvitaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalinen poliorokote (OPV) ei riitä poistamaan poliota. OPV ei ole onnistunut tarjoamaan riittävää polioimmuniteettia tietyissä immuunipuutteellisissa populaatioissa, kuten AIDS-potilailla. OPV voi myös mutatoitua ja muodostaa neurovirulentteja kantoja, jotka voivat aiheuttaa polioepidemia. Inaktivoitua poliorokotetta (IPV), joka ei voi mutatoitua neurovirulenttisiksi kantoiksi ja joka on tehokkaampi populaatioissa, jotka eivät ole reagoineet OPV:hen, tarvitaan maailmanlaajuisesti polion hävittämiseen, mutta siihen ei ole varaa monille kehitysmaille. Koska ihossa on enemmän immuunisoluja kuin lihaksissa, IPV:n ihonsisäinen anto voi olla tapa lisätä IPV:n tehoa ja alentaa annosta (ja siten myös kustannuksia). Suunnittelemme suorittavamme kliinisen tutkimuksen, jossa satunnaistetaan 231 HIV-tartunnan saanutta aikuista saamaan tehoste, joka sisältää kaksi viidesosaa annoksen intradermaalista IPV:tä, viidesosaa intradermaalista IPV:tä, täyden annoksen intramuskulaarista IPV:tä tai kaksi viidesosaa intramuskulaarista IPV:tä. Mittaamme polioimmuniteetin ennen rokotteen antamista ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen avulla määritämme intradermaalisen IPV:n optimaalisen tehosteannoksen, toimiiko ihonsisäinen IPV paremmin kuin lihaksensisäinen IPV-anto ja onko ihonsisäinen IPV tehokas immuunipuutteisessa väestössä. Tämän kokeen tiedot voivat edistää polion maailmanlaajuista hävittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu HIV-infektio
  • ikää vähintään 18 vuotta
  • HIV-viruskuorma

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen akuutti keskivaikea tai vaikea sairaus (joka osoittaa yli 100,4 Fahrenheitin kuume, hengenahdistus, muuttunut henkinen tila tai ensisijaisen lääkärin arvion perusteella)
  • nykyinen raskaus
  • allerginen reaktio polioroksesta,
  • anamneesissa hengenvaarallinen allerginen reaktio neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2/5 annoksen intradermaalinen IPV
Tämän haaran osallistujat saavat 2/5 annosta (0,2 ml) inaktivoitua poliorokotetta (IPOL, Sanofi Pasteur) kerta-annoksena intradermaalisesti NanoPass MicronJet 600 -mikroneulalaitteella
Lääke: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivoitu poliorokotteen tehosteannos
Tutkimusryhmästä riippuen osallistujat saavat 0,2 ml intradermaalisesti, 0,1 ml ihonsisäisesti, 0,5 ml lihakseen tai 0,2 ml lihakseen.
Muut nimet:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Kokeellinen: 1/5 annosta intradermaalinen IPV
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat 1/5 annosta (0,1 ml) inaktivoitua poliorokotetta (IPOL, Sanofi Pasteur) kerta-annoksena intradermaalisesti NanoPass MicronJet 600 -mikroneulalaitteella.
Lääke: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivoitu poliorokotteen tehosteannos
Tutkimusryhmästä riippuen osallistujat saavat 0,2 ml intradermaalisesti, 0,1 ml ihonsisäisesti, 0,5 ml lihakseen tai 0,2 ml lihakseen.
Muut nimet:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Active Comparator: täysi annos lihakseen IPV
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat normaalin täyden annoksen (0,5 ml) inaktivoitua poliorokotetta (IPOL, Sanofi Pasteur) kerta-annoksena lihakseen.
Lääke: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivoitu poliorokotteen tehosteannos
Tutkimusryhmästä riippuen osallistujat saavat 0,2 ml intradermaalisesti, 0,1 ml ihonsisäisesti, 0,5 ml lihakseen tai 0,2 ml lihakseen.
Muut nimet:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Active Comparator: 2/5 annosta lihakseen IPV
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat 2/5 annosta (0,2 ml) inaktivoitua poliorokotetta (IPOL, Sanofi Pasteur) kerta-annoksena lihakseen.
Lääke: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivoitu poliorokotteen tehosteannos
Tutkimusryhmästä riippuen osallistujat saavat 0,2 ml intradermaalisesti, 0,1 ml ihonsisäisesti, 0,5 ml lihakseen tai 0,2 ml lihakseen.
Muut nimet:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Booster polion neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rokotteen saamisen jälkeen
Veri otetaan lähtötilanteessa ja 4–6 viikon kuluttua tehosteannoksen saamisesta. Se kehrätään alas, ja seerumi pakastetaan ja säilytetään -80 celsiusasteessa. Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, kaikki seerumi testataan poliota neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen.
4-6 viikkoa rokotteen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason polion neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti
seerumin poliota neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ennen rokotteen tehostetta
ensimmäinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

NanoPass Technologies Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Doris Duke CF-2012061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polio-immuniteetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa