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Vacina de reforço intradérmica versus intramuscular contra a poliomielite em indivíduos infectados pelo HIV (IDIPV)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Comparação da Imunogenicidade de Várias Doses Inativadas de Reforço da Vacina Contra a Pólio por Via Intradérmica vs. Via Intramuscular em Indivíduos Infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é determinar se uma dose mais baixa de vacina inativada contra a poliomielite (IPV) injetada na pele (administração intradérmica) pode funcionar tão bem ou melhor do que a dose padrão injetada no músculo (administração intramuscular). Existem mais células imunológicas na pele do que no músculo, e outras vacinas demonstraram exigir uma dose menor quando administradas por via intradérmica. O estudo está sendo realizado em participantes infectados pelo HIV porque sabe-se que as pessoas infectadas pelo HIV respondem menos bem às vacinas do que outros grupos, por isso é particularmente importante saber se a IPV pode funcionar melhor em pessoas infectadas pelo HIV se administrada por via intradérmica.

Se for possível diminuir a dose de IPV por administração intradérmica, isso tornaria a vacina inativada contra a poliomielite mais acessível nos países em desenvolvimento, onde é mais necessária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina oral contra a poliomielite (OPV) não será suficiente para erradicar a poliomielite. A OPV falhou em fornecer imunidade adequada contra a poliomielite em certas populações imunocomprometidas, como pessoas com AIDS. Além disso, o OPV pode sofrer mutações e formar cepas neurovirulentas capazes de causar surtos de poliomielite. A vacina inativada contra a poliomielite (IPV), que não pode sofrer mutações em cepas neurovirulentas e é mais eficaz em populações que não responderam à OPV, será necessária globalmente para erradicar a poliomielite, mas é inacessível para muitos países em desenvolvimento. Como há mais células imunológicas na pele do que no músculo, a administração intradérmica de IPV pode ser uma forma de aumentar a eficácia e reduzir a dose (e, portanto, o custo) da IPV. Planejamos conduzir um ensaio clínico randomizando 231 adultos infectados pelo HIV para receber um reforço de IPV intradérmica de dois quintos da dose, IPV intradérmica de um quinto da dose, IPV intramuscular de dose total ou IPV intramuscular de dois quintos da dose. Mediremos a imunidade contra a poliomielite antes e depois da administração da vacina. Por meio deste estudo, determinaremos a dose de reforço ideal de IPV intradérmica, se a intradérmica funciona melhor do que a administração de IPV intramuscular e se a IPV intradérmica é eficaz em uma população imunocomprometida. Os dados deste estudo podem contribuir para a erradicação global da poliomielite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV documentada
  • idade de pelo menos 18 anos
  • carga viral do HIV

Critério de exclusão:

  • doença aguda atual moderada a grave (demonstrada por febre acima de 100,4 Fahrenheit, falta de ar, estado mental alterado ou por julgamento do clínico primário)
  • gravidez atual
  • história de reação alérgica a uma vacina contra a poliomielite,
  • história de reação alérgica com risco de vida à neomicina, estreptomicina ou polimixina B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPV intradérmica de 2/5 doses
Os participantes neste braço receberão 2/5 da dose (0,2 mL) da vacina inativada contra a poliomielite (IPOL, Sanofi Pasteur) como uma dose única por via intradérmica usando o dispositivo de microagulhas NanoPass MicronJet 600
Medicamento: IPOL (Sanofi Pasteur) dose de reforço da vacina inativada contra a poliomielite
Dependendo do braço do estudo, os participantes receberão 0,2 mL por via intradérmica, 0,1 mL por via intradérmica, 0,5 mL por via intramuscular ou 0,2 mL por via intramuscular.
Outros nomes:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Experimental: 1/5 dose IPV intradérmica
Os participantes neste braço do estudo receberão 1/5 da dose (0,1 mL) da vacina inativada contra a poliomielite (IPOL, Sanofi Pasteur) como uma dose única por via intradérmica usando o dispositivo de microagulhas NanoPass MicronJet 600.
Medicamento: IPOL (Sanofi Pasteur) dose de reforço da vacina inativada contra a poliomielite
Dependendo do braço do estudo, os participantes receberão 0,2 mL por via intradérmica, 0,1 mL por via intradérmica, 0,5 mL por via intramuscular ou 0,2 mL por via intramuscular.
Outros nomes:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparador Ativo: IPV intramuscular de dose completa
Os participantes neste braço do estudo receberão a dose completa padrão (0,5 mL) da vacina inativada contra a poliomielite (IPOL, Sanofi Pasteur) como uma dose única por via intramuscular.
Medicamento: IPOL (Sanofi Pasteur) dose de reforço da vacina inativada contra a poliomielite
Dependendo do braço do estudo, os participantes receberão 0,2 mL por via intradérmica, 0,1 mL por via intradérmica, 0,5 mL por via intramuscular ou 0,2 mL por via intramuscular.
Outros nomes:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparador Ativo: IPV intramuscular 2/5 doses
Os participantes neste braço do estudo receberão 2/5 doses (0,2 mL) de vacina inativada contra a poliomielite (IPOL, Sanofi Pasteur) como uma dose única por via intramuscular.
Medicamento: IPOL (Sanofi Pasteur) dose de reforço da vacina inativada contra a poliomielite
Dependendo do braço do estudo, os participantes receberão 0,2 mL por via intradérmica, 0,1 mL por via intradérmica, 0,5 mL por via intramuscular ou 0,2 mL por via intramuscular.
Outros nomes:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos neutralizantes da poliomielite pós-reforço
Prazo: 4-6 semanas após receber a vacina
O sangue será coletado no início e 4-6 semanas após receber a dose de reforço da vacina. Ele será centrifugado e o soro congelado e armazenado a -80 graus Celsius. Depois que todos os participantes concluírem o estudo, todo o soro será testado para os títulos de anticorpos neutralizantes da poliomielite.
4-6 semanas após receber a vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos basais de anticorpos neutralizantes da poliomielite
Prazo: primeira visita
títulos séricos de anticorpos neutralizantes da poliomielite antes do reforço da vacina
primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

NanoPass Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doris Duke CF-2012061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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