慢性片頭痛の頭痛予防としてのBOTOX®の観察研究
2018年4月6日 更新者：Allergan
慢性片頭痛の成人の対症療法のための BOTOX® の長期的、実生活での使用を説明するための 24 か月の前向き非介入研究、医療リソースの利用率の測定、および実際に観察された患者の報告された転帰
これは、慢性片頭痛の成人の頭痛予防のために医師が処方したオナボツリヌス毒素 A (BOTOX®) の長期使用を説明するための観察研究です。
治療に関するすべての決定は医師に委ねられています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
641
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anlaby、イギリス、HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Firenze、イタリア、50139
- Ospedale Careggi
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Göteborg、スウェーデン、41120
- Löfvingkliniken
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Karlstad、スウェーデン、65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm、スウェーデン、11628
- Läkarhuset Utsikten
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Santiago de Compostela
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Usansolo、スペイン、48960
- Hospital Galdácano
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Aachen、ドイツ、52062
- Nicole Strickling
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Bad Camberg、ドイツ、65520
- Manfred Oberling
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Bamberg、ドイツ、96052
- Kathrin Krome
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Baunatal、ドイツ、34225
- Heike Förster
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Berlin、ドイツ、10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
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Berlin、ドイツ、12099
- Christoph Engelmann
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Berlin、ドイツ、14052
- Andreas Kupsch
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Böblingen、ドイツ、90489
- Hans-Dieter Zug
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Böhlen、ドイツ、04564
- Andreas Schwittay
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Deggendorf、ドイツ、94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
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Erfurt、ドイツ、48143
- Ulrike Kirchhöfer
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Erfurt、ドイツ、99084
- Michael Kiszka
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Essen、ドイツ、45133
- Astrid Gendolla
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Essen、ドイツ、45219
- Jürgen Hamacher
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Frankfurt、ドイツ、60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
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Freiburg、ドイツ、79098
- Bernhard Hellwig
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Geldern、ドイツ、47608
- Peter Asmus
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Göppingen、ドイツ、73033
- G. Müller-Schwefe
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Göttingen、ドイツ、37073
- Borries Kukowski
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Hamburg、ドイツ、20249
- Veit Becker
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Hamburg、ドイツ、22767
- Hanno Jaeger
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、30167
- Klaus Gerlach
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Ulrike Köhler
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Heidenheim、ドイツ、89518
- Frank Halbgewachs
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Herford、ドイツ、32049
- Dirk Buschmann
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Kassel、ドイツ、34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
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Kiel、ドイツ、24149
- Schmerzklinik Kiel
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Königstein、ドイツ、61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Leipzig、ドイツ、04275
- Neuroscience Center Leipzig
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Limburgerhof、ドイツ、67117
- Dietmar Walter Noack
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Limburgerhof、ドイツ、67117
- Lothar Klimpel
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Lünen、ドイツ、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg、ドイツ、39116
- Olaf Günther
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Mainz、ドイツ、55116
- Institut für Forschung und Prävention
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Mühlhausen、ドイツ、99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
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München、ドイツ、80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
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München、ドイツ、80807
- Matthias Haslbeck
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
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München、ドイツ、81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Münster、ドイツ、48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
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Nümbrecht、ドイツ、51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
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Nürnberg、ドイツ、90489
- Roland Leger
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Matthias Röder
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Ostfildern、ドイツ、73760
- mediPlan Klinik GmbH
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Potsdam、ドイツ、14467
- Frank Freitag
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Rostock、ドイツ、18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
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Stadtroda、ドイツ、07646
- Ingo Palutke
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Stuttgart、ドイツ、70718
- Heinz Peter Herbst
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89073
- Anselm Kornhuber
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Weimar、ドイツ、99423
- Volker Heinicke
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Wolfach、ドイツ、77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
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Wolfratshausen、ドイツ、82515
- Michaela Krause
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Würzburg、ドイツ、97074
- Jochen Ulzheimer
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Zwickau、ドイツ、80560
- Dorothea Händel
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Sandnes、ノルウェー、4319
- Hodeverket Headache Clinic
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Khabarovsk、ロシア連邦、680000
- LLC Neyroklinika
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Moscow、ロシア連邦、119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
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Moscow、ロシア連邦、125047
- LLC Clinic Sesil +
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Moscow、ロシア連邦、129090
- LLC University Headache Clinic
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- LLC Sibneuromed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性片頭痛の患者さんは、頭痛の予防のためにBOTOX®を処方されました
説明
包含基準:
- 頭痛の予防のために BOTOX® を処方されました。
除外基準:
- -過去26週間にボツリヌス毒素A型血清型による治療を受けた
- -アラガンのボトックス慢性片頭痛の承認後安全性研究（プロトコル191622-110）への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボトックス®
慢性片頭痛の治療のために医師の処方に従って投与されるBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）。すべての治療決定は医師に委ねられています。
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ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）は、医師の処方に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛で入院した参加者の割合
時間枠：ベースライン（BOTOX®の初回投与の3か月前）および最後のフォローアップ訪問（FU last）[中央値21.20か月]
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ベースライン値には、ベースライン来院（BOTOX®の初回投与）前の過去 3 か月間に頭痛で入院した参加者が含まれていました。最後のフォローアップ値には、前回の訪問以降に頭痛で入院した参加者が含まれていました。
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ベースライン（BOTOX®の初回投与の3か月前）および最後のフォローアップ訪問（FU last）[中央値21.20か月]
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頭痛関連の平均入院日数
時間枠：ベースライン (BOTOX@ の初回投与前の 3 か月前) から FU まで [中央値 21.20 か月]
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入院日数は、90 日間に正規化された平均値として表示されます。
ベースライン値には、ベースライン訪問 (BOTOX® の最初の投与) の前の過去 3 か月間の入院が含まれていました。最後のフォローアップ値には、最後から 2 番目の訪問以降の入院が含まれます。
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ベースライン (BOTOX@ の初回投与前の 3 か月前) から FU まで [中央値 21.20 か月]
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医療専門家 (HCP) を訪問した参加者の割合
時間枠：ベースライン (BOTOX® の初回投与前の 3 か月前) から FU 持続まで [中央値 21.20 か月]
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ベースライン値には、ベースライン訪問 (ボトックスの最初の投与) の前の過去 3 か月間に HCP を訪問した参加者が含まれていました。 FU last の値には、最後から 2 番目の訪問以降に HCP を訪問した参加者が含まれていました。
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ベースライン (BOTOX® の初回投与前の 3 か月前) から FU 持続まで [中央値 21.20 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛固有の生活の質アンケート (MSQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：BOTOX® の最終投与までのベースライン (ADM が最後) [中央値 20.30 か月]
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MSQ は、過去 4 週間の片頭痛に起因する健康関連の生活の質を測定するための 14 項目のアンケートです。
各項目は 6 段階で採点されます。1 = まったくない、6 = 常に。
3 つの次元があります: 役割機能制限 (質問 1 から 7; スコア範囲 7 から 42)、役割機能予防 (質問 8 から 11; スコア範囲 4 から 24)、感情機能 (質問 12 から 14; スコア範囲) 3 から 18)。
個々のディメンション スコアは、0 ～ 100 のスコアに変換されました。合計スコアは 0 から 300 の範囲で、数値が高いほど生活の質が高いことを表しています。
ディメンション スコアと合計スコアのベースラインからのプラスの変化は、生活の質が向上したことを示します。
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BOTOX® の最終投与までのベースライン (ADM が最後) [中央値 20.30 か月]
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EQ-5Dアンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BOTOX® の初回投与前) から ADM まで [中央値 20.30 か月]
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EQ-5D は、参加者が 3 段階スケールを使用して評価する 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます: 1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極度問題。
5 つの次元からのレベルの組み合わせにより、健康状態コードが生成されます。
合計スコアは、健康状態コードをスコアに変換することによって計算されます。スコア 1.000=[11111] (完全な健康状態) から開始し、その他の状態の場合は 0.081 (定数) を引き、どの次元でもレベル 1 の場合は何も引きません。定数の表からの各次元のレベル 2 またはレベル 3 の値 [レベル 2: 移動性 0.069、セルフケア 0.104、通常の活動 0.036、痛み/不快感 0.123、不安/抑うつ 0.071] [レベル 3: 移動性 0.314、セルフケア] 0.214、通常の活動 0.094、痛み/不快感 0.386、不安/抑うつ 0.236]、次元にレベル 3 の問題がある場合は 0.269 を引きます。
数値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (BOTOX® の初回投与前) から ADM まで [中央値 20.30 か月]
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EQ-5Dアンケートの健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BOTOX® の初回投与前) から ADM まで [中央値 20.30 か月]
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EQ-5D の健康状態スケールは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
参加者は、0 から始まり 100 で終わる線で自分の健康状態を評価するよう求められました。
健康状態スコアのベースラインからのプラスの変化は、参加者の健康状態が改善したことを示します。
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ベースライン (BOTOX® の初回投与前) から ADM まで [中央値 20.30 か月]
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頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BOTOX® の初回投与前) から ADM まで [中央値 20.30 か月]
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各訪問時に、参加者は先月に経験した頭痛の日数を提供するよう求められました。
頭痛の日は、4 時間以上の継続的な頭痛と定義されました。
ベースラインからのマイナスの変化 (頭痛の日数が少ない) は、改善を示します。
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ベースライン (BOTOX® の初回投与前) から ADM まで [中央値 20.30 か月]
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4点治療満足度尺度で良好または非常に良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：ADM ラスト [中央値 20.30 か月]
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各訪問で、参加者と医師は、治療に対する満足度を示すよう求められました。
医師は、患者の治療に対する満足度を示しました。
4 段階評価は、不十分、中程度、良い、非常に良いという回答で構成されていました。
参加者と医師による「良い」と「非常に良い」の合計割合が報告されます。
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ADM ラスト [中央値 20.30 か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月23日
一次修了 (実際)
2016年10月12日
研究の完了 (実際)
2016年10月12日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAF/AGN/NS/CM/002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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