BOTOX® 预防慢性偏头痛头痛的观察性研究
2018年4月6日 更新者：Allergan
一项为期 24 个月的前瞻性非干预性研究，旨在描述在现实生活中长期使用 BOTOX® 对患有慢性偏头痛的成人进行对症治疗，测量医疗保健资源利用情况，以及在实践中观察到的患者报告结果
这是一项观察性研究，旨在描述长期使用医生处方的肉毒杆菌毒素 A (BOTOX®) 预防慢性偏头痛成人的头痛。
所有治疗决定均由医生决定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
641
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khabarovsk、俄罗斯联邦、680000
- LLC Neyroklinika
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Moscow、俄罗斯联邦、119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
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Moscow、俄罗斯联邦、125047
- LLC Clinic Sesil +
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- LLC University Headache Clinic
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- LLC Sibneuromed
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Aachen、德国、52062
- Nicole Strickling
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Bad Camberg、德国、65520
- Manfred Oberling
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Bamberg、德国、96052
- Kathrin Krome
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Baunatal、德国、34225
- Heike Förster
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Berlin、德国、10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
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Berlin、德国、12099
- Christoph Engelmann
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Berlin、德国、14052
- Andreas Kupsch
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Böblingen、德国、90489
- Hans-Dieter Zug
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Böhlen、德国、04564
- Andreas Schwittay
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Deggendorf、德国、94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
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Erfurt、德国、48143
- Ulrike Kirchhöfer
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Erfurt、德国、99084
- Michael Kiszka
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Essen、德国、45133
- Astrid Gendolla
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Essen、德国、45219
- Jürgen Hamacher
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Frankfurt、德国、60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
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Freiburg、德国、79098
- Bernhard Hellwig
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Geldern、德国、47608
- Peter Asmus
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Göppingen、德国、73033
- G. Müller-Schwefe
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Göttingen、德国、37073
- Borries Kukowski
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Hamburg、德国、20249
- Veit Becker
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Hamburg、德国、22767
- Hanno Jaeger
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、德国、30167
- Klaus Gerlach
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Heidelberg、德国、69115
- Ulrike Köhler
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Heidenheim、德国、89518
- Frank Halbgewachs
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Herford、德国、32049
- Dirk Buschmann
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Kassel、德国、34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
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Kiel、德国、24149
- Schmerzklinik Kiel
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Königstein、德国、61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Leipzig、德国、04275
- Neuroscience Center Leipzig
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Limburgerhof、德国、67117
- Dietmar Walter Noack
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Limburgerhof、德国、67117
- Lothar Klimpel
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Lünen、德国、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg、德国、39116
- Olaf Günther
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Mainz、德国、55116
- Institut für Forschung und Prävention
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Mühlhausen、德国、99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
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München、德国、80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
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München、德国、80807
- Matthias Haslbeck
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
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München、德国、81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Münster、德国、48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
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Nümbrecht、德国、51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
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Nürnberg、德国、90489
- Roland Leger
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Oberhausen、德国、46145
- Matthias Röder
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Ostfildern、德国、73760
- mediPlan Klinik GmbH
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Potsdam、德国、14467
- Frank Freitag
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Rostock、德国、18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
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Stadtroda、德国、07646
- Ingo Palutke
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Stuttgart、德国、70718
- Heinz Peter Herbst
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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Ulm、德国、89073
- Anselm Kornhuber
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Weimar、德国、99423
- Volker Heinicke
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Wolfach、德国、77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
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Wolfratshausen、德国、82515
- Michaela Krause
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Würzburg、德国、97074
- Jochen Ulzheimer
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Zwickau、德国、80560
- Dorothea Händel
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Firenze、意大利、50139
- Ospedale Careggi
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Milano、意大利、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sandnes、挪威、4319
- Hodeverket Headache Clinic
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Göteborg、瑞典、41120
- Löfvingkliniken
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Karlstad、瑞典、65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm、瑞典、11628
- Läkarhuset Utsikten
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Anlaby、英国、HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
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Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、西班牙、33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital Santiago de Compostela
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Usansolo、西班牙、48960
- Hospital Galdácano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性偏头痛患者处方 BOTOX® 以预防头痛
描述
纳入标准：
- 规定的 BOTOX® 用于预防头痛。
排除标准：
- 在过去 26 周内接受过任何 A 型肉毒杆菌毒素治疗
- 目前参与 Allergan 的 Botox 慢性偏头痛授权后安全研究（方案 191622-110）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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保妥适®
BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）根据医生处方给药，用于治疗慢性偏头痛；所有治疗决定均由医生决定。
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A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 根据医生处方给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因头痛入院的参与者百分比
大体时间：基线（首次剂量 BOTOX® 前 3 个月）和最后一次随访（最后一次 FU）[中位数 21.20 个月]
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基线值包括在基线访视前的最后 3 个月内因头痛入院的参与者（首次施用 BOTOX®）；最后随访值包括自上次就诊以来因头痛入院的参与者。
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基线（首次剂量 BOTOX® 前 3 个月）和最后一次随访（最后一次 FU）[中位数 21.20 个月]
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因头痛住院的平均天数
大体时间：基线（第一次注射 BOTOX@ 前 3 个月）至 FU 最后 [中位数 21.20 个月]
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入院天数表示为平均值，标准化为 90 天。
基线值包括基线访视前最后 3 个月内的入院情况（首次施用 BOTOX®）； Last Follow-up value 包括自倒数第二次访问以来的入院率。
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基线（第一次注射 BOTOX@ 前 3 个月）至 FU 最后 [中位数 21.20 个月]
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访问任何医疗保健专业人员 (HCP) 的参与者百分比
大体时间：基线（首次剂量 BOTOX® 前 3 个月）至 FU 最后 [中位数 21.20 个月]
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基线值包括在基线就诊前的最后 3 个月内拜访过 HCP 的参与者（第一次注射保妥适）； FU last 的值包括自倒数第二次访问以来访问 HCP 的参与者。
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基线（首次剂量 BOTOX® 前 3 个月）至 FU 最后 [中位数 21.20 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：最后一次使用 BOTOX® 的基线（最后一次 ADM）[中位数 20.30 个月]
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MSQ 是一份包含 14 个项目的问卷，用于测量过去 4 周内因偏头痛引起的与健康相关的生活质量。
每个项目均采用 6 分制评分，其中：1 = 从来没有到 6 = 所有时间。
有 3 个维度：角色功能限制（问题 1 到 7；分数范围 7 到 42），角色功能预防（问题 8 到 11；分数范围 4 到 24）和情感功能（问题 12 到 14；分数范围3 至 18）。
将单个维度分数转换为0到100的分数；总分范围从 0 到 300，分数越高代表生活质量越好。
维度分数和总分相对于基线的积极变化表明生活质量有所改善。
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最后一次使用 BOTOX® 的基线（最后一次 ADM）[中位数 20.30 个月]
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EQ-5D问卷总分相对于基线的变化
大体时间：ADM 的基线（在第一剂 BOTOX® 之前）持续 [中位数 20.30 个月]
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EQ-5D 由参与者使用 3 分量表评估的 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成：1=没有问题，2=有些问题，3=极度问题。
5 个维度的水平组合产生健康状态代码。
总分的计算方法是将健康状态代码转化为分数：从分数1.000=[11111]（完美健康状态）开始，其他任何状态减去0.081（恒定），任何维度上1级不减去，适当减去常量表中每个维度的 2 级或 3 级值 [第 2 级：流动性 0.069，自我护理 0.104，日常活动 0.036，疼痛/不适 0.123，焦虑/抑郁 0.071] [第 3 级：流动性 0.314，自我护理0.214，日常活动 0.094，疼痛/不适 0.386，焦虑/抑郁 0.236]，如果任何维度具有 3 级问题，则减去 0.269。
数字越高表明健康状况越好。
基线的积极变化表示改进。
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ADM 的基线（在第一剂 BOTOX® 之前）持续 [中位数 20.30 个月]
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EQ-5D 问卷健康状态评分相对于基线的变化
大体时间：ADM 的基线（在第一剂 BOTOX® 之前）持续 [中位数 20.30 个月]
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EQ-5D 健康状态量表是一种视觉模拟量表，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态），分数越高表示健康状态越好。
参与者被要求在一条从 0 开始到 100 结束的画线上评价他们的健康状况。
健康状态评分相对于基线的积极变化表明参与者的健康状态有所改善。
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ADM 的基线（在第一剂 BOTOX® 之前）持续 [中位数 20.30 个月]
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头痛天数相对于基线的变化
大体时间：ADM 的基线（在第一剂 BOTOX® 之前）持续 [中位数 20.30 个月]
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在每次访问中，参与者都被要求提供他/她在上个月经历的头痛天数。
头痛日定义为连续头痛 4 小时或更长时间。
基线的负变化（头痛天数减少）表示改善。
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ADM 的基线（在第一剂 BOTOX® 之前）持续 [中位数 20.30 个月]
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在 4 点治疗满意度量表上有良好或非常好的反应的参与者百分比
大体时间：ADM 最后 [中位数 20.30 个月]
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在每次访问中，参与者和医生都被要求表明他/她对治疗的满意度。
医生表示对患者治疗的满意度。
4 点量表包括以下反应：不足、中等、良好和非常好。
报告了参与者和医生的“好”和“非常好”反应的综合百分比。
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ADM 最后 [中位数 20.30 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月23日
初级完成 (实际的)
2016年10月12日
研究完成 (实际的)
2016年10月12日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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