Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal versus intramuskulær poliovaccinebooster hos HIV-inficerede forsøgspersoner (IDIPV)

22. januar 2015 opdateret af: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Sammenligning af immunogeniciteten af ​​forskellige inaktiverede poliovaccine boosterdoser ad intradermale vs. intramuskulære veje hos HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en lavere dosis af inaktiveret poliovaccine (IPV) injiceret i huden (intradermal administration) kan virke lige så godt eller bedre end standarddosis injiceret i musklen (intramuskulær administration). Der er flere immunceller i huden end i musklen, og andre vacciner har vist sig at kræve en lavere dosis, når de administreres intradermalt. Undersøgelsen udføres i deltagere, der er smittet med hiv, fordi hiv-smittede mennesker er kendt for at reagere dårligere på vacciner end andre grupper, så det er særligt vigtigt at vide, om IPV kan virke bedre hos hiv-smittede, hvis det administreres intradermalt.

Hvis det er muligt at sænke dosis af IPV ved intradermal administration, ville dette gøre inaktiveret poliovaccine mere overkommelig i de udviklingslande, hvor det er mest nødvendigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral poliovaccine (OPV) vil ikke være tilstrækkelig til at udrydde polio. OPV har undladt at give tilstrækkelig polioimmunitet i visse immunkompromitterede populationer, såsom mennesker med AIDS. OPV kan også mutere og danne neurovirulente stammer, der er i stand til at forårsage polioudbrud. Inaktiveret poliovaccine (IPV), som ikke kan mutere til neurovirulente stammer, og som er mere effektiv i populationer, der ikke har reageret på OPV, vil være nødvendig globalt for at udrydde polio, men det er uoverkommeligt for mange udviklingslande. Fordi der er flere immunceller i huden end i musklen, kan intradermal administration af IPV være en måde at øge effektiviteten og reducere dosen (og dermed omkostningerne) af IPV. Vi planlægger at udføre et klinisk forsøg, der randomiserer 231 HIV-inficerede voksne til at modtage en booster på to femtedele dosis intradermal IPV, en femtedel dosis intradermal IPV, fuld dosis intramuskulær IPV eller to femtedele dosis intramuskulær IPV. Vi vil måle polioimmunitet før og efter vaccineadministration. Gennem denne undersøgelse vil vi bestemme den optimale boosterdosis af intradermal IPV, om intradermal virker bedre end intramuskulær IPV administration, og om intradermal IPV er effektiv i en immunkompromitteret population. Data fra dette forsøg kan bidrage til global polioudryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret HIV-infektion
  • alder på mindst 18 år
  • HIV viral belastning

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel akut moderat til svær sygdom (påvist ved feber over 100,4 Fahrenheit, åndenød, ændret mental status eller efter vurdering fra den primære kliniker)
  • nuværende graviditet
  • historie med allergisk reaktion på et polioskud,
  • historie med en livstruende allergisk reaktion på neomycin, streptomycin eller polymyxin B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2/5 dosis intradermal IPV
Deltagere i denne arm vil modtage 2/5 dosis (0,2 ml) inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som en engangsdosis intradermalt ved hjælp af NanoPass MicronJet 600 mikronålenheden
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Eksperimentel: 1/5 dosis intradermal IPV
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage 1/5 dosis (0,1 ml) inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdosis intradermalt ved brug af NanoPass MicronJet 600 mikronålenheden.
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktiv komparator: fuld dosis intramuskulær IPV
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage den fulde standarddosis (0,5 ml) af inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdosis intramuskulært.
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktiv komparator: 2/5 dosis intramuskulær IPV
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage 2/5 dosis (0,2 ml) inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdosis intramuskulært.
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Booster Polio Neutraliserende Antistoftitere
Tidsramme: 4-6 uger efter modtagelse af vaccinen
Der vil blive udtaget blod ved baseline og 4-6 uger efter modtagelse af vaccineboosterdosis. Det vil blive centrifugeret ned, og serummet fryses og opbevares ved -80 grader celsius. Efter at alle deltagerne har gennemført undersøgelsen, vil alt serum blive testet for polio-neutraliserende antistoftitre.
4-6 uger efter modtagelse af vaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline polio neutraliserende antistoftitere
Tidsramme: første besøg
serum polio neutraliserende antistoftitre før vaccineboosteren
første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

NanoPass Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doris Duke CF-2012061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio immunitet

Kliniske forsøg med IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner