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Une étude observationnelle de BOTOX® comme prophylaxie des maux de tête pour la migraine chronique

6 avril 2018 mis à jour par: Allergan

Une étude prospective non interventionnelle de 24 mois pour décrire l'utilisation réelle à long terme de BOTOX® pour le traitement symptomatique des adultes souffrant de migraine chronique, mesurer l'utilisation des ressources de soins de santé et les résultats rapportés par les patients observés dans la pratique

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à décrire l'utilisation à long terme de l'onabotulinumtoxine A (BOTOX®) tel que prescrit par le médecin pour la prophylaxie des maux de tête chez les adultes souffrant de migraine chronique. Toutes les décisions de traitement appartiennent au médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

641

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Allemagne, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Allemagne, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Allemagne, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Allemagne, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Allemagne, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Allemagne, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Allemagne, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Allemagne, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Allemagne, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Allemagne, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Allemagne, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Allemagne, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Allemagne, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Allemagne, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Allemagne, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Allemagne, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Allemagne, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Allemagne, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Allemagne, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Allemagne, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Allemagne, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Allemagne, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Allemagne, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Allemagne, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Allemagne, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Allemagne, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Allemagne, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Allemagne, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Allemagne, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Allemagne, 80560
        • Dorothea Händel
  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Usansolo, Espagne, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Fédération Russe
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Fédération Russe, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Fédération Russe, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Norvège
      • Sandnes, Norvège, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Royaume-Uni
      • Anlaby, Royaume-Uni, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Suède, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Suède, 11628
        • Läkarhuset Utsikten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de migraine chronique ont reçu du BOTOX® pour la prophylaxie des maux de tête

La description

Critère d'intégration:

- BOTOX® prescrit pour la prophylaxie des maux de tête.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement avec n'importe quel sérotype de toxine botulique de type A au cours des 26 dernières semaines
  • Participation actuelle à l'étude d'innocuité post-autorisation Botox sur la migraine chronique d'Allergan (protocole 191622-110).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BOTOX®
BOTOX® (toxine botulique de type A) administré selon la prescription médicale pour le traitement de la migraine chronique ; toutes les décisions de traitement incombent au médecin.
Médicament: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) administrée selon la prescription médicale.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants admis à l'hôpital pour maux de tête
Délai: Au départ (3 mois précédents avant la première dose de BOTOX®) et dernière visite de suivi (dernière FU) [médiane 21,20 mois]
La valeur de référence incluait les participants qui avaient été admis à l'hôpital pour des maux de tête au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence (première administration de BOTOX®) ; la valeur du dernier suivi incluait les participants qui avaient été admis à l'hôpital pour des maux de tête depuis la visite précédente.
Au départ (3 mois précédents avant la première dose de BOTOX®) et dernière visite de suivi (dernière FU) [médiane 21,20 mois]
Nombre moyen de jours d'admissions à l'hôpital liées à des maux de tête
Délai: Valeur initiale (3 mois précédents avant la première dose de BOTOX®) jusqu'à la dernière FU [médiane 21,20 mois]
Le nombre de jours d'admission est présenté comme la moyenne, normalisée à une période de 90 jours. La valeur de base comprenait les admissions au cours des 3 derniers mois précédant la visite de base (première administration de BOTOX®) ; la valeur du dernier suivi comprenait les admissions depuis l'avant-dernière visite.
Valeur initiale (3 mois précédents avant la première dose de BOTOX®) jusqu'à la dernière FU [médiane 21,20 mois]
Pourcentage de participants ayant consulté un professionnel de la santé (HCP)
Délai: Valeur initiale (3 mois précédents avant la première dose de BOTOX®) jusqu'à la dernière FU [médiane 21,20 mois]
La valeur de référence comprenait les participants qui avaient consulté un professionnel de la santé au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence (première administration de Botox) ; la valeur de la dernière FU comprenait les participants qui ont consulté un professionnel de la santé depuis l'avant-dernière visite.
Valeur initiale (3 mois précédents avant la première dose de BOTOX®) jusqu'à la dernière FU [médiane 21,20 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie (MSQ) spécifique à la migraine
Délai: Début de la dernière administration de BOTOX® (dernier ADM) [médiane 20,30 mois]
Le MSQ est un questionnaire en 14 points pour mesurer la qualité de vie liée à la santé attribuée à la migraine au cours des 4 dernières semaines. Chaque élément est noté sur une échelle de 6 points où : 1 = jamais à 6 = tout le temps. Il y a 3 dimensions : Rôle-fonction restrictive (questions 1 à 7 ; plage de score de 7 à 42), Rôle-fonction préventive (questions 8 à 11 ; score de 4 à 24) et Fonction émotionnelle (questions 12 à 14 ; plage de score 3 à 18). Les scores des dimensions individuelles ont été convertis en un score de 0 à 100 ; le score total variait de 0 à 300, les nombres les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au départ dans les scores des dimensions et le score total indique que la qualité de vie s'est améliorée.
Début de la dernière administration de BOTOX® (dernier ADM) [médiane 20,30 mois]
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire EQ-5D
Délai: Au départ (avant la première dose de BOTOX®) jusqu'au dernier ADM [médiane 20,30 mois]
L'EQ-5D se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) évaluées par le participant à l'aide d'une échelle à 3 points : 1=aucun problème, 2=quelques problèmes et 3=extrême problèmes. La combinaison des niveaux des 5 dimensions donne un code d'état de santé. Le score total est calculé en convertissant le code de l'état de santé en un score : commencez par le score 1,000=[11111] (état de santé parfait), soustrayez 0,081 (constant) pour tout autre état, soustrayez rien pour le niveau 1 sur n'importe quelle dimension, soustrayez le cas échéant valeur de niveau 2 ou 3 pour chaque dimension à partir d'un tableau de constantes [Niveau 2 : Mobilité 0,069, Soins personnels 0,104, Activité habituelle 0,036, Douleur/inconfort 0,123, Anxiété/dépression 0,071] [Niveau 3 : Mobilité 0,314, Soins personnels 0,214, Activité habituelle 0,094, Douleur/inconfort 0,386, Anxiété/dépression 0,236], soustrayez 0,269 si une dimension a un problème de niveau 3. Des nombres plus élevés indiquent une meilleure santé. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant la première dose de BOTOX®) jusqu'au dernier ADM [médiane 20,30 mois]
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'état de santé du questionnaire EQ-5D
Délai: Au départ (avant la première dose de BOTOX®) jusqu'au dernier ADM [médiane 20,30 mois]
L'échelle d'état de santé EQ-5D est une échelle visuelle analogique qui va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les participants ont été invités à évaluer leur état de santé sur une ligne tracée qui commençait à 0 et se terminait à 100. Un changement positif par rapport à la ligne de base dans le score de l'état de santé indique que l'état de santé du participant s'est amélioré.
Au départ (avant la première dose de BOTOX®) jusqu'au dernier ADM [médiane 20,30 mois]
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours de maux de tête
Délai: Au départ (avant la première dose de BOTOX®) jusqu'au dernier ADM [médiane 20,30 mois]
À chaque visite, les participants devaient indiquer le nombre de jours de maux de tête qu'ils avaient subis au cours du dernier mois. Un jour de maux de tête a été défini comme 4 heures ou plus de maux de tête continus. Un changement négatif par rapport à la ligne de base (moins de jours de maux de tête) indique une amélioration.
Au départ (avant la première dose de BOTOX®) jusqu'au dernier ADM [médiane 20,30 mois]
Pourcentage de participants ayant obtenu de bonnes ou de très bonnes réponses sur l'échelle de satisfaction du traitement en 4 points
Délai: ADM dernier [médian 20,30 mois]
À chaque visite, les participants et les médecins ont été invités à indiquer le niveau de satisfaction qu'ils avaient avec le traitement. Les médecins ont indiqué le niveau de satisfaction avec le traitement du patient. L'échelle en 4 points comprenait les réponses suivantes : insuffisant, moyen, bon et très bon. Le pourcentage combiné de réponses « bonnes » et « très bonnes » par les participants et les médecins est indiqué.
ADM dernier [médian 20,30 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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