Intradermal kontra intramuskulär poliovaccinförstärkning hos HIV-infekterade försökspersoner (IDIPV)
22 januari 2015 uppdaterad av: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
Jämförelse av immunogeniciteten hos olika inaktiverade poliovaccinboosterdoser genom intradermala vs intramuskulära vägar hos HIV-infekterade försökspersoner
Syftet med denna studie är att avgöra om en lägre dos av inaktiverat poliovaccin (IPV) som injiceras i huden (intradermal administrering) kan fungera lika bra eller bättre än standarddosen som injiceras i muskeln (intramuskulär administrering). Det finns fler immunceller i huden än i muskeln, och andra vacciner har visat sig kräva en lägre dos när de administreras intradermalt. Studien görs på deltagare som är infekterade med HIV eftersom HIV-infekterade personer är kända för att svara mindre bra på vacciner än andra grupper, så det är särskilt viktigt att veta om IPV kan fungera bättre hos HIV-infekterade personer om det administreras intradermalt.
Om det är möjligt att sänka dosen av IPV genom intradermal administrering skulle detta göra inaktiverat poliovaccin mer överkomligt i de utvecklingsländer där det behövs som mest
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oralt poliovaccin (OPV) kommer inte att vara tillräckligt för att utrota polio.
OPV har misslyckats med att tillhandahålla adekvat polioimmunitet i vissa immunförsvagade populationer, såsom personer med AIDS.
OPV kan också mutera och bilda neurovirulenta stammar som kan orsaka polioutbrott.
Inaktiverat poliovaccin (IPV), som inte kan mutera till neurovirulenta stammar och som är mer effektivt i populationer som inte har svarat på OPV, kommer att behövas globalt för att utrota polio, men det är oöverkomligt för många utvecklingsländer.
Eftersom det finns fler immunceller i huden än i muskeln kan intradermal administrering av IPV vara ett sätt att öka effekten och minska dosen (och därmed kostnaden) av IPV.
Vi planerar att genomföra en klinisk prövning som randomiserar 231 HIV-infekterade vuxna för att få en booster med två femtedelars dos intradermal IPV, en femtedels dos intradermal IPV, full dos intramuskulär IPV eller två femtedels dos intramuskulär IPV.
Vi kommer att mäta polioimmunitet före och efter vaccinadministrering.
Genom denna studie kommer vi att bestämma den optimala boosterdosen av intradermal IPV, om intradermalt fungerar bättre än intramuskulär IPV-administrering och om intradermal IPV är effektivt i en immunförsvagad population.
Data från denna studie kan bidra till global polioutrotning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dokumenterad HIV-infektion
- ålder av minst 18 år
- HIV virusmängd
Exklusions kriterier:
- aktuell akut måttlig till svår sjukdom (visas av feber över 100,4 Fahrenheit, andfåddhet, förändrad mental status eller efter bedömning av den primära läkaren)
- nuvarande graviditet
- historia av allergisk reaktion på ett polioskott,
- historia av en livshotande allergisk reaktion mot neomycin, streptomycin eller polymyxin B
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2/5 dos intradermal IPV
Deltagarna i denna arm kommer att få 2/5 dos (0,2 ml) inaktiverat poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) som en engångsdos intradermalt med hjälp av NanoPass MicronJet 600 mikronålsenhet
|
Beroende på studiearm kommer deltagarna att få 0,2 mL intradermalt, 0,1 mL intradermalt, 0,5 mL intramuskulärt eller 0,2 mL intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1/5 dos intradermal IPV
Deltagarna i denna studiearm kommer att få 1/5 dos (0,1 ml) inaktiverat poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) som engångsdos intradermalt med hjälp av NanoPass MicronJet 600 mikronålsanordningen.
|
Beroende på studiearm kommer deltagarna att få 0,2 mL intradermalt, 0,1 mL intradermalt, 0,5 mL intramuskulärt eller 0,2 mL intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: full dos intramuskulär IPV
Deltagarna i denna studiearm kommer att få standarddosen (0,5 ml) av inaktiverat poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) som engångsdos intramuskulärt.
|
Beroende på studiearm kommer deltagarna att få 0,2 mL intradermalt, 0,1 mL intradermalt, 0,5 mL intramuskulärt eller 0,2 mL intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2/5 dos intramuskulär IPV
Deltagarna i denna studiearm kommer att få 2/5 dos (0,2 ml) inaktiverat poliovaccin (IPOL, Sanofi Pasteur) som engångsdos intramuskulärt.
|
Beroende på studiearm kommer deltagarna att få 0,2 mL intradermalt, 0,1 mL intradermalt, 0,5 mL intramuskulärt eller 0,2 mL intramuskulärt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Booster Polio Neutralizing Antibody Titers
Tidsram: 4-6 veckor efter att du fått vaccinet
|
Blod tas vid baslinjen och 4-6 veckor efter att ha fått boosterdosen.
Det kommer att snurras ner och serumet fryses och förvaras vid -80 grader celsius.
Efter att alla deltagare har slutfört studien kommer allt serum att testas för polio-neutraliserande antikroppstitrar.
|
4-6 veckor efter att du fått vaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Polio Neutralizing Antibody Titers
Tidsram: första besök
|
serumpolio-neutraliserande antikroppstitrar före vaccinförstärkningen
|
första besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Doris Duke CF-2012061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .