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Intradermale vs. intramuskuläre Auffrischimpfung gegen Polio bei HIV-infizierten Probanden (IDIPV)

22. Januar 2015 aktualisiert von: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Vergleich der Immunogenität verschiedener inaktivierter Polio-Impfstoff-Auffrischungsdosen auf intradermalem vs. intramuskulärem Weg bei HIV-infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine niedrigere Dosis des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV), die in die Haut injiziert wird (intradermale Verabreichung), genauso gut oder besser wirken kann als die in den Muskel injizierte Standarddosis (intramuskuläre Verabreichung). In der Haut befinden sich mehr Immunzellen als im Muskel, und andere Impfstoffe erfordern nachweislich eine niedrigere Dosis, wenn sie intradermal verabreicht werden. Die Studie wird an HIV-infizierten Teilnehmern durchgeführt, da bekannt ist, dass HIV-Infizierte weniger gut auf Impfstoffe ansprechen als andere Gruppen. Daher ist es besonders wichtig zu wissen, ob IPV bei HIV-Infizierten bei intradermaler Verabreichung besser wirken könnte.

Wenn es möglich ist, die IPV-Dosis durch intradermale Verabreichung zu senken, würde dies den inaktivierten Polio-Impfstoff in den Entwicklungsländern, wo er am dringendsten benötigt wird, erschwinglicher machen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der orale Polio-Impfstoff (OPV) wird nicht ausreichen, um Polio auszurotten. OPV hat es versäumt, bei bestimmten immungeschwächten Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Menschen mit AIDS, eine angemessene Polio-Immunität bereitzustellen. Außerdem kann OPV mutieren und neurovirulente Stämme bilden, die Polio-Ausbrüche verursachen können. Inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), der nicht zu neurovirulenten Stämmen mutieren kann und der bei Bevölkerungsgruppen wirksamer ist, die auf OPV nicht angesprochen haben, wird weltweit benötigt, um Polio auszurotten, ist aber für viele Entwicklungsländer unerschwinglich. Da sich in der Haut mehr Immunzellen als im Muskel befinden, kann die intradermale Verabreichung von IPV eine Möglichkeit sein, die Wirksamkeit zu erhöhen und die Dosis (und damit die Kosten) von IPV zu reduzieren. Wir planen die Durchführung einer klinischen Studie, in der 231 HIV-infizierte Erwachsene randomisiert werden, um eine Auffrischungsimpfung mit einer intradermalen IPV-Dosis von zwei Fünfteln, einer intradermalen IPV-Dosis von einem Fünftel, einer intramuskulären IPV-Volldosis oder einer intramuskulären IPV-Dosis von zwei Fünfteln zu erhalten. Wir messen die Polio-Immunität vor und nach der Impfung. Durch diese Studie werden wir die optimale Auffrischungsdosis von intradermalem IPV bestimmen, ob die intradermale Verabreichung besser wirkt als die intramuskuläre IPV-Verabreichung und ob intradermales IPV bei einer immungeschwächten Population wirksam ist. Die Daten aus dieser Studie könnten zur weltweiten Ausrottung der Kinderlähmung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte HIV-Infektion
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • HIV-Viruslast

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle akute mittelschwere bis schwere Erkrankung (nachgewiesen durch Fieber über 100,4 Fahrenheit, Kurzatmigkeit, veränderten Geisteszustand oder nach Einschätzung des Primärarztes)
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Polio-Impfung,
  • Geschichte einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion auf Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2/5 Dosis intradermal IPV
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 2/5 Dosis (0,2 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als einmalige intradermale Dosis mit dem Mikronadelgerät NanoPass MicronJet 600
Arzneimittel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivierte Polio-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
  • IPOL (Sanofi-Pasteur)
Experimental: 1/5 Dosis intradermal IPV
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten 1/5 Dosis (0,1 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als Einmaldosis intradermal mit dem Mikronadelgerät NanoPass MicronJet 600.
Arzneimittel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivierte Polio-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
  • IPOL (Sanofi-Pasteur)
Aktiver Komparator: volle Dosis intramuskuläre IPV
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten die volle Standarddosis (0,5 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als einmalige intramuskuläre Dosis.
Arzneimittel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivierte Polio-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
  • IPOL (Sanofi-Pasteur)
Aktiver Komparator: 2/5 Dosis intramuskuläres IPV
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine 2/5-Dosis (0,2 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als einmalige intramuskuläre Dosis.
Arzneimittel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivierte Polio-Impfstoff-Auffrischungsdosis
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
  • IPOL (Sanofi-Pasteur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polio neutralisierende Antikörpertiter nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt der Impfung
Blut wird zu Studienbeginn und 4-6 Wochen nach Erhalt der Impfstoff-Auffrischungsdosis entnommen. Es wird heruntergeschleudert und das Serum eingefroren und bei -80 Grad Celsius gelagert. Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, wird das gesamte Serum auf polioneutralisierende Antikörpertiter getestet.
4-6 Wochen nach Erhalt der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Titer für neutralisierende Polio-Antikörper
Zeitfenster: erster Besuch
Serum-Polio-neutralisierende Antikörpertiter vor der Auffrischimpfung
erster Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

NanoPass Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doris Duke CF-2012061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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