Intradermális versus intramuszkuláris polio vakcina emlékeztető HIV-fertőzött alanyoknál (IDIPV)
2015. január 22. frissítette: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
Különféle inaktivált polio-vakcina emlékeztető dózisok immunogenitásának összehasonlítása intradermális és intramuszkuláris utak szerint HIV-fertőzött alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a bőrbe fecskendezett inaktivált polio vakcina (IPV) alacsonyabb dózisa (intradermális beadás) ugyanolyan jól vagy jobban hat-e, mint az izomba fecskendezett standard dózis (intramuszkuláris beadás). Több immunsejt található a bőrben, mint az izomzatban, és kimutatták, hogy más vakcináknál alacsonyabb dózisra van szükség intradermálisan beadva. A vizsgálatot HIV-fertőzött résztvevők körében végzik, mivel a HIV-fertőzött emberekről ismert, hogy kevésbé jól reagálnak a vakcinákra, mint más csoportok, ezért különösen fontos tudni, hogy az IPV jobban működik-e a HIV-fertőzötteknél, ha intradermálisan adják be.
Ha lehetséges csökkenteni az IPV dózisát intradermális beadással, akkor az inaktivált polio vakcina megfizethetőbbé válna a fejlődő országokban, ahol a legnagyobb szükség van rá
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális polio vakcina (OPV) nem lesz elegendő a gyermekbénulás felszámolására.
Az OPV nem tudott megfelelő immunitást biztosítani a gyermekbénulás ellen bizonyos immunhiányos populációkban, például AIDS-ben szenvedőkben.
Ezenkívül az OPV mutálódhat, és neurovirulens törzseket képezhet, amelyek képesek gyermekbénulás kitörését okozni.
Az inaktivált polio vakcinára (IPV), amely nem tud neurovirulens törzsekké mutálni, és amely hatékonyabb azokban a populációkban, amelyek nem reagáltak az OPV-re, világszerte szükség lesz a gyermekbénulás felszámolására, de sok fejlődő ország számára megfizethetetlen.
Mivel a bőrben több immunsejt található, mint az izomzatban, az IPV intradermális beadása módot jelenthet az IPV hatékonyságának növelésére és dózisának (és ezáltal költségének) csökkentésére.
Klinikai vizsgálatot tervezünk, amelyben 231 HIV-fertőzött felnőttet randomizálunk, hogy kétötöd dózisú intradermális IPV-t, egyötöd dózis intradermális IPV-t, teljes dózisú intramuszkuláris IPV-t vagy kétötöd dózis intramuszkuláris IPV-t kapjanak.
Az oltás beadása előtt és után mérjük a gyermekbénulás elleni immunitást.
Ezzel a vizsgálattal meghatározzuk az intradermális IPV optimális emlékeztető dózisát, hogy az intradermális IPV jobban működik-e, mint az intramuszkuláris IPV beadása, és hogy az intradermális IPV hatásos-e immunhiányos populációban.
A kísérletből származó adatok hozzájárulhatnak a gyermekbénulás globális felszámolásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dokumentált HIV-fertőzés
- legalább 18 éves
- HIV vírusterhelés
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi akut közepesen súlyos vagy súlyos betegség (100,4 Fahrenheit feletti láz, légszomj, megváltozott mentális állapot vagy az elsődleges klinikus megítélése szerint)
- jelenlegi terhesség
- a kórtörténetben előfordult allergiás reakció a gyermekbénulás elleni oltásra,
- életveszélyes allergiás reakció a kórtörténetben neomicinre, sztreptomicinre vagy polimixin B-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2/5 adag intradermális IPV
A kar résztvevői 2/5 adag (0,2 ml) inaktivált polio vakcinát (IPOL, Sanofi Pasteur) kapnak egyszeri adagként intradermálisan a NanoPass MicronJet 600 mikrotűs eszközzel.
|
A vizsgálati ágtól függően a résztvevők 0,2 ml-t intradermálisan, 0,1 ml-t intradermálisan, 0,5 ml-t intramuszkulárisan vagy 0,2 ml-t intramuszkulárisan kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1/5 adag intradermális IPV
A vizsgálati kar résztvevői 1/5 adag (0,1 ml) inaktivált polio vakcinát (IPOL, Sanofi Pasteur) kapnak egyszeri adagként intradermálisan a NanoPass MicronJet 600 mikrotűs eszközzel.
|
A vizsgálati ágtól függően a résztvevők 0,2 ml-t intradermálisan, 0,1 ml-t intradermálisan, 0,5 ml-t intramuszkulárisan vagy 0,2 ml-t intramuszkulárisan kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: teljes dózisú intramuszkuláris IPV
A vizsgálati kar résztvevői a standard teljes dózist (0,5 ml) inaktivált gyermekbénulás elleni vakcinából (IPOL, Sanofi Pasteur) kapják egyszeri adagban intramuszkulárisan.
|
A vizsgálati ágtól függően a résztvevők 0,2 ml-t intradermálisan, 0,1 ml-t intradermálisan, 0,5 ml-t intramuszkulárisan vagy 0,2 ml-t intramuszkulárisan kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2/5 adag intramuszkuláris IPV
A vizsgálati kar résztvevői 2/5 adag (0,2 ml) inaktivált polio vakcinát (IPOL, Sanofi Pasteur) kapnak egyszeri adagban intramuszkulárisan.
|
A vizsgálati ágtól függően a résztvevők 0,2 ml-t intradermálisan, 0,1 ml-t intradermálisan, 0,5 ml-t intramuszkulárisan vagy 0,2 ml-t intramuszkulárisan kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post Booster polio neutralizáló antitest titerek
Időkeret: 4-6 héttel az oltás beadása után
|
Vérvétel a kiinduláskor és az emlékeztető oltás beadása után 4-6 héttel történik.
Le kell pörgetni, a szérumot lefagyasztani és -80 Celsius fokon tárolni.
Miután az összes résztvevő befejezte a vizsgálatot, az összes szérumot megvizsgálják a gyermekbénulást semlegesítő antitest-titerek szempontjából.
|
4-6 héttel az oltás beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási polio-semlegesítő antitest-titerek
Időkeret: első látogatás
|
a szérum gyermekbénulást semlegesítő antitest-titerek az emlékeztető oltás előtt
|
első látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doris Duke CF-2012061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .