Intradermální versus intramuskulární posilovač vakcíny proti dětské obrně u pacientů infikovaných HIV (IDIPV)
22. ledna 2015 aktualizováno: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
Srovnání imunogenicity různých inaktivovaných posilovacích dávek vakcíny proti dětské obrně intradermální vs. intramuskulární cestou u pacientů infikovaných HIV
Účelem této studie je určit, zda nižší dávka inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV) injikovaná do kůže (intradermální podání) může fungovat stejně dobře nebo lépe než standardní dávka injikovaná do svalu (intramuskulární podání). V kůži je více imunitních buněk než ve svalu a bylo prokázáno, že jiné vakcíny vyžadují při intradermálním podání nižší dávku. Studie se provádí na účastnících infikovaných HIV, protože je známo, že lidé infikovaní HIV reagují na vakcíny hůře než jiné skupiny, takže je zvláště důležité vědět, zda by IPV mohla fungovat lépe u lidí infikovaných HIV, pokud by byla podána intradermálně.
Pokud by bylo možné snížit dávku IPV intradermální aplikací, inaktivovaná vakcína proti obrně by byla dostupnější v rozvojových zemích, kde je nejvíce potřeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální vakcína proti obrně (OPV) nebude k vymýcení dětské obrny dostatečná.
OPV nedokázal zajistit adekvátní imunitu proti dětské obrně u určitých imunokompromitovaných populací, jako jsou lidé s AIDS.
OPV také může mutovat a vytvářet neurovirulentní kmeny schopné způsobit propuknutí dětské obrny.
Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (IPV), která nemůže mutovat na neurovirulentní kmeny a která je účinnější u populací, které nereagovaly na OPV, bude celosvětově zapotřebí k vymýcení dětské obrny, ale pro mnoho rozvojových zemí je nedostupná.
Vzhledem k tomu, že v kůži je více imunitních buněk než ve svalu, může být intradermální podání IPV cestou ke zvýšení účinnosti a snížení dávky (a tím i ceny) IPV.
Plánujeme provést klinickou studii randomizovanou na 231 dospělých infikovaných HIV, aby dostali posilovací dávku dvou pětin dávky intradermálního IPV, jedné pětiny dávky intradermálního IPV, plné dávky intramuskulárního IPV nebo dvou pětin dávky intramuskulárního IPV.
Změříme imunitu proti dětské obrně před a po aplikaci vakcíny.
Prostřednictvím této studie určíme optimální booster dávku intradermálního IPV, zda intradermální funguje lépe než intramuskulární podání IPV a zda je intradermální IPV účinná u imunokompromitované populace.
Údaje z této studie by mohly přispět ke globální eradikaci dětské obrny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdokumentovaná infekce HIV
- věk minimálně 18 let
- virová nálož HIV
Kritéria vyloučení:
- současné akutní středně těžké až těžké onemocnění (prokázané horečkou nad 100,4 Fahrenheita, dušností, změněným duševním stavem nebo úsudkem primárního lékaře)
- současné těhotenství
- anamnéza alergické reakce na injekci proti obrně,
- život ohrožující alergická reakce na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2/5 dávky intradermální IPV
Účastníci v této větvi obdrží 2/5 dávky (0,2 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intradermálně pomocí mikrojehličkového zařízení NanoPass MicronJet 600
|
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1/5 dávky intradermální IPV
Účastníci této větve studie obdrží 1/5 dávky (0,1 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intradermálně pomocí mikrojehličkového zařízení NanoPass MicronJet 600.
|
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: plná dávka intramuskulární IPV
Účastníci této větve studie dostanou standardní plnou dávku (0,5 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intramuskulárně.
|
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2/5 dávky intramuskulární IPV
Účastníci této větve studie obdrží 2/5 dávky (0,2 ml) inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorázovou dávku intramuskulárně.
|
V závislosti na rameni studie dostanou účastníci 0,2 ml intradermálně, 0,1 ml intradermálně, 0,5 ml intramuskulárně nebo 0,2 ml intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry neutralizačních protilátek po posilovací obrně
Časové okno: 4-6 týdnů po podání vakcíny
|
Krev bude odebrána na začátku a 4-6 týdnů po podání posilovací dávky vakcíny.
Bude stočeno a sérum zmrazeno a skladováno při -80 stupních Celsia.
Poté, co všichni účastníci dokončí studii, bude veškeré sérum testováno na titry neutralizačních protilátek proti obrně.
|
4-6 týdnů po podání vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní titry neutralizačních protilátek proti obrně
Časové okno: první návštěva
|
titry sérových neutralizačních protilátek proti obrně před posilovací dávkou vakcíny
|
první návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doris Duke CF-2012061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .