Intradermal versus intramuskulær poliovaksinebooster hos HIV-infiserte personer (IDIPV)
22. januar 2015 oppdatert av: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
Sammenligning av immunogenisiteten til forskjellige inaktiverte poliovaksineboosterdoser ved intradermale vs. intramuskulære ruter hos HIV-infiserte personer
Hensikten med denne studien er å finne ut om en lavere dose inaktivert poliovaksine (IPV) injisert i huden (intradermal administrering) kan fungere like godt eller bedre enn standarddosen som injiseres i muskelen (intramuskulær administrering). Det er flere immunceller i huden enn i muskelen, og andre vaksiner har vist seg å kreve en lavere dose når de administreres intradermalt. Studien gjøres på deltakere som er smittet med HIV fordi HIV-infiserte mennesker er kjent for å respondere dårligere på vaksiner enn andre grupper, så det er spesielt viktig å vite om IPV kan fungere bedre hos HIV-infiserte personer hvis det administreres intradermalt.
Hvis det er mulig å senke dosen av IPV ved intradermal administrering, vil dette gjøre inaktivert poliovaksine mer overkommelig i utviklingslandene der det er mest nødvendig
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral poliovaksine (OPV) vil ikke være tilstrekkelig for å utrydde polio.
OPV har ikke klart å gi tilstrekkelig polioimmunitet i visse immunkompromitterte populasjoner, for eksempel personer med AIDS.
OPV kan også mutere og danne nevrovirulente stammer som er i stand til å forårsake polioutbrudd.
Inaktivert poliovaksine (IPV), som ikke kan mutere til nevrovirulente stammer og som er mer effektiv i populasjoner som ikke har klart å reagere på OPV, vil være nødvendig globalt for å utrydde polio, men det er uoverkommelig for mange utviklingsland.
Fordi det er flere immunceller i huden enn i muskelen, kan intradermal administrering av IPV være en måte å øke effekten og redusere dosen (og dermed kostnadene) av IPV.
Vi planlegger å gjennomføre en klinisk studie som randomiserer 231 HIV-infiserte voksne for å motta en booster på to femtedeler dose intradermal IPV, en femtedel dose intradermal IPV, full dose intramuskulær IPV eller to femtedeler dose intramuskulær IPV.
Vi vil måle polioimmunitet før og etter vaksineadministrasjon.
Gjennom denne studien vil vi bestemme den optimale boosterdosen av intradermal IPV, om intradermal fungerer bedre enn intramuskulær IPV-administrasjon, og om intradermal IPV er effektiv i en immunkompromittert populasjon.
Dataene fra denne studien kan bidra til global polioutryddelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert HIV-infeksjon
- alder på minst 18 år
- HIV viral belastning
Ekskluderingskriterier:
- nåværende akutt moderat til alvorlig sykdom (påvist ved feber over 100,4 Fahrenheit, kortpustethet, endret mental status eller etter vurdering fra primærlegen)
- nåværende graviditet
- historie med allergisk reaksjon på et polioskudd,
- historie med en livstruende allergisk reaksjon på neomycin, streptomycin eller polymyxin B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2/5 dose intradermal IPV
Deltakere i denne armen vil motta 2/5 dose (0,2 ml) inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som en engangsdose intradermalt ved bruk av NanoPass MicronJet 600 mikronålsenhet
|
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1/5 dose intradermal IPV
Deltakere i denne studiegruppen vil motta 1/5 dose (0,1 ml) inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som en engangsdose intradermalt ved bruk av NanoPass MicronJet 600 mikronålsenhet.
|
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: full dose intramuskulær IPV
Deltakere i denne studiegruppen vil motta standard full dose (0,5 ml) av inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdose intramuskulært.
|
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2/5 dose intramuskulær IPV
Deltakere i denne studiegruppen vil motta 2/5 dose (0,2 ml) inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdose intramuskulært.
|
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Booster Polio Neutralizing Antibody Titers
Tidsramme: 4-6 uker etter mottatt vaksinen
|
Blod vil bli tappet ved baseline og 4-6 uker etter mottak av vaksineboosterdosen.
Det vil snurres ned, og serumet fryses og lagres ved -80 grader celsius.
Etter at alle deltakerne har fullført studien, vil alt serum bli testet for polionøytraliserende antistofftitere.
|
4-6 uker etter mottatt vaksinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Polio Neutralizing Antibody Titers
Tidsramme: første besøk
|
serum polio nøytraliserende antistofftitere før vaksineboosteren
|
første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doris Duke CF-2012061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .