En observationsstudie av BOTOX® som huvudvärksprofylax för kronisk migrän
6 april 2018 uppdaterad av: Allergan
En 24-månaders, prospektiv, icke-interventionsstudie för att beskriva den långsiktiga, verkliga användningen av BOTOX® för symtomatisk behandling av vuxna med kronisk migrän, mätning av sjukvårdens resursanvändning och patientrapporterade resultat observerade i praktiken
Detta är en observationsstudie för att beskriva långtidsanvändningen av Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) enligt ordination av läkare för huvudvärksprofylax hos vuxna med kronisk migrän.
Alla behandlingsbeslut ligger hos läkaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
641
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Ospedale Careggi
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Sandnes, Norge, 4319
- Hodeverket Headache Clinic
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680000
- LLC Neyroklinika
-
Moscow, Ryska Federationen, 119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
-
Moscow, Ryska Federationen, 125047
- LLC Clinic Sesil +
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- LLC University Headache Clinic
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- LLC Sibneuromed
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
-
Usansolo, Spanien, 48960
- Hospital Galdácano
-
-
-
-
-
Anlaby, Storbritannien, HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
-
Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41120
- Löfvingkliniken
-
Karlstad, Sverige, 65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Sverige, 11628
- Läkarhuset Utsikten
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Nicole Strickling
-
Bad Camberg, Tyskland, 65520
- Manfred Oberling
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Kathrin Krome
-
Baunatal, Tyskland, 34225
- Heike Förster
-
Berlin, Tyskland, 10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Christoph Engelmann
-
Berlin, Tyskland, 14052
- Andreas Kupsch
-
Böblingen, Tyskland, 90489
- Hans-Dieter Zug
-
Böhlen, Tyskland, 04564
- Andreas Schwittay
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
-
Erfurt, Tyskland, 48143
- Ulrike Kirchhöfer
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Michael Kiszka
-
Essen, Tyskland, 45133
- Astrid Gendolla
-
Essen, Tyskland, 45219
- Jürgen Hamacher
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79098
- Bernhard Hellwig
-
Geldern, Tyskland, 47608
- Peter Asmus
-
Göppingen, Tyskland, 73033
- G. Müller-Schwefe
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Borries Kukowski
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Veit Becker
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Hanno Jaeger
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Klaus Gerlach
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Ulrike Köhler
-
Heidenheim, Tyskland, 89518
- Frank Halbgewachs
-
Herford, Tyskland, 32049
- Dirk Buschmann
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Königstein, Tyskland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Neuroscience Center Leipzig
-
Limburgerhof, Tyskland, 67117
- Dietmar Walter Noack
-
Limburgerhof, Tyskland, 67117
- Lothar Klimpel
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39116
- Olaf Günther
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Institut für Forschung und Prävention
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
-
München, Tyskland, 80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
-
München, Tyskland, 80807
- Matthias Haslbeck
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
-
München, Tyskland, 81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
-
Münster, Tyskland, 48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
-
Nümbrecht, Tyskland, 51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
-
Nürnberg, Tyskland, 90489
- Roland Leger
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Matthias Röder
-
Ostfildern, Tyskland, 73760
- mediPlan Klinik GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Frank Freitag
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Ingo Palutke
-
Stuttgart, Tyskland, 70718
- Heinz Peter Herbst
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Anselm Kornhuber
-
Weimar, Tyskland, 99423
- Volker Heinicke
-
Wolfach, Tyskland, 77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
-
Wolfratshausen, Tyskland, 82515
- Michaela Krause
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Jochen Ulzheimer
-
Zwickau, Tyskland, 80560
- Dorothea Händel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk migrän ordinerade BOTOX® för profylax av huvudvärk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreskrivet BOTOX® för profylax av huvudvärk.
Exklusions kriterier:
- Fick behandling med något botulinumtoxin typ A serotyp under de senaste 26 veckorna
- Aktuellt deltagande i Allergans Botox Chronic Migraine Post-Authorisation Safety Study (protokoll 191622-110).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxin typ A) administreras enligt läkares ordination för behandling av kronisk migrän; alla behandlingsbeslut ligger hos läkaren.
|
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) administreras enligt läkares ordination.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare inlagda på sjukhus för huvudvärk
Tidsram: Baslinje (föregående 3 månader före första dosen av BOTOX®) och senaste uppföljningsbesök (FU sista) [median 21,20 månader]
|
Baslinjevärdet inkluderade deltagare som hade lagts in på sjukhuset för huvudvärk under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket (första administreringen av BOTOX®); Senaste uppföljningsvärdet inkluderade deltagare som varit inlagda på sjukhuset för huvudvärk sedan föregående besök.
|
Baslinje (föregående 3 månader före första dosen av BOTOX®) och senaste uppföljningsbesök (FU sista) [median 21,20 månader]
|
|
Genomsnittligt antal dagar med huvudvärkrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje (föregående 3 månader före första dosen av BOTOX@) till FU senaste [median 21,20 månader]
|
Antalet antagningsdagar presenteras som medelvärde, normaliserat till en period av 90 dagar.
Baslinjevärdet inkluderade inläggningar under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket (första administreringen av BOTOX®); Senaste uppföljningsvärdet inkluderade antagningar sedan det näst sista besöket.
|
Baslinje (föregående 3 månader före första dosen av BOTOX@) till FU senaste [median 21,20 månader]
|
|
Procentandel av deltagare som besökte någon sjukvårdspersonal (HCP)
Tidsram: Baslinje (föregående 3 månader före första dosen av BOTOX®) till FU senaste [median 21,20 månader]
|
Baslinjevärdet inkluderade deltagare som hade besökt en HCP under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket (första administreringen av Botox); värdet för FU inkluderade senast deltagare som besökte en HCP sedan det näst sista besöket.
|
Baslinje (föregående 3 månader före första dosen av BOTOX®) till FU senaste [median 21,20 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i migränspecifika livskvalitetsfrågor (MSQ)-resultat
Tidsram: Baslinje till sista administrering av BOTOX® (ADM senast) [median 20,30 månader]
|
MSQ är ett frågeformulär med 14 punkter för att mäta hälsorelaterad livskvalitet tillskriven migrän under de senaste 4 veckorna.
Varje objekt poängsätts på en 6-gradig skala där: 1=ingen av tiden till 6=hela tiden.
Det finns 3 dimensioner: Rollfunktionsbegränsande (frågor 1 till 7; poängintervall 7 till 42), Rollfunktionsförebyggande (frågor 8 till 11; poängintervall 4 till 24) och Emotionell funktion (frågor 12 till 14; poängintervall 3 till 18).
De individuella dimensionspoängen omvandlades till en poäng på 0 till 100; den totala poängen varierade från 0 till 300 med högre siffror som representerar en bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen i dimensionspoängen och totalpoängen indikerar att livskvaliteten har förbättrats.
|
Baslinje till sista administrering av BOTOX® (ADM senast) [median 20,30 månader]
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D Questionnaire Total Score
Tidsram: Baslinje (före första dosen av BOTOX®) till ADM senaste [median 20,30 månader]
|
EQ-5D består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) bedömda av deltagaren med hjälp av en 3-gradig skala: 1=inga problem, 2=vissa problem och 3=extremt problem.
Kombinationen av nivåer från de 5 dimensionerna resulterar i en hälsotillståndskod.
Den totala poängen beräknas genom att konvertera hälsotillståndskoden till en poäng: börja med poäng 1,000=[11111] (perfekt hälsotillstånd), subtrahera 0,081 (konstant) för något annat tillstånd, subtrahera ingenting för nivå 1 på någon dimension, subtrahera lämpligt nivå 2 eller nivå 3 värde för varje dimension från en tabell med konstanter [Nivå 2: Rörlighet 0,069, Egenvård 0,104, Vanlig aktivitet 0,036, Smärta/obehag 0,123, Ångest/depression 0,071] [Nivå 3: Rörlighet 0,314, Egenvård 0,214, Vanlig aktivitet 0,094, Smärta/obehag 0,386, Ångest/depression 0,236], subtrahera 0,269 om någon dimension har ett nivå 3-problem.
Högre siffror tyder på bättre hälsa.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (före första dosen av BOTOX®) till ADM senaste [median 20,30 månader]
|
|
Ändra från baslinjen i hälsotillståndspoängen i EQ-5D-enkäten
Tidsram: Baslinje (före första dosen av BOTOX®) till ADM senaste [median 20,30 månader]
|
EQ-5D hälsotillståndsskalan är en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Deltagarna ombads att betygsätta sitt hälsotillstånd på en ritad linje som började vid 0 och slutade vid 100.
En positiv förändring från baslinjen i hälsotillståndspoängen indikerar att deltagarens hälsotillstånd har förbättrats.
|
Baslinje (före första dosen av BOTOX®) till ADM senaste [median 20,30 månader]
|
|
Ändring från baslinjen i antalet huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje (före första dosen av BOTOX®) till ADM senaste [median 20,30 månader]
|
Vid varje besök ombads deltagarna att ange antalet huvudvärksdagar han/hon upplevt under den senaste månaden.
En huvudvärksdag definierades som 4 eller fler timmar av kontinuerlig huvudvärk.
En negativ förändring från baslinjen (mindre huvudvärksdagar) indikerar förbättring.
|
Baslinje (före första dosen av BOTOX®) till ADM senaste [median 20,30 månader]
|
|
Andel deltagare med bra eller mycket bra svar på 4-punkts skalan för nöjda behandlingar
Tidsram: ADM senaste [median 20,30 månader]
|
Vid varje besök ombads deltagare och läkare att ange graden av tillfredsställelse som han/hon hade med behandlingen.
Läkare angav graden av tillfredsställelse med patientens behandling.
Den 4-gradiga skalan bestod av följande svar: otillräcklig, måttlig, bra och mycket bra.
Den kombinerade andelen "bra" och "mycket bra" svar från deltagare och läkare rapporteras.
|
ADM senaste [median 20,30 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/NS/CM/002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .