Havaintotutkimus BOTOXista® päänsärkyjen ehkäisynä krooniselle migreenille
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Allergan
24 kuukauden, tulevaisuuden, ei-interventiotutkimus, jossa kuvataan BOTOX®in pitkäaikaista, todellista käyttöä kroonista migreeniä sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, terveydenhuollon resurssien käytön mittaamiseen ja potilaiden raportoimiin käytännössä havaittuihin tuloksiin
Tämä on havaintotutkimus, jossa kuvataan onabotuliinitoksiini A:n (BOTOX®) pitkäaikaista käyttöä lääkärin määräämällä tavalla päänsäryn ennaltaehkäisyyn kroonista migreeniä sairastaville aikuisille.
Kaikki hoitopäätökset kuuluvat lääkärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
641
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
-
Usansolo, Espanja, 48960
- Hospital Galdácano
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Ospedale Careggi
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Sandnes, Norja, 4319
- Hodeverket Headache Clinic
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41120
- Löfvingkliniken
-
Karlstad, Ruotsi, 65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Ruotsi, 11628
- Läkarhuset Utsikten
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52062
- Nicole Strickling
-
Bad Camberg, Saksa, 65520
- Manfred Oberling
-
Bamberg, Saksa, 96052
- Kathrin Krome
-
Baunatal, Saksa, 34225
- Heike Förster
-
Berlin, Saksa, 10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa, 12099
- Christoph Engelmann
-
Berlin, Saksa, 14052
- Andreas Kupsch
-
Böblingen, Saksa, 90489
- Hans-Dieter Zug
-
Böhlen, Saksa, 04564
- Andreas Schwittay
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
-
Erfurt, Saksa, 48143
- Ulrike Kirchhöfer
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Michael Kiszka
-
Essen, Saksa, 45133
- Astrid Gendolla
-
Essen, Saksa, 45219
- Jürgen Hamacher
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
-
Freiburg, Saksa, 79098
- Bernhard Hellwig
-
Geldern, Saksa, 47608
- Peter Asmus
-
Göppingen, Saksa, 73033
- G. Müller-Schwefe
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Borries Kukowski
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Veit Becker
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Hanno Jaeger
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa, 30167
- Klaus Gerlach
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Ulrike Köhler
-
Heidenheim, Saksa, 89518
- Frank Halbgewachs
-
Herford, Saksa, 32049
- Dirk Buschmann
-
Kassel, Saksa, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
-
Kiel, Saksa, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Königstein, Saksa, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Neuroscience Center Leipzig
-
Limburgerhof, Saksa, 67117
- Dietmar Walter Noack
-
Limburgerhof, Saksa, 67117
- Lothar Klimpel
-
Lünen, Saksa, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39116
- Olaf Günther
-
Mainz, Saksa, 55116
- Institut für Forschung und Prävention
-
Mühlhausen, Saksa, 99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
-
München, Saksa, 80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
-
München, Saksa, 80807
- Matthias Haslbeck
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
-
München, Saksa, 81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
-
Münster, Saksa, 48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
-
Nümbrecht, Saksa, 51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
-
Nürnberg, Saksa, 90489
- Roland Leger
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Matthias Röder
-
Ostfildern, Saksa, 73760
- mediPlan Klinik GmbH
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Frank Freitag
-
Rostock, Saksa, 18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Ingo Palutke
-
Stuttgart, Saksa, 70718
- Heinz Peter Herbst
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
-
Ulm, Saksa, 89073
- Anselm Kornhuber
-
Weimar, Saksa, 99423
- Volker Heinicke
-
Wolfach, Saksa, 77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
-
Wolfratshausen, Saksa, 82515
- Michaela Krause
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Jochen Ulzheimer
-
Zwickau, Saksa, 80560
- Dorothea Händel
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680000
- LLC Neyroklinika
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125047
- LLC Clinic Sesil +
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- LLC University Headache Clinic
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- LLC Sibneuromed
-
-
-
-
-
Anlaby, Yhdistynyt kuningaskunta, HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonista migreeniä sairastaville potilaille määrättiin BOTOX®ia päänsärkyjen ehkäisyyn
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty BOTOX® päänsäryn ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu hoitoa millä tahansa botuliinitoksiinin tyypin A serotyypillä viimeisen 26 viikon aikana
- Tällä hetkellä osallistuminen Allerganin Botox Chronic Migreen -turvallisuustutkimukseen luvan myöntämisen jälkeen (protokolla 191622-110).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BOTOX®
BOTOX® (botuliinitoksiini tyyppi A) annettuna lääkärin määräyksen mukaan kroonisen migreenin hoitoon; kaikki hoitopäätökset ovat lääkärin tehtävissä.
|
Botuliinitoksiini tyyppi A (BOTOX®) lääkärin määräyksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on otettu sairaalaan päänsäryn vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 3 kuukautta ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ja viimeinen seurantakäynti (FU viimeinen) [mediaani 21,20 kuukautta]
|
Perustason arvo sisälsi osallistujat, jotka olivat joutuneet sairaalaan päänsäryn vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä (BOTOX®:n ensimmäinen anto); Viimeinen seuranta -arvo sisälsi osallistujat, jotka joutuivat sairaalaan päänsäryn vuoksi edellisen käynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne (edelliset 3 kuukautta ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ja viimeinen seurantakäynti (FU viimeinen) [mediaani 21,20 kuukautta]
|
|
Keskimääräinen päänsärkyyn liittyvien sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 3 kuukautta ennen ensimmäistä BOTOX@-annosta) FU:n kesto [mediaani 21,20 kuukautta]
|
Pääsypäivien lukumäärä esitetään keskiarvona normalisoituna 90 päivän ajanjaksolle.
Perustason arvo sisälsi käynnit viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (BOTOX®:n ensimmäinen anto); Viimeinen seuranta -arvo sisälsi sisäänpääsyn toiseksi viimeisen käynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne (edelliset 3 kuukautta ennen ensimmäistä BOTOX@-annosta) FU:n kesto [mediaani 21,20 kuukautta]
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vierailivat minkä tahansa terveydenhuollon ammattilaisen luona (HCP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 3 kuukautta ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) FU:n kesto [mediaani 21,20 kuukautta]
|
Perustason arvo sisälsi osallistujat, jotka olivat käyneet HCP:ssä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (ensimmäinen Botox-annos); FU:n arvo viimeksi sisälsi osallistujat, jotka ovat vierailleet HCP:ssä toiseksi viimeisen käynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne (edelliset 3 kuukautta ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) FU:n kesto [mediaani 21,20 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) pistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen BOTOX®-antoon (ADM viimeinen) [mediaani 20,30 kuukautta]
|
MSQ on 14 kohdan kyselylomake, jolla mitataan migreenin aiheuttamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen neljän viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei koskaan - 6 = koko ajan.
Siinä on 3 ulottuvuutta: Roolitoiminto rajoittava (kysymykset 1–7; pistemäärät 7–42), roolitoiminto, ennaltaehkäisevä (kysymykset 8–11; pistemäärät 4–24) ja emotionaalinen toiminta (kysymykset 12–14; pistemäärät). 3-18).
Yksittäisten ulottuvuuksien pisteet muutettiin arvoiksi 0-100; kokonaispistemäärä vaihteli 0–300, ja korkeammat luvut edustavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötasosta ulottuvuuspisteissä ja kokonaispisteissä osoittaa, että elämänlaatu on parantunut.
|
Lähtötilanne viimeiseen BOTOX®-antoon (ADM viimeinen) [mediaani 20,30 kuukautta]
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ADM:ään asti [mediaani 20,30 kuukautta]
|
EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jotka osallistuja arvioi 3 pisteen asteikolla: 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäinen ongelmia.
Viiden ulottuvuuden tasojen yhdistelmä johtaa terveystilan koodiin.
Kokonaispistemäärä lasketaan muuntamalla terveydentilakoodi pistemääräksi: aloita arvolla 1,000=[11111] (täydellinen terveydentila), vähennä 0,081 (vakio) mistä tahansa muusta tilasta, vähennä ei mitään tasosta 1 missä tahansa ulottuvuudessa, vähennä sopiva Taso 2 tai taso 3 kullekin ulottuvuudelle vakiotaulukosta [Taso 2: Liikkuvuus 0,069, Itsehoito 0,104, Tavanomainen aktiivisuus 0,036, Kipu/epämukavuus 0,123, Ahdistus/masennus 0,071] [Taso 3: Liikkuvuus 0,31-taso4 0,214, tavallinen aktiivisuus 0,094, kipu/epämukavuus 0,386, ahdistus/masennus 0,236], vähennä 0,269, jos jollakin ulottuvuudella on tason 3 ongelma.
Suuremmat luvut kertovat paremmasta terveydestä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ADM:ään asti [mediaani 20,30 kuukautta]
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-kyselyn terveystilan pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ADM:ään asti [mediaani 20,30 kuukautta]
|
EQ-5D terveydentila-asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan terveydentilansa piirretyllä viivalla, joka alkoi nollasta ja päättyi 100:aan.
Positiivinen muutos terveydentilapisteiden lähtötasosta osoittaa, että osallistujan terveydentila on parantunut.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ADM:ään asti [mediaani 20,30 kuukautta]
|
|
Päänsärkypäivien lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ADM:ään asti [mediaani 20,30 kuukautta]
|
Jokaisella käynnillä osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka monta päänsärkyä hän koki viimeisen kuukauden aikana.
Päänsärkypäivä määriteltiin neljän tai useamman tunnin jatkuvaksi päänsäryksi.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (vähemmän päänsärkypäiviä) osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä BOTOX®-annosta) ADM:ään asti [mediaani 20,30 kuukautta]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvät tai erittäin hyvät vastaukset 4-pisteen hoitotyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: ADM viimeinen [mediaani 20,30 kuukautta]
|
Jokaisella käynnillä osallistujia ja lääkäreitä pyydettiin ilmoittamaan, kuinka tyytyväisiä hän oli hoitoon.
Lääkärit osoittivat tyytyväisyyden tason potilaan hoitoon.
4-pisteinen asteikko koostui seuraavista vastauksista: riittämätön, kohtalainen, hyvä ja erittäin hyvä.
Osallistujien ja lääkäreiden "hyvien" ja "erittäin hyvien" vastausten yhdistetty prosenttiosuus on raportoitu.
|
ADM viimeinen [mediaani 20,30 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAF/AGN/NS/CM/002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .