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Refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis intradérmica versus intramuscular en sujetos infectados por el VIH (IDIPV)

22 de enero de 2015 actualizado por: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Comparación de la inmunogenicidad de varias dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada por vía intradérmica frente a vía intramuscular en sujetos infectados por el VIH

El propósito de este estudio es determinar si una dosis más baja de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) inyectada en la piel (administración intradérmica) puede funcionar igual o mejor que la dosis estándar inyectada en el músculo (administración intramuscular). Hay más células inmunitarias en la piel que en el músculo, y se ha demostrado que otras vacunas requieren una dosis más baja cuando se administran por vía intradérmica. El estudio se está realizando en participantes infectados con el VIH porque se sabe que las personas infectadas por el VIH responden peor a las vacunas que otros grupos, por lo que es especialmente importante saber si la IPV podría funcionar mejor en las personas infectadas por el VIH si se administra por vía intradérmica.

Si es posible reducir la dosis de IPV por administración intradérmica, esto haría que la vacuna inactivada contra la poliomielitis fuera más asequible en los países en desarrollo donde más se necesita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) no será suficiente para erradicar la poliomielitis. La OPV no ha logrado proporcionar una inmunidad adecuada contra la poliomielitis en ciertas poblaciones inmunocomprometidas, como las personas con SIDA. Además, la OPV puede mutar y formar cepas neurovirulentas capaces de causar brotes de polio. La vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV), que no puede mutar en cepas neurovirulentas y que es más eficaz en las poblaciones que no han respondido a la OPV, será necesaria en todo el mundo para erradicar la poliomielitis, pero es inasequible para muchos países en desarrollo. Debido a que hay más células inmunitarias en la piel que en el músculo, la administración intradérmica de IPV puede ser una forma de aumentar la eficacia y reducir la dosis (y, por lo tanto, el costo) de IPV. Planeamos realizar un ensayo clínico que aleatorice a 231 adultos infectados por el VIH para recibir un refuerzo de dos quintos de la dosis intradérmica de IPV, un quinto de la dosis intradérmica de IPV, la dosis completa de IPV intramuscular o dos quintos de la dosis intramuscular de IPV. Mediremos la inmunidad contra la poliomielitis antes y después de la administración de la vacuna. A través de este estudio, determinaremos la dosis de refuerzo óptima de IPV intradérmica, si la intradérmica funciona mejor que la administración de IPV intramuscular y si la IPV intradérmica es eficaz en una población inmunodeprimida. Los datos de este ensayo podrían contribuir a la erradicación mundial de la poliomielitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH documentada
  • edad de al menos 18 años
  • carga viral del VIH

Criterio de exclusión:

  • enfermedad aguda moderada a grave actual (demostrada por fiebre de más de 100.4 Fahrenheit, dificultad para respirar, estado mental alterado o según el criterio del médico de cabecera)
  • embarazo actual
  • antecedentes de reacción alérgica a una vacuna contra la poliomielitis,
  • antecedentes de una reacción alérgica potencialmente mortal a la neomicina, la estreptomicina o la polimixina B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2/5 dosis intradérmica de IPV
Los participantes en este grupo recibirán 2/5 de la dosis (0,2 ml) de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como una dosis única por vía intradérmica utilizando el dispositivo de microagujas NanoPass MicronJet 600
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Experimental: 1/5 dosis intradérmica de IPV
Los participantes en este grupo de estudio recibirán 1/5 de la dosis (0,1 ml) de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como una dosis única por vía intradérmica utilizando el dispositivo de microagujas NanoPass MicronJet 600.
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparador activo: IPV intramuscular de dosis completa
Los participantes en este grupo de estudio recibirán la dosis completa estándar (0,5 ml) de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como una dosis única por vía intramuscular.
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparador activo: 2/5 dosis de IPV intramuscular
Los participantes en este grupo de estudio recibirán 2/5 dosis (0,2 ml) de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como dosis única por vía intramuscular.
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra la poliomielitis posteriores al refuerzo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir la vacuna
Se extraerá sangre al inicio del estudio y de 4 a 6 semanas después de recibir la dosis de refuerzo de la vacuna. Se centrifugará y el suero se congelará y almacenará a -80 grados centígrados. Después de que todos los participantes hayan completado el estudio, se analizará todo el suero para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes de la poliomielitis.
4-6 semanas después de recibir la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de referencia de anticuerpos neutralizantes de la poliomielitis
Periodo de tiempo: primera visita
títulos séricos de anticuerpos neutralizantes de la poliomielitis antes del refuerzo de la vacuna
primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

NanoPass Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Doris Duke CF-2012061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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