Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu BOTOX® jako profilaktyki bólu głowy w przypadku przewlekłej migreny

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan

24-miesięczne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu opisanie długoterminowego, rzeczywistego stosowania preparatu BOTOX® w objawowym leczeniu osób dorosłych z przewlekłą migreną, pomiar wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz obserwowane w praktyce wyniki zgłaszane przez pacjentów

Jest to badanie obserwacyjne opisujące długotrwałe stosowanie onabotulinumtoxin A (BOTOX®) zgodnie z zaleceniami lekarza w profilaktyce bólu głowy u osób dorosłych z przewlekłą migreną. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia należą do lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Usansolo, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Niemcy, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Niemcy, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Niemcy, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Niemcy, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Niemcy, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Niemcy, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Niemcy, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Niemcy, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Niemcy, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Niemcy, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Niemcy, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Niemcy, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Niemcy, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Niemcy, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Niemcy, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Niemcy, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Niemcy, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Niemcy, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Niemcy, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Niemcy, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Niemcy, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Niemcy, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Niemcy, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Niemcy, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Niemcy, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Niemcy, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Niemcy, 80560
        • Dorothea Händel
  • Norwegia
      • Sandnes, Norwegia, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Szwecja, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Szwecja, 11628
        • Läkarhuset Utsikten
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Anlaby, Zjednoczone Królestwo, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą migreną przepisują BOTOX® w profilaktyce bólów głowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przepisany BOTOX® w profilaktyce bólów głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie dowolnym serotypem toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 26 tygodni
  • Bieżący udział w badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na Botox Chronic Migraine firmy Allergan (protokół 191622-110).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BOTOX®
BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) podawana zgodnie z zaleceniami lekarza w leczeniu przewlekłej migreny; wszystkie decyzje dotyczące leczenia leżą w gestii lekarza.
Lek: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podawana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób przyjętych do szpitala z powodu bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (poprzednie 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki preparatu BOTOX®) i ostatnia wizyta kontrolna (ostatnia FU) [mediana 21,20 miesiąca]
Wartość wyjściowa obejmowała uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu bólu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (pierwsze podanie preparatu BOTOX®); wartość Last Follow-up obejmowała uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu bólu głowy od poprzedniej wizyty.
Wartość wyjściowa (poprzednie 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki preparatu BOTOX®) i ostatnia wizyta kontrolna (ostatnia FU) [mediana 21,20 miesiąca]
Średnia liczba dni hospitalizacji z powodu bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (poprzednie 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki preparatu BOTOX®) do ostatniego FU [mediana 21,20 miesiąca]
Liczbę dni przyjęć przedstawiono jako średnią, znormalizowaną do okresu 90 dni. Wartość wyjściowa obejmowała przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (pierwsze podanie preparatu BOTOX®); Wartość ostatniej obserwacji obejmowała przyjęć od przedostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa (poprzednie 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki preparatu BOTOX®) do ostatniego FU [mediana 21,20 miesiąca]
Odsetek uczestników, którzy odwiedzili dowolnego pracownika służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (poprzednie 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki preparatu BOTOX®) do ostatniego FU [mediana 21,20 miesiąca]
Wartość wyjściowa obejmowała uczestników, którzy odwiedzili HCP w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (pierwsze podanie botoksu); wartość FU ostatnia obejmowała uczestników, którzy odwiedzili HCP od przedostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa (poprzednie 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki preparatu BOTOX®) do ostatniego FU [mediana 21,20 miesiąca]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ).
Ramy czasowe: Od początku do ostatniego podania preparatu BOTOX® (ostatnie ADM) [mediana 20,30 miesiąca]
MSQ to 14-punktowy kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem przypisywanej migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali, gdzie: 1 = nigdy do 6 = cały czas. Istnieją 3 wymiary: Rola-funkcja Ograniczająca (pytania od 1 do 7; zakres wyników od 7 do 42), Rola-funkcja Zapobiegawcza (pytania od 8 do 11; zakres wyników od 4 do 24) i Funkcja emocjonalna (pytania od 12 do 14; zakres wyników) 3 do 18). Wyniki poszczególnych wymiarów przeliczono na wynik od 0 do 100; całkowity wynik wahał się od 0 do 300, przy czym wyższe liczby oznaczały lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wymiarów i wyniku całkowitym wskazuje, że jakość życia uległa poprawie.
Od początku do ostatniego podania preparatu BOTOX® (ostatnie ADM) [mediana 20,30 miesiąca]
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką preparatu BOTOX®) do ostatniego ADM [mediana 20,30 miesiąca]
Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) ocenianych przez badanego za pomocą 3-punktowej skali: 1=brak problemów, 2=pewne problemy i 3=skrajnie problemy. Kombinacja poziomów z 5 wymiarów daje kod stanu zdrowia. Całkowity wynik jest obliczany przez przekształcenie kodu stanu zdrowia na wynik: zacznij od wyniku 1,000=[11111] (doskonały stan zdrowia), odejmij 0,081 (stały) dla każdego innego stanu, nie odejmij nic dla poziomu 1 w dowolnym wymiarze, odejmij odpowiedni wartość poziomu 2 lub 3 dla każdego wymiaru z tabeli stałych [Poziom 2: Mobilność 0,069, Dbanie o siebie 0,104, Zwykła aktywność 0,036, Ból/dyskomfort 0,123, Lęk/depresja 0,071] [Poziom 3: Mobilność 0,314, Dbanie o siebie 0,214, Zwykła aktywność 0,094, Ból/dyskomfort 0,386, Lęk/depresja 0,236], odejmij 0,269, jeśli jakikolwiek wymiar ma problem poziomu 3. Wyższe liczby wskazują na lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką preparatu BOTOX®) do ostatniego ADM [mediana 20,30 miesiąca]
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku stanu zdrowia kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką preparatu BOTOX®) do ostatniego ADM [mediana 20,30 miesiąca]
Skala stanu zdrowia EQ-5D to wizualna skala analogowa, która waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego stanu zdrowia na narysowanej linii, która zaczynała się od 0, a kończyła na 100. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia wskazuje, że stan zdrowia uczestnika uległ poprawie.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką preparatu BOTOX®) do ostatniego ADM [mediana 20,30 miesiąca]
Zmiana liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką preparatu BOTOX®) do ostatniego ADM [mediana 20,30 miesiąca]
Podczas każdej wizyty uczestnicy byli proszeni o podanie liczby dni z bólem głowy, jakich doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca. Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako 4 lub więcej godzin ciągłego bólu głowy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (mniej dni z bólem głowy) wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką preparatu BOTOX®) do ostatniego ADM [mediana 20,30 miesiąca]
Odsetek uczestników z dobrymi lub bardzo dobrymi odpowiedziami na 4-punktowej skali satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: ADM ostatni [mediana 20,30 miesięcy]
Podczas każdej wizyty uczestnicy i lekarze byli proszeni o wskazanie poziomu zadowolenia z leczenia. Lekarze wskazywali na poziom zadowolenia z leczenia pacjenta. Czterostopniowa skala składała się z następujących odpowiedzi: niedostateczny, umiarkowany, dobry i bardzo dobry. Podano łączny odsetek „dobrych” i „bardzo dobrych” odpowiedzi uczestników i lekarzy.
ADM ostatni [mediana 20,30 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj