Un estudio observacional de BOTOX® como profilaxis del dolor de cabeza para la migraña crónica
6 de abril de 2018 actualizado por: Allergan
Un estudio prospectivo, no intervencionista, de 24 meses para describir el uso real a largo plazo de BOTOX® para el tratamiento sintomático de adultos con migraña crónica, la medición de la utilización de recursos de atención médica y los resultados informados por los pacientes observados en la práctica
Este es un estudio observacional para describir el uso a largo plazo de Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) según lo prescrito por el médico para la profilaxis del dolor de cabeza en adultos con migraña crónica.
Todas las decisiones de tratamiento recaen en el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
641
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52062
- Nicole Strickling
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Bad Camberg, Alemania, 65520
- Manfred Oberling
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Bamberg, Alemania, 96052
- Kathrin Krome
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Baunatal, Alemania, 34225
- Heike Förster
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Berlin, Alemania, 10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania, 12099
- Christoph Engelmann
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Berlin, Alemania, 14052
- Andreas Kupsch
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Böblingen, Alemania, 90489
- Hans-Dieter Zug
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Böhlen, Alemania, 04564
- Andreas Schwittay
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Deggendorf, Alemania, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
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Erfurt, Alemania, 48143
- Ulrike Kirchhöfer
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Erfurt, Alemania, 99084
- Michael Kiszka
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Essen, Alemania, 45133
- Astrid Gendolla
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Essen, Alemania, 45219
- Jürgen Hamacher
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79098
- Bernhard Hellwig
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Geldern, Alemania, 47608
- Peter Asmus
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Göppingen, Alemania, 73033
- G. Müller-Schwefe
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Göttingen, Alemania, 37073
- Borries Kukowski
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Hamburg, Alemania, 20249
- Veit Becker
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Hamburg, Alemania, 22767
- Hanno Jaeger
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania, 30167
- Klaus Gerlach
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Ulrike Köhler
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Heidenheim, Alemania, 89518
- Frank Halbgewachs
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Herford, Alemania, 32049
- Dirk Buschmann
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Kassel, Alemania, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
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Kiel, Alemania, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Königstein, Alemania, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Leipzig, Alemania, 04275
- Neuroscience Center Leipzig
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Limburgerhof, Alemania, 67117
- Dietmar Walter Noack
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Limburgerhof, Alemania, 67117
- Lothar Klimpel
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Lünen, Alemania, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, Alemania, 39116
- Olaf Günther
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Mainz, Alemania, 55116
- Institut für Forschung und Prävention
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Mühlhausen, Alemania, 99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
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München, Alemania, 80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
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München, Alemania, 80807
- Matthias Haslbeck
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
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München, Alemania, 81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Münster, Alemania, 48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
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Nümbrecht, Alemania, 51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
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Nürnberg, Alemania, 90489
- Roland Leger
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Oberhausen, Alemania, 46145
- Matthias Röder
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Ostfildern, Alemania, 73760
- mediPlan Klinik GmbH
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Potsdam, Alemania, 14467
- Frank Freitag
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Rostock, Alemania, 18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
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Stadtroda, Alemania, 07646
- Ingo Palutke
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Stuttgart, Alemania, 70718
- Heinz Peter Herbst
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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Ulm, Alemania, 89073
- Anselm Kornhuber
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Weimar, Alemania, 99423
- Volker Heinicke
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Wolfach, Alemania, 77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
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Wolfratshausen, Alemania, 82515
- Michaela Krause
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Würzburg, Alemania, 97074
- Jochen Ulzheimer
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Zwickau, Alemania, 80560
- Dorothea Händel
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
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Usansolo, España, 48960
- Hospital Galdácano
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680000
- LLC Neyroklinika
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Moscow, Federación Rusa, 119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
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Moscow, Federación Rusa, 125047
- LLC Clinic Sesil +
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- LLC University Headache Clinic
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- LLC Sibneuromed
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Firenze, Italia, 50139
- Ospedale Careggi
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sandnes, Noruega, 4319
- Hodeverket Headache Clinic
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Anlaby, Reino Unido, HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Göteborg, Suecia, 41120
- Löfvingkliniken
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Karlstad, Suecia, 65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm, Suecia, 11628
- Läkarhuset Utsikten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con migraña crónica prescritos BOTOX® para la profilaxis de dolores de cabeza
Descripción
Criterios de inclusión:
- BOTOX® recetado para la profilaxis de dolores de cabeza.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con cualquier serotipo de toxina botulínica tipo A en las últimas 26 semanas
- Participación actual en el estudio de seguridad posterior a la autorización de Botox Chronic Migraine de Allergan (protocolo 191622-110).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BOTOX®
BOTOX® (toxina botulínica tipo A) administrado según prescripción médica para el tratamiento de la migraña crónica; todas las decisiones de tratamiento recaen en el médico.
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Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada según prescripción médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes admitidos en el hospital por dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses previos a la primera dosis de BOTOX®) y última visita de seguimiento (FU última) [mediana de 21,20 meses]
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El valor inicial incluyó participantes que habían ingresado en el hospital por dolor de cabeza en los últimos 3 meses antes de la visita inicial (primera administración de BOTOX®); el valor del último seguimiento incluyó a los participantes que ingresaron en el hospital por dolor de cabeza desde la visita anterior.
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Línea de base (3 meses previos a la primera dosis de BOTOX®) y última visita de seguimiento (FU última) [mediana de 21,20 meses]
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Número medio de días de hospitalización por cefalea
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses previos a la primera dosis de BOTOX@) a FU última [mediana de 21,20 meses]
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El número de días de ingreso se presenta como la media normalizada a un período de 90 días.
El valor de referencia incluía ingresos durante los últimos 3 meses antes de la visita de referencia (primera administración de BOTOX®); el valor del Último seguimiento incluyó los ingresos desde la penúltima visita.
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Línea de base (3 meses previos a la primera dosis de BOTOX@) a FU última [mediana de 21,20 meses]
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Porcentaje de participantes que visitaron a cualquier profesional de la salud (HCP)
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses previos a la primera dosis de BOTOX®) a FU última [mediana de 21,20 meses]
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El valor de referencia incluyó a los participantes que habían visitado a un profesional de la salud en los últimos 3 meses antes de la visita de referencia (primera administración de Botox); el valor de FU por última vez incluyó a los participantes que visitaron un HCP desde la penúltima visita.
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Línea de base (3 meses previos a la primera dosis de BOTOX®) a FU última [mediana de 21,20 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida (MSQ) específico para la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última administración de BOTOX® (última ADM) [mediana de 20,30 meses]
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El MSQ es un cuestionario de 14 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud atribuida a la migraña en las últimas 4 semanas.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos donde: 1 = nunca a 6 = todo el tiempo.
Existen 3 dimensiones: Rol-función Restrictiva (preguntas 1 a 7; rango de puntuación 7 a 42), Rol-función Preventiva (preguntas 8 a 11; rango de puntuación 4 a 24) y Función Emocional (preguntas 12 a 14; rango de puntuación 3 a 18).
Las puntuaciones de las dimensiones individuales se convirtieron a una puntuación de 0 a 100; la puntuación total varió de 0 a 300 y los números más altos representan una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio en las puntuaciones de las dimensiones y la puntuación total indica que la calidad de vida ha mejorado.
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Línea de base hasta la última administración de BOTOX® (última ADM) [mediana de 20,30 meses]
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de BOTOX®) hasta la última ADM [mediana de 20,30 meses]
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El EQ-5D consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) evaluadas por el participante mediante una escala de 3 puntos: 1=sin problemas, 2=algunos problemas y 3=extremo problemas.
La combinación de niveles de las 5 dimensiones da como resultado un código de estado de salud.
La puntuación total se calcula convirtiendo el código del estado de salud en una puntuación: comience con la puntuación 1,000=[11111] (estado de salud perfecto), reste 0,081 (constante) para cualquier otro estado, no reste nada para el nivel 1 en cualquier dimensión, reste el valor de nivel 2 o nivel 3 para cada dimensión de una tabla de constantes [Nivel 2: Movilidad 0,069, Autocuidado 0,104, Actividad habitual 0,036, Dolor/malestar 0,123, Ansiedad/depresión 0,071] [Nivel 3: Movilidad 0,314, Autocuidado 0,214, Actividad habitual 0,094, Dolor/malestar 0,386, Ansiedad/depresión 0,236], restar 0,269 si alguna dimensión tiene problema de nivel 3.
Los números más altos indican una mejor salud.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (antes de la primera dosis de BOTOX®) hasta la última ADM [mediana de 20,30 meses]
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Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud del cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de BOTOX®) hasta la última ADM [mediana de 20,30 meses]
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La escala de estado de salud EQ-5D es una escala analógica visual que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Se pidió a los participantes que calificaran su estado de salud en una línea dibujada que comenzaba en 0 y terminaba en 100.
Un cambio positivo desde el inicio en la puntuación del estado de salud indica que el estado de salud del participante ha mejorado.
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Línea de base (antes de la primera dosis de BOTOX®) hasta la última ADM [mediana de 20,30 meses]
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Cambio desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de BOTOX®) hasta la última ADM [mediana de 20,30 meses]
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En cada visita, se pidió a los participantes que proporcionaran el número de días de dolor de cabeza que experimentó en el último mes.
Un día de dolor de cabeza se definió como 4 o más horas de dolor de cabeza continuo.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial (menos días con dolor de cabeza) indica una mejora.
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Línea de base (antes de la primera dosis de BOTOX®) hasta la última ADM [mediana de 20,30 meses]
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Porcentaje de participantes con respuestas buenas o muy buenas en la escala de satisfacción con el tratamiento de 4 puntos
Periodo de tiempo: ADM pasado [mediana 20,30 meses]
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En cada visita, se solicitó a los participantes y médicos que indicaran el nivel de satisfacción que tenían con el tratamiento.
Los médicos indicaron el nivel de satisfacción con el tratamiento del paciente.
La escala de 4 puntos constaba de las siguientes respuestas: insuficiente, moderado, bueno y muy bueno.
Se informa el porcentaje combinado de respuestas "buenas" y "muy buenas" de los participantes y los médicos.
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ADM pasado [mediana 20,30 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MAF/AGN/NS/CM/002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .