Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórny kontra domięśniowy wzmacniacz szczepionki przeciwko polio u osób zakażonych wirusem HIV (IDIPV)

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Porównanie immunogenności różnych inaktywowanych dawek przypominających szczepionki przeciwko polio podawanych śródskórnie i domięśniowo u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest ustalenie, czy niższa dawka inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPV) wstrzyknięta pod skórę (podanie śródskórne) może działać równie dobrze lub lepiej niż standardowa dawka wstrzyknięta do mięśnia (podanie domięśniowe). W skórze jest więcej komórek odpornościowych niż w mięśniach, a wykazano, że inne szczepionki wymagają mniejszej dawki przy podawaniu śródskórnym. Badanie jest prowadzone na uczestnikach zakażonych wirusem HIV, ponieważ wiadomo, że osoby zakażone wirusem HIV gorzej reagują na szczepionki niż inne grupy, dlatego szczególnie ważne jest, aby wiedzieć, czy IPV może działać lepiej u osób zakażonych wirusem HIV, jeśli zostanie podany śródskórnie.

Jeśli możliwe byłoby obniżenie dawki IPV przez podanie śródskórne, inaktywowana szczepionka przeciw polio stałaby się bardziej przystępna cenowo w krajach rozwijających się, gdzie jest najbardziej potrzebna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustna szczepionka przeciw polio (OPV) nie wystarczy do wyeliminowania polio. OPV nie zapewnił odpowiedniej odporności na polio w niektórych populacjach o obniżonej odporności, takich jak osoby z AIDS. Ponadto OPV może mutować i tworzyć neurowirusowe szczepy zdolne do wywoływania epidemii polio. Inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), która nie może mutować w szczepy neurowirusowe i która jest bardziej skuteczna w populacjach, które nie zareagowały na OPV, będzie potrzebna na całym świecie do wyeliminowania polio, ale jest nieosiągalna dla wielu krajów rozwijających się. Ponieważ w skórze jest więcej komórek odpornościowych niż w mięśniach, śródskórne podanie IPV może być sposobem na zwiększenie skuteczności i zmniejszenie dawki (a tym samym kosztów) IPV. Planujemy przeprowadzić badanie kliniczne z losowym przydziałem 231 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV do grupy otrzymującej dawkę przypominającą w postaci dwóch piątych dawki IPV śródskórnej, jednej piątej dawki śródskórnej IPV, pełnej dawki IPV domięśniowej lub dwóch piątych dawki IPV domięśniowo. Zmierzymy odporność na polio przed i po podaniu szczepionki. Dzięki temu badaniu ustalimy optymalną dawkę przypominającą śródskórnego IPV, czy śródskórne podanie IPV działa lepiej niż podawanie domięśniowe IPV oraz czy śródskórne IPV jest skuteczne w populacji z obniżoną odpornością. Dane z tego badania mogą przyczynić się do globalnej eradykacji polio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • wiek co najmniej 18 lat
  • Obciążenie wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ostra choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wykazywana przez gorączkę powyżej 100,4 Fahrenheita, duszność, zmieniony stan psychiczny lub w ocenie lekarza pierwszego kontaktu)
  • obecna ciąża
  • historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw polio,
  • historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2/5 dawki śródskórnej IPV
Uczestnicy tej grupy otrzymają 2/5 dawki (0,2 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę śródskórnie za pomocą urządzenia z mikroigłami NanoPass MicronJet 600
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Eksperymentalny: 1/5 dawki śródskórnej IPV
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają 1/5 dawki (0,1 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę śródskórnie za pomocą urządzenia z mikroigłami NanoPass MicronJet 600.
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktywny komparator: pełna dawka domięśniowa IPV
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają standardową pełną dawkę (0,5 ml) inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę domięśniową.
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktywny komparator: 2/5 dawki domięśniowo IPV
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają 2/5 dawki (0,2 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę domięśniową.
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących polio po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu szczepionki
Krew zostanie pobrana na początku badania i 4-6 tygodni po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki. Zostanie odwirowany, a surowica zamrożona i przechowywana w -80 stopniach Celsjusza. Po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników cała surowica zostanie przebadana pod kątem mian przeciwciał neutralizujących polio.
4-6 tygodni po otrzymaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe miana przeciwciał neutralizujących polio
Ramy czasowe: pierwsza wizyta
miana przeciwciał neutralizujących polio w surowicy przed podaniem dawki przypominającej szczepionki
pierwsza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

NanoPass Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doris Duke CF-2012061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność na polio

Badania kliniczne na IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj