Intradermale versus intramusculaire poliovaccinbooster bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (IDIPV)
22 januari 2015 bijgewerkt door: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
Vergelijking van de immunogeniciteit van verschillende geïnactiveerde poliovaccin-boosterdoses via intradermale vs. intramusculaire routes bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen
Het doel van deze studie is om te bepalen of een lagere dosis geïnactiveerd poliovaccin (IPV) die in de huid wordt geïnjecteerd (intradermale toediening) even goed of beter kan werken dan de standaarddosis die in de spier wordt geïnjecteerd (intramusculaire toediening). Er zijn meer immuuncellen in de huid dan in de spieren, en van andere vaccins is aangetoond dat ze een lagere dosis nodig hebben wanneer ze intradermaal worden toegediend. De studie wordt uitgevoerd bij deelnemers die besmet zijn met hiv, omdat bekend is dat hiv-geïnfecteerde mensen minder goed reageren op vaccins dan andere groepen, dus het is vooral belangrijk om te weten of IPV beter zou kunnen werken bij hiv-geïnfecteerde mensen als het intradermaal wordt toegediend.
Als het mogelijk is om de dosis IPV te verlagen door intradermale toediening, zou geïnactiveerd poliovaccin betaalbaarder worden in de ontwikkelingslanden waar het het hardst nodig is
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oraal poliovaccin (OPV) zal niet voldoende zijn om polio uit te roeien.
OPV is er niet in geslaagd om adequate polio-immuniteit te bieden in bepaalde immuungecompromitteerde populaties, zoals mensen met aids.
OPV kan ook muteren en neurovirulente stammen vormen die polio-uitbraken kunnen veroorzaken.
Geïnactiveerd poliovaccin (IPV), dat niet kan muteren in neurovirulente stammen en dat effectiever is in populaties die niet op OPV hebben gereageerd, zal wereldwijd nodig zijn om polio uit te roeien, maar het is onbetaalbaar voor veel ontwikkelingslanden.
Omdat er meer immuuncellen in de huid zitten dan in de spier, kan intradermale toediening van IPV een manier zijn om de werkzaamheid te vergroten en de dosis (en dus de kosten) van IPV te verlagen.
We zijn van plan een klinisch onderzoek uit te voeren waarbij 231 HIV-geïnfecteerde volwassenen willekeurig worden ingedeeld om een booster van twee vijfde dosis intradermale IPV, een vijfde dosis intradermale IPV, volledige dosis intramusculaire IPV of twee vijfde dosis intramusculaire IPV te krijgen.
We meten de immuniteit tegen polio voor en na toediening van het vaccin.
Door middel van deze studie zullen we de optimale boosterdosis van intradermale IPV bepalen, of intradermale IPV beter werkt dan intramusculaire IPV-toediening, en of intradermale IPV effectief is in een immuungecompromitteerde populatie.
De gegevens van deze proef kunnen bijdragen aan de wereldwijde uitroeiing van polio.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedocumenteerde hiv-infectie
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- HIV-virale belasting
Uitsluitingscriteria:
- huidige acute matige tot ernstige ziekte (aangetoond door koorts van meer dan 100,4 Fahrenheit, kortademigheid, veranderde mentale toestand, of volgens het oordeel van de primaire arts)
- huidige zwangerschap
- geschiedenis van allergische reactie op een polio-injectie,
- voorgeschiedenis van een levensbedreigende allergische reactie op neomycine, streptomycine of polymyxine B
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2/5 dosis intradermale IPV
Deelnemers aan deze arm krijgen 2/5 dosis (0,2 ml) geïnactiveerd poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) als een eenmalige dosis intradermaal met behulp van het NanoPass MicronJet 600 micronaaldapparaat
|
Afhankelijk van de onderzoeksarm ontvangen de deelnemers 0,2 ml intradermaal, 0,1 ml intradermaal, 0,5 ml intramusculair of 0,2 ml intramusculair.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1/5 dosis intradermale IPV
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen 1/5 dosis (0,1 ml) geïnactiveerd poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) als een eenmalige intradermale dosis met behulp van het NanoPass MicronJet 600 micronaaldapparaat.
|
Afhankelijk van de onderzoeksarm ontvangen de deelnemers 0,2 ml intradermaal, 0,1 ml intradermaal, 0,5 ml intramusculair of 0,2 ml intramusculair.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: volledige dosis intramusculair IPV
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen de standaard volledige dosis (0,5 ml) van het geïnactiveerde poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) als een eenmalige intramusculaire dosis.
|
Afhankelijk van de onderzoeksarm ontvangen de deelnemers 0,2 ml intradermaal, 0,1 ml intradermaal, 0,5 ml intramusculair of 0,2 ml intramusculair.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2/5 dosis intramusculair IPV
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen 2/5 dosis (0,2 ml) geïnactiveerd poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) als een eenmalige intramusculaire dosis.
|
Afhankelijk van de onderzoeksarm ontvangen de deelnemers 0,2 ml intradermaal, 0,1 ml intradermaal, 0,5 ml intramusculair of 0,2 ml intramusculair.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Booster Polio Neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van het vaccin
|
Er zal bloed worden afgenomen bij aanvang en 4-6 weken na ontvangst van de vaccinboosterdosis.
Het wordt gecentrifugeerd en het serum wordt ingevroren en bewaard bij -80 graden Celsius.
Nadat alle deelnemers het onderzoek hebben voltooid, wordt al het serum getest op polio-neutraliserende antilichaamtiters.
|
4-6 weken na ontvangst van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Polio neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: eerste bezoek
|
serum polio neutraliserende antilichaamtiters voorafgaand aan de vaccinbooster
|
eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doris Duke CF-2012061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .