Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van BOTOX® als hoofdpijnprofylaxe voor chronische migraine

6 april 2018 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectieve, niet-interventionele studie van 24 maanden om het gebruik van BOTOX® op lange termijn in de praktijk te beschrijven voor de symptomatische behandeling van volwassenen met chronische migraine, het meten van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de door de patiënt gerapporteerde resultaten die in de praktijk zijn waargenomen

Dit is een observationele studie om het langdurig gebruik van onabotulinumtoxine A (BOTOX®) te beschrijven, zoals voorgeschreven door de arts voor profylaxe van hoofdpijn bij volwassenen met chronische migraine. Alle behandelbeslissingen liggen bij de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

641

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Duitsland, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Duitsland, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Duitsland, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Duitsland, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Duitsland, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Duitsland, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Duitsland, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Duitsland, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Duitsland, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Duitsland, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Duitsland, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Duitsland, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Duitsland, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Duitsland, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Duitsland, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Duitsland, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Duitsland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Duitsland, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Duitsland, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Duitsland, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Duitsland, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Duitsland, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Duitsland, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Duitsland, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Duitsland, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Duitsland, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Duitsland, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Duitsland, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Duitsland, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Duitsland, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Duitsland, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Duitsland, 80560
        • Dorothea Händel
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Noorwegen
      • Sandnes, Noorwegen, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Russische Federatie
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Russische Federatie, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Russische Federatie, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Usansolo, Spanje, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Verenigd Koninkrijk
      • Anlaby, Verenigd Koninkrijk, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Zweden, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Zweden, 11628
        • Läkarhuset Utsikten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische migraine voorgeschreven BOTOX® voor de profylaxe van hoofdpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Voorgeschreven BOTOX® voor de profylaxe van hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 26 weken behandeld met een botulinetoxine type A-serotype
  • Huidige deelname aan Allergan's Botox Chronic Migraine Post-Authorisation Safety Study (protocol 191622-110).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxine Type A) toegediend volgens doktersvoorschrift voor de behandeling van chronische migraine; alle behandelbeslissingen liggen bij de arts.
Geneesmiddel: botulinetoxine type A
Botulinetoxine Type A (BOTOX®) toegediend volgens voorschrift van arts.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers opgenomen in het ziekenhuis wegens hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline (vorige 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BOTOX®) en laatste follow-upbezoek (FU laatste) [mediaan 21,20 maanden]
De basislijnwaarde omvatte deelnemers die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (eerste toediening van BOTOX®) vanwege hoofdpijn in het ziekenhuis waren opgenomen; de Last Follow-up-waarde omvatte deelnemers die sinds het vorige bezoek vanwege hoofdpijn in het ziekenhuis waren opgenomen.
Baseline (vorige 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BOTOX®) en laatste follow-upbezoek (FU laatste) [mediaan 21,20 maanden]
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopnames in verband met hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline (vorige 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BOTOX@) tot FU laatste [mediaan 21,20 maanden]
Het aantal opnamedagen wordt gepresenteerd als het gemiddelde, genormaliseerd naar een periode van 90 dagen. De basislijnwaarde omvat opnames tijdens de laatste 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (eerste toediening van BOTOX®); de waarde Laatste follow-up omvatte opnames sinds het voorlaatste bezoek.
Baseline (vorige 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BOTOX@) tot FU laatste [mediaan 21,20 maanden]
Percentage deelnemers dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft bezocht
Tijdsspanne: Baseline (vorige 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BOTOX®) tot FU laatste [mediaan 21,20 maanden]
De basislijnwaarde omvatte deelnemers die een arts hadden bezocht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (eerste toediening van Botox); de waarde voor FU last omvatte deelnemers die een zorgverlener hebben bezocht sinds het voorlaatste bezoek.
Baseline (vorige 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BOTOX®) tot FU laatste [mediaan 21,20 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in migraine-specifieke Quality of Life Questionnaire (MSQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste toediening van BOTOX® (ADM laatste) [mediaan 20,30 maanden]
De MSQ is een vragenlijst met 14 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt toegeschreven aan migraine in de afgelopen 4 weken te meten. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal waarbij: 1 = nooit tot 6 = altijd. Er zijn 3 dimensies: Rolfunctie Beperkend (vragen 1 t/m 7; scorebereik 7 t/m 42), Rolfunctie Preventief (vragen 8 t/m 11; scorebereik 4 t/m 24) en Emotioneel-functie (vragen 12 t/m 14; scorebereik 3 tot 18). De individuele dimensiescores zijn omgerekend naar een score van 0 tot 100; de totale score varieerde van 0 tot 300, waarbij hogere cijfers een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de dimensiescores en de totale score geeft aan dat de kwaliteit van leven is verbeterd.
Basislijn tot laatste toediening van BOTOX® (ADM laatste) [mediaan 20,30 maanden]
Wijziging ten opzichte van baseline in de totale score van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór eerste dosis BOTOX®) tot laatste ADM [mediaan 20,30 maanden]
De EQ-5D bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) beoordeeld door de deelnemer met behulp van een 3-puntsschaal: 1=geen problemen, 2=enkele problemen en 3=extreem problemen. De combinatie van niveaus uit de 5 dimensies resulteert in een gezondheidstoestandcode. De totale score wordt berekend door de gezondheidstoestandcode om te zetten in een score: begin met score 1.000=[11111] (perfecte gezondheidstoestand), trek 0,081 (constant) af voor elke andere toestand, trek niets af voor niveau 1 op elke dimensie, trek gepaste niveau 2 of niveau 3 waarde voor elke dimensie uit een tabel met constanten [Niveau 2: Mobiliteit 0,069, Zelfzorg 0,104, Gebruikelijke activiteit 0,036, Pijn/ongemak 0,123, Angst/depressie 0,071] [Niveau 3: Mobiliteit 0,314, Zelfzorg 0,214, gebruikelijke activiteit 0,094, pijn/ongemak 0,386, angst/depressie 0,236], trek 0,269 af als een dimensie een probleem van niveau 3 heeft. Hogere cijfers duiden op een betere gezondheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór eerste dosis BOTOX®) tot laatste ADM [mediaan 20,30 maanden]
Verandering ten opzichte van baseline in de Health State Score van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór eerste dosis BOTOX®) tot laatste ADM [mediaan 20,30 maanden]
De EQ-5D gezondheidstoestandschaal is een visueel analoge schaal die loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand te beoordelen op een getekende lijn die begon bij 0 en eindigde bij 100. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de gezondheidstoestand geeft aan dat de gezondheidstoestand van de deelnemer is verbeterd.
Baseline (vóór eerste dosis BOTOX®) tot laatste ADM [mediaan 20,30 maanden]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Baseline (vóór eerste dosis BOTOX®) tot laatste ADM [mediaan 20,30 maanden]
Bij elk bezoek werd de deelnemers gevraagd om het aantal dagen hoofdpijn op te geven dat hij/zij de afgelopen maand had ervaren. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als 4 uur of meer aanhoudende hoofdpijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (minder dagen hoofdpijn) wijst op verbetering.
Baseline (vóór eerste dosis BOTOX®) tot laatste ADM [mediaan 20,30 maanden]
Percentage deelnemers met goede of zeer goede antwoorden op de 4-puntsbehandelingstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: ADM laatste [mediaan 20,30 maanden]
Bij elk bezoek werd deelnemers en artsen gevraagd om aan te geven hoe tevreden hij/zij was met de behandeling. Artsen gaven aan hoe tevreden ze waren over de behandeling van de patiënt. De 4-puntsschaal bestond uit de volgende antwoorden: onvoldoende, matig, goed en zeer goed. Het gecombineerde percentage "goede" en "zeer goede" antwoorden van deelnemers en artsen wordt gerapporteerd.
ADM laatste [mediaan 20,30 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren