Внутрикожная и внутримышечная бустерная вакцина против полиомиелита у ВИЧ-инфицированных субъектов (IDIPV)
22 января 2015 г. обновлено: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
Сравнение иммуногенности различных бустерных доз инактивированной вакцины против полиомиелита при внутрикожном и внутримышечном введении у ВИЧ-инфицированных субъектов
Целью данного исследования является определение того, может ли более низкая доза инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ), введенная подкожно (внутрикожное введение), работать так же хорошо или лучше, чем стандартная доза, введенная в мышцу (внутримышечное введение). В коже больше иммунных клеток, чем в мышцах, и было показано, что другие вакцины требуют более низкой дозы при внутрикожном введении. Исследование проводится с участием участников, инфицированных ВИЧ, поскольку известно, что ВИЧ-инфицированные люди хуже реагируют на вакцины, чем другие группы, поэтому особенно важно знать, может ли ИПВ работать лучше у ВИЧ-инфицированных людей при внутрикожном введении.
Если удастся снизить дозу ИПВ путем внутрикожного введения, это сделает инактивированную вакцину против полиомиелита более доступной в развивающихся странах, где она наиболее необходима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ) будет недостаточно для искоренения полиомиелита.
ОПВ не смогла обеспечить адекватный иммунитет против полиомиелита у некоторых групп населения с ослабленным иммунитетом, таких как люди со СПИДом.
Кроме того, ОПВ может мутировать и образовывать нейровирулентные штаммы, способные вызывать вспышки полиомиелита.
Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), которая не может мутировать в нейровирулентные штаммы и которая более эффективна в популяциях, не ответивших на ОПВ, потребуется во всем мире для искоренения полиомиелита, но она недоступна для многих развивающихся стран.
Поскольку в коже больше иммунных клеток, чем в мышцах, внутрикожное введение ИПВ может быть способом повысить эффективность и снизить дозу (и, следовательно, стоимость) ИПВ.
Мы планируем провести клиническое испытание, рандомизировав 231 ВИЧ-инфицированного взрослого для получения бустерной дозы двух пятых внутрикожной ИПВ, одной пятой дозы внутрикожной ИПВ, полной дозы внутримышечной ИПВ или двух пятых внутримышечной дозы ИПВ.
Мы измерим иммунитет к полиомиелиту до и после введения вакцины.
С помощью этого исследования мы определим оптимальную бустерную дозу внутрикожного введения ИПВ, будет ли внутрикожное введение ИПВ работать лучше, чем внутримышечное введение ИПВ, и будет ли внутрикожное введение ИПВ эффективным в популяции с ослабленным иммунитетом.
Данные этого исследования могут способствовать глобальной ликвидации полиомиелита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная ВИЧ-инфекция
- возраст не менее 18 лет
- Вирусная нагрузка ВИЧ
Критерий исключения:
- Текущее острое заболевание средней и тяжелой степени (проявляется лихорадкой выше 100,4 по Фаренгейту, одышкой, измененным психическим статусом или по мнению лечащего врача)
- текущая беременность
- аллергическая реакция на прививку от полиомиелита в анамнезе,
- история опасной для жизни аллергической реакции на неомицин, стрептомицин или полимиксин B
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2/5 дозы внутрикожной ИПВ
Участники этой группы получат 2/5 дозы (0,2 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде одноразовой дозы внутрикожно с помощью устройства с микроиглами NanoPass MicronJet 600.
|
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1/5 дозы внутрикожно ИПВ
Участники этой исследовательской группы получат 1/5 дозы (0,1 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде однократной дозы внутрикожно с помощью устройства с микроиглами NanoPass MicronJet 600.
|
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: полная доза ИПВ внутримышечно
Участники этой исследовательской группы получат стандартную полную дозу (0,5 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде однократной внутримышечной дозы.
|
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2/5 дозы внутримышечно ИПВ
Участники этой исследовательской группы получат 2/5 дозы (0,2 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде однократной внутримышечной дозы.
|
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител после бустерной полиомиелита
Временное ограничение: Через 4-6 недель после введения вакцины
|
Кровь будет взята на исходном уровне и через 4-6 недель после введения бустерной дозы вакцины.
Его отжимают, сыворотку замораживают и хранят при температуре -80 градусов по Цельсию.
После того, как все участники завершили исследование, вся сыворотка будет проверена на титры антител, нейтрализующих полиомиелит.
|
Через 4-6 недель после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые титры полиомиелитных нейтрализующих антител
Временное ограничение: первый визит
|
титры полиомиелитных нейтрализующих антител в сыворотке до бустерной вакцины
|
первый визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doris Duke CF-2012061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .