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Eine Beobachtungsstudie zu BOTOX® als Kopfschmerzprophylaxe bei chronischer Migräne

6. April 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine 24-monatige, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der langfristigen, realen Anwendung von BOTOX® zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Migräne, Messung der Nutzung von Gesundheitsressourcen und von Patienten berichteten Ergebnissen, die in der Praxis beobachtet wurden

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Langzeitanwendung von Onabotulinumtoxin A (BOTOX®), wie vom Arzt verschrieben, zur Kopfschmerzprophylaxe bei Erwachsenen mit chronischer Migräne. Alle Behandlungsentscheidungen liegen beim Arzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Deutschland, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Deutschland, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Deutschland, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Deutschland, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Deutschland, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Deutschland, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Deutschland, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Deutschland, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Deutschland, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Deutschland, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Deutschland, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Deutschland, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Deutschland, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Deutschland, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Deutschland, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Deutschland, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Deutschland, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Deutschland, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Deutschland, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Deutschland, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Deutschland, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Deutschland, 80560
        • Dorothea Händel
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Norwegen
      • Sandnes, Norwegen, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Russische Föderation
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Russische Föderation, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Russische Föderation, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Schweden, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Schweden, 11628
        • Läkarhuset Utsikten
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Usansolo, Spanien, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Vereinigtes Königreich
      • Anlaby, Vereinigtes Königreich, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Migräne verschrieben BOTOX® zur Prophylaxe von Kopfschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verschriebenes BOTOX® zur Prophylaxe von Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 26 Wochen mit einem Botulinumtoxin Typ A des Serotyps behandelt worden
  • Aktuelle Teilnahme an Allergans Botox Chronic Migräne Post-Authorisation Safety Study (Protokoll 191622-110).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BOTOX®
BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) nach ärztlicher Verordnung zur Behandlung von chronischer Migräne; Alle Behandlungsentscheidungen liegen beim Arzt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird nach ärztlicher Verordnung verabreicht.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Onabotulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Kopfschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Baseline (vorherige 3 Monate vor der ersten Dosis von BOTOX®) und letzter Nachsorgebesuch (FU zuletzt) ​​[Median 21,20 Monate]
Der Baseline-Wert umfasste Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (erste Verabreichung von BOTOX®) wegen Kopfschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Der letzte Follow-up-Wert umfasste Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch wegen Kopfschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Baseline (vorherige 3 Monate vor der ersten Dosis von BOTOX®) und letzter Nachsorgebesuch (FU zuletzt) ​​[Median 21,20 Monate]
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (vorherige 3 Monate vor der ersten Dosis von BOTOX@) bis FU zuletzt [Median 21,20 Monate]
Die Zahl der Zulassungstage wird als Mittelwert, normiert auf einen Zeitraum von 90 Tagen, dargestellt. Der Baseline-Wert umfasste Aufnahmen während der letzten 3 Monate vor dem Baseline-Besuch (erste Verabreichung von BOTOX®); Der Wert „Last Follow-up“ umfasste Aufnahmen seit dem vorletzten Besuch.
Baseline (vorherige 3 Monate vor der ersten Dosis von BOTOX@) bis FU zuletzt [Median 21,20 Monate]
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein medizinisches Fachpersonal (HCP) besucht haben
Zeitfenster: Baseline (vorherige 3 Monate vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis FU zuletzt [Median 21,20 Monate]
Der Baseline-Wert umfasste Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch einen HCP besucht hatten (erste Verabreichung von Botox); der Wert für FU zuletzt umfasste Teilnehmer, die seit dem vorletzten Besuch einen HCP besuchten.
Baseline (vorherige 3 Monate vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis FU zuletzt [Median 21,20 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des migränespezifischen MSQ-Scores (Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Verabreichung von BOTOX® (ADM zuletzt) ​​[Median 20,30 Monate]
Der MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die auf Migräne in den letzten 4 Wochen zurückzuführen ist. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei: 1 = nie bis 6 = immer. Es gibt 3 Dimensionen: Rollenfunktion einschränkend (Fragen 1 bis 7; Punktzahlbereich 7 bis 42), Rollenfunktion präventiv (Fragen 8 bis 11; Punktzahlbereich 4 bis 24) und emotionale Funktion (Fragen 12 bis 14; Punktzahlbereich). 3 bis 18). Die einzelnen Dimensionswerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgerechnet; Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 300, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität darstellen. Eine positive Veränderung der Dimensionswerte und des Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Lebensqualität verbessert hat.
Baseline bis zur letzten Verabreichung von BOTOX® (ADM zuletzt) ​​[Median 20,30 Monate]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]
Der EQ-5D besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die vom Teilnehmer anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 1=keine Probleme, 2=einige Probleme und 3=extrem Probleme. Die Kombination der Ebenen aus den 5 Dimensionen ergibt einen Gesundheitszustandscode. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Gesundheitszustandscode in eine Punktzahl umgewandelt wird: Beginnen Sie mit Punktzahl 1,000 = [11111] (perfekter Gesundheitszustand), subtrahieren Sie 0,081 (konstant) für jeden anderen Zustand, subtrahieren Sie nichts für Stufe 1 auf jeder Dimension, subtrahieren Sie angemessen Level-2- oder Level-3-Wert für jede Dimension aus einer Tabelle mit Konstanten [Level 2: Mobilität 0,069, Selbstfürsorge 0,104, Übliche Aktivität 0,036, Schmerz/Unbehagen 0,123, Angst/Depression 0,071] [Level 3: Mobilität 0,314, Selbstfürsorge 0,214, Übliche Aktivität 0,094, Schmerz/Unbehagen 0,386, Angst/Depression 0,236], subtrahieren Sie 0,269, wenn eine Dimension ein Problem der Stufe 3 hat. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health State Score des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]
Die EQ-5D-Gesundheitszustandsskala ist eine visuelle Analogskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand auf einer gezogenen Linie zu bewerten, die bei 0 begann und bei 100 endete. Eine positive Änderung des Gesundheitszustands-Scores gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich der Gesundheitszustand des Teilnehmers verbessert hat.
Baseline (vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]
Bei jedem Besuch wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Kopfschmerztage anzugeben, an denen sie/er im letzten Monat gelitten hatte. Ein Kopfschmerztag wurde definiert als 4 oder mehr Stunden anhaltender Kopfschmerzen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger Kopfschmerztage) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (vor der ersten Dosis von BOTOX®) bis ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]
Prozentsatz der Teilnehmer mit guten oder sehr guten Antworten auf der 4-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]
Bei jedem Besuch wurden die Teilnehmer und Ärzte gebeten, den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung anzugeben. Die Ärzte gaben den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung des Patienten an. Die 4-Punkte-Skala bestand aus den folgenden Antworten: unzureichend, mäßig, gut und sehr gut. Der kombinierte Prozentsatz von „guten“ und „sehr guten“ Antworten von Teilnehmern und Ärzten wird angegeben.
ADM zuletzt [Median 20,30 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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