Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální versus intramuskulární posilovač vakcíny proti dětské obrně u pacientů infikovaných HIV (IDIPV)

22. ledna 2015 aktualizováno: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Srovnání imunogenicity různých inaktivovaných posilovacích dávek vakcíny proti dětské obrně intradermální vs. intramuskulární cestou u pacientů infikovaných HIV

Účelem této studie je určit, zda nižší dávka inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV) injikovaná do kůže (intradermální podání) může fungovat stejně dobře nebo lépe než standardní dávka injikovaná do svalu (intramuskulární podání). V kůži je více imunitních buněk než ve svalu a bylo prokázáno, že jiné vakcíny vyžadují při intradermálním podání nižší dávku. Studie se provádí na účastnících infikovaných HIV, protože je známo, že lidé infikovaní HIV reagují na vakcíny hůře než jiné skupiny, takže je zvláště důležité vědět, zda by IPV mohla fungovat lépe u lidí infikovaných HIV, pokud by byla podána intradermálně.

Pokud by bylo možné snížit dávku IPV intradermální aplikací, inaktivovaná vakcína proti obrně by byla dostupnější v rozvojových zemích, kde je nejvíce potřeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální vakcína proti obrně (OPV) nebude k vymýcení dětské obrny dostatečná. OPV nedokázal zajistit adekvátní imunitu proti dětské obrně u určitých imunokompromitovaných populací, jako jsou lidé s AIDS. OPV také může mutovat a vytvářet neurovirulentní kmeny schopné způsobit propuknutí dětské obrny. Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (IPV), která nemůže mutovat na neurovirulentní kmeny a která je účinnější u populací, které nereagovaly na OPV, bude celosvětově zapotřebí k vymýcení dětské obrny, ale pro mnoho rozvojových zemí je nedostupná. Vzhledem k tomu, že v kůži je více imunitních buněk než ve svalu, může být intradermální podání IPV cestou ke zvýšení účinnosti a snížení dávky (a tím i ceny) IPV. Plánujeme provést klinickou studii randomizovanou na 231 dospělých infikovaných HIV, aby dostali posilovací dávku dvou pětin dávky intradermálního IPV, jedné pětiny dávky intradermálního IPV, plné dávky intramuskulárního IPV nebo dvou pětin dávky intramuskulárního IPV. Změříme imunitu proti dětské obrně před a po aplikaci vakcíny. Prostřednictvím této studie určíme optimální booster dávku intradermálního IPV, zda intradermální funguje lépe než intramuskulární podání IPV a zda je intradermální IPV účinná u imunokompromitované populace. Údaje z této studie by mohly přispět ke globální eradikaci dětské obrny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdokumentovaná infekce HIV
  • věk minimálně 18 let
  • virová nálož HIV

Kritéria vyloučení:

  • současné akutní středně těžké až těžké onemocnění (prokázané horečkou nad 100,4 Fahrenheita, dušností, změněným duševním stavem nebo úsudkem primárního lékaře)
  • současné těhotenství
  • anamnéza alergické reakce na injekci proti obrně,
  • život ohrožující alergická reakce na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2/5 dávky intradermální IPV
Účastníci v této větvi obdrží 2/5 dávky (0,2 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intradermálně pomocí mikrojehličkového zařízení NanoPass MicronJet 600
Lék: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivovaná posilovací dávka vakcíny proti obrně
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Experimentální: 1/5 dávky intradermální IPV
Účastníci této větve studie obdrží 1/5 dávky (0,1 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intradermálně pomocí mikrojehličkového zařízení NanoPass MicronJet 600.
Lék: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivovaná posilovací dávka vakcíny proti obrně
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktivní komparátor: plná dávka intramuskulární IPV
Účastníci této větve studie dostanou standardní plnou dávku (0,5 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intramuskulárně.
Lék: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivovaná posilovací dávka vakcíny proti obrně
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktivní komparátor: 2/5 dávky intramuskulární IPV
Účastníci této větve studie obdrží 2/5 dávky (0,2 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intramuskulárně.
Lék: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivovaná posilovací dávka vakcíny proti obrně
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek po posilovací obrně
Časové okno: 4-6 týdnů po podání vakcíny
Krev bude odebrána na začátku a 4-6 týdnů po podání posilovací dávky vakcíny. Bude stočeno a sérum zmrazeno a skladováno při -80 stupních Celsia. Poté, co všichni účastníci dokončí studii, bude veškeré sérum testováno na titry neutralizačních protilátek proti obrně.
4-6 týdnů po podání vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní titry neutralizačních protilátek proti obrně
Časové okno: první návštěva
titry sérových neutralizačních protilátek proti obrně před posilovací dávkou vakcíny
první návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

NanoPass Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doris Duke CF-2012061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polio imunita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit