Rappel du vaccin antipoliomyélitique intradermique versus intramusculaire chez les sujets infectés par le VIH (IDIPV)
22 janvier 2015 mis à jour par: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
Comparaison de l'immunogénicité de diverses doses de rappel de vaccin antipoliomyélitique inactivé par voies intradermique et intramusculaire chez des sujets infectés par le VIH
Le but de cette étude est de déterminer si une dose plus faible de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) injectée dans la peau (administration intradermique) peut fonctionner aussi bien ou mieux que la dose standard injectée dans le muscle (administration intramusculaire). Il y a plus de cellules immunitaires dans la peau que dans le muscle, et il a été démontré que d'autres vaccins nécessitent une dose plus faible lorsqu'ils sont administrés par voie intradermique. L'étude est menée chez des participants infectés par le VIH car les personnes infectées par le VIH sont connues pour répondre moins bien aux vaccins que d'autres groupes, il est donc particulièrement important de savoir si le VPI pourrait mieux fonctionner chez les personnes infectées par le VIH s'il est administré par voie intradermique.
S'il est possible de réduire la dose de VPI par administration intradermique, cela rendrait le vaccin antipoliomyélitique inactivé plus abordable dans les pays en développement où il est le plus nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ne suffira pas à éradiquer la poliomyélite.
Le VPO n'a pas réussi à fournir une immunité adéquate contre la poliomyélite chez certaines populations immunodéprimées, telles que les personnes atteintes du SIDA.
En outre, le VPO peut muter et former des souches neurovirulentes capables de provoquer des épidémies de poliomyélite.
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), qui ne peut pas muter en souches neurovirulentes et qui est plus efficace dans les populations qui n'ont pas répondu au VPO, sera nécessaire à l'échelle mondiale pour éradiquer la poliomyélite, mais il est inabordable pour de nombreux pays en développement.
Parce qu'il y a plus de cellules immunitaires dans la peau que dans le muscle, l'administration intradermique de VPI peut être un moyen d'augmenter l'efficacité et de réduire la dose (et donc le coût) du VPI.
Nous prévoyons de mener un essai clinique randomisant 231 adultes infectés par le VIH pour recevoir un rappel de deux cinquièmes de la dose de VPI intradermique, un cinquième de la dose de VPI intradermique, une dose complète de VPI intramusculaire ou deux cinquièmes de la dose de VPI intramusculaire.
Nous mesurerons l'immunité contre la poliomyélite avant et après l'administration du vaccin.
Grâce à cette étude, nous déterminerons la dose de rappel optimale d'IPV intradermique, si l'administration intradermique fonctionne mieux que l'administration intramusculaire d'IPV et si l'IPV intradermique est efficace dans une population immunodéprimée.
Les données de cet essai pourraient contribuer à l'éradication mondiale de la poliomyélite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infection à VIH documentée
- âge d'au moins 18 ans
- Charge virale du VIH
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë modérée à grave actuelle (démontrée par une fièvre supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit, un essoufflement, un état mental altéré ou par le jugement du clinicien principal)
- grossesse en cours
- antécédent de réaction allergique à un vaccin contre la poliomyélite,
- antécédents de réaction allergique potentiellement mortelle à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPI intradermique 2/5 doses
Les participants de ce groupe recevront 2/5 dose (0,2 ml) de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPOL, Sanofi Pasteur) en dose unique par voie intradermique à l'aide du dispositif à micro-aiguilles NanoPass MicronJet 600
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Selon le bras de l'étude, les participants recevront 0,2 ml par voie intradermique, 0,1 ml par voie intradermique, 0,5 ml par voie intramusculaire ou 0,2 ml par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: VPI intradermique 1/5 dose
Les participants à ce groupe d'étude recevront 1/5 dose (0,1 ml) de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPOL, Sanofi Pasteur) en une dose unique par voie intradermique à l'aide du dispositif à micro-aiguilles NanoPass MicronJet 600.
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Selon le bras de l'étude, les participants recevront 0,2 ml par voie intradermique, 0,1 ml par voie intradermique, 0,5 ml par voie intramusculaire ou 0,2 ml par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: VPI intramusculaire à dose complète
Les participants à ce groupe d'étude recevront la dose complète standard (0,5 ml) du vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPOL, Sanofi Pasteur) en une dose unique par voie intramusculaire.
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Selon le bras de l'étude, les participants recevront 0,2 ml par voie intradermique, 0,1 ml par voie intradermique, 0,5 ml par voie intramusculaire ou 0,2 ml par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: VPI intramusculaire 2/5 doses
Les participants à ce groupe d'étude recevront 2/5 doses (0,2 ml) de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPOL, Sanofi Pasteur) en une dose unique par voie intramusculaire.
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Selon le bras de l'étude, les participants recevront 0,2 ml par voie intradermique, 0,1 ml par voie intradermique, 0,5 ml par voie intramusculaire ou 0,2 ml par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps neutralisants de la poliomyélite post-booster
Délai: 4 à 6 semaines après avoir reçu le vaccin
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Le sang sera prélevé au départ et 4 à 6 semaines après avoir reçu la dose de rappel du vaccin.
Il sera centrifugé et le sérum congelé et stocké à -80 degrés Celsius.
Une fois que tous les participants ont terminé l'étude, tout le sérum sera testé pour les titres d'anticorps neutralisant la poliomyélite.
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4 à 6 semaines après avoir reçu le vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres de base d'anticorps neutralisants de la poliomyélite
Délai: première visite
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titres d'anticorps neutralisant la poliomyélite sérique avant le rappel du vaccin
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première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doris Duke CF-2012061
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