在 HIV 感染者中皮内注射与肌内注射脊髓灰质炎疫苗加强剂 (IDIPV)
2015年1月22日 更新者：Stephanie Troy、Eastern Virginia Medical School
在 HIV 感染者中通过皮内途径与肌内途径注射各种灭活脊髓灰质炎疫苗加强剂量的免疫原性比较
本研究的目的是确定将较低剂量的灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 注射到皮肤中（皮内给药）是否与注射到肌肉中的标准剂量（肌肉内给药）一样或更好。 皮肤中的免疫细胞多于肌肉中的免疫细胞，其他疫苗在皮内注射时需要较低的剂量。 这项研究是在感染 HIV 的参与者中进行的，因为已知 HIV 感染者对疫苗的反应不如其他人群，因此了解 IPV 如果皮内注射是否对 HIV 感染者效果更好尤为重要。
如果有可能通过皮内注射降低 IPV 的剂量，这将使灭活脊髓灰质炎疫苗在最需要它的发展中国家更容易负担得起
研究概览
详细说明
口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 不足以根除脊髓灰质炎。
OPV 未能在某些免疫功能低下的人群（如艾滋病患者）中提供足够的脊髓灰质炎免疫力。
此外，OPV 可以变异并形成能够引起脊髓灰质炎爆发的神经毒株。
灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 不会变异成神经毒株，而且对 OPV 没有反应的人群更有效，全球需要根除脊髓灰质炎疫苗，但许多发展中国家负担不起。
由于皮肤中的免疫细胞多于肌肉中的免疫细胞，IPV 的皮内给药可能是提高 IPV 疗效和降低剂量（从而降低成本）的一种方法。
我们计划进行一项临床试验，将 231 名感染 HIV 的成年人随机分配接受五分之二剂量皮内 IPV、五分之一剂量皮内 IPV、全剂量肌肉注射 IPV 或五分之二剂量肌肉注射 IPV 的加强剂。
我们将在疫苗接种前后测量脊髓灰质炎免疫力。
通过这项研究，我们将确定皮内 IPV 的最佳加强剂量，皮内 IPV 是否比肌内 IPV 给药效果更好，以及皮内 IPV 是否对免疫功能低下的人群有效。
该试验的数据可能有助于全球根除脊髓灰质炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV 感染
- 至少 18 岁
- 艾滋病病毒载量
排除标准：
- 当前患有急性中度至重度疾病（表现为超过 100.4 华氏度的发烧、呼吸急促、精神状态改变，或由初级临床医生判断）
- 目前怀孕
- 对脊髓灰质炎疫苗过敏反应的历史，
- 对新霉素、链霉素或多粘菌素 B 有危及生命的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2/5 剂量皮内 IPV
该组的参与者将使用 NanoPass MicronJet 600 微针设备接受 2/5 剂量（0.2 毫升）的灭活脊髓灰质炎疫苗（IPOL，赛诺菲巴斯德）作为一次性皮内剂量
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根据研究组的不同，参与者将接受 0.2 mL 皮内注射、0.1 mL 皮内注射、0.5 mL 肌内注射或 0.2 mL 肌内注射。
其他名称：
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实验性的：1/5 剂量皮内 IPV
该研究组的参与者将接受 1/5 剂量（0.1 毫升）的灭活脊髓灰质炎疫苗（IPOL，赛诺菲巴斯德）作为使用 NanoPass MicronJet 600 微针装置皮内注射的一次性剂量。
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根据研究组的不同，参与者将接受 0.2 mL 皮内注射、0.1 mL 皮内注射、0.5 mL 肌内注射或 0.2 mL 肌内注射。
其他名称：
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有源比较器：全剂量肌肉注射 IPV
该研究组的参与者将接受标准全剂量（0.5 毫升）灭活脊髓灰质炎疫苗（IPOL，赛诺菲巴斯德）作为一次性肌肉注射。
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根据研究组的不同，参与者将接受 0.2 mL 皮内注射、0.1 mL 皮内注射、0.5 mL 肌内注射或 0.2 mL 肌内注射。
其他名称：
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有源比较器：2/5 剂量肌肉注射 IPV
该研究组的参与者将接受 2/5 剂量（0.2 毫升）灭活脊髓灰质炎疫苗（IPOL，赛诺菲巴斯德）作为一次肌肉注射。
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根据研究组的不同，参与者将接受 0.2 mL 皮内注射、0.1 mL 皮内注射、0.5 mL 肌内注射或 0.2 mL 肌内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强后脊髓灰质炎中和抗体滴度
大体时间：接种疫苗后 4-6 周
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将在基线和接受疫苗加强剂量后 4-6 周抽血。
它将被离心下来，血清被冷冻并储存在 -80 摄氏度。
在所有参与者完成研究后，将测试所有血清的脊髓灰质炎中和抗体滴度。
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接种疫苗后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线脊髓灰质炎中和抗体滴度
大体时间：第一次访问
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疫苗加强剂之前的血清脊髓灰质炎中和抗体滴度
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第一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie B Troy, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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