Um estudo observacional de BOTOX® como profilaxia de cefaléia para enxaqueca crônica
6 de abril de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo prospectivo e não intervencional de 24 meses para descrever o uso de BOTOX® na vida real a longo prazo para o tratamento sintomático de adultos com enxaqueca crônica, medindo a utilização de recursos de saúde e os resultados relatados pelo paciente observados na prática
Este é um estudo observacional para descrever o uso prolongado de Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) conforme prescrito pelo médico para profilaxia de cefaléia em adultos com enxaqueca crônica.
Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
641
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52062
- Nicole Strickling
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Bad Camberg, Alemanha, 65520
- Manfred Oberling
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Bamberg, Alemanha, 96052
- Kathrin Krome
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Baunatal, Alemanha, 34225
- Heike Förster
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Berlin, Alemanha, 10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
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Berlin, Alemanha, 12099
- Christoph Engelmann
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Berlin, Alemanha, 14052
- Andreas Kupsch
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Böblingen, Alemanha, 90489
- Hans-Dieter Zug
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Böhlen, Alemanha, 04564
- Andreas Schwittay
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
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Erfurt, Alemanha, 48143
- Ulrike Kirchhöfer
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Michael Kiszka
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Essen, Alemanha, 45133
- Astrid Gendolla
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Essen, Alemanha, 45219
- Jürgen Hamacher
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79098
- Bernhard Hellwig
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Geldern, Alemanha, 47608
- Peter Asmus
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Göppingen, Alemanha, 73033
- G. Müller-Schwefe
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Borries Kukowski
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Veit Becker
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Hanno Jaeger
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha, 30167
- Klaus Gerlach
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Ulrike Köhler
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Heidenheim, Alemanha, 89518
- Frank Halbgewachs
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Herford, Alemanha, 32049
- Dirk Buschmann
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Kassel, Alemanha, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
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Kiel, Alemanha, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Königstein, Alemanha, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Neuroscience Center Leipzig
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Limburgerhof, Alemanha, 67117
- Dietmar Walter Noack
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Limburgerhof, Alemanha, 67117
- Lothar Klimpel
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Lünen, Alemanha, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39116
- Olaf Günther
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Mainz, Alemanha, 55116
- Institut für Forschung und Prävention
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Mühlhausen, Alemanha, 99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
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München, Alemanha, 80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
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München, Alemanha, 80807
- Matthias Haslbeck
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
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München, Alemanha, 81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Münster, Alemanha, 48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
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Nümbrecht, Alemanha, 51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
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Nürnberg, Alemanha, 90489
- Roland Leger
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Matthias Röder
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Ostfildern, Alemanha, 73760
- mediPlan Klinik GmbH
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Frank Freitag
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Rostock, Alemanha, 18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Ingo Palutke
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Stuttgart, Alemanha, 70718
- Heinz Peter Herbst
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89073
- Anselm Kornhuber
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Weimar, Alemanha, 99423
- Volker Heinicke
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Wolfach, Alemanha, 77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
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Wolfratshausen, Alemanha, 82515
- Michaela Krause
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Jochen Ulzheimer
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Zwickau, Alemanha, 80560
- Dorothea Händel
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
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Usansolo, Espanha, 48960
- Hospital Galdácano
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Khabarovsk, Federação Russa, 680000
- LLC Neyroklinika
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Moscow, Federação Russa, 119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
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Moscow, Federação Russa, 125047
- LLC Clinic Sesil +
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Moscow, Federação Russa, 129090
- LLC University Headache Clinic
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- LLC Sibneuromed
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Firenze, Itália, 50139
- Ospedale Careggi
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Milano, Itália, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sandnes, Noruega, 4319
- Hodeverket Headache Clinic
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Anlaby, Reino Unido, HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Göteborg, Suécia, 41120
- Löfvingkliniken
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Karlstad, Suécia, 65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm, Suécia, 11628
- Läkarhuset Utsikten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com enxaqueca crônica prescrevem BOTOX® para a profilaxia de dores de cabeça
Descrição
Critério de inclusão:
- BOTOX® prescrito para a profilaxia de dores de cabeça.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com qualquer sorotipo de toxina botulínica Tipo A nas últimas 26 semanas
- Participação atual no estudo de segurança pós-autorização de enxaqueca crônica com botox da Allergan (protocolo 191622-110).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BOTOX®
BOTOX® (toxina botulínica Tipo A) administrado conforme prescrição médica para o tratamento da enxaqueca crônica; todas as decisões de tratamento cabem ao médico.
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Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada conforme prescrição médica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes Admitidos no Hospital por Cefaléia
Prazo: Linha de base (3 meses anteriores à primeira dose de BOTOX®) e última consulta de acompanhamento (última FU) [mediana 21,20 meses]
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O valor da linha de base incluiu participantes que foram internados no hospital por dor de cabeça nos últimos 3 meses antes da visita da linha de base (primeira administração de BOTOX®); o valor Último Acompanhamento incluiu participantes que foram internados no hospital por cefaléia desde a visita anterior.
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Linha de base (3 meses anteriores à primeira dose de BOTOX®) e última consulta de acompanhamento (última FU) [mediana 21,20 meses]
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Número médio de dias de internações hospitalares relacionadas à dor de cabeça
Prazo: Linha de base (3 meses anteriores à primeira dose de BOTOX@) até a última UF [mediana de 21,20 meses]
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O número de dias de internação é apresentado em média, normalizado para um período de 90 dias.
O valor da linha de base incluiu admissões durante os últimos 3 meses anteriores à visita da linha de base (primeira administração de BOTOX®); o valor do Último Acompanhamento incluiu internações desde a penúltima visita.
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Linha de base (3 meses anteriores à primeira dose de BOTOX@) até a última UF [mediana de 21,20 meses]
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Porcentagem de participantes que visitaram algum profissional de saúde (HCP)
Prazo: Linha de base (3 meses anteriores à primeira dose de BOTOX®) até a última UF [mediana 21,20 meses]
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O valor da linha de base incluiu participantes que visitaram um HCP nos últimos 3 meses antes da visita da linha de base (primeira administração de Botox); o valor da última UF incluiu participantes que visitaram um HCP desde a penúltima visita.
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Linha de base (3 meses anteriores à primeira dose de BOTOX®) até a última UF [mediana 21,20 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
Prazo: Linha de base para a última administração de BOTOX® (última ADM) [mediana 20,30 meses]
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O MSQ é um questionário de 14 itens para medir a qualidade de vida relacionada à saúde atribuída à enxaqueca nas últimas 4 semanas.
Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos onde: 1=nenhuma vez a 6=sempre.
Existem 3 dimensões: Função Restritiva (perguntas de 1 a 7; pontuação de 7 a 42), Função Preventiva (questões de 8 a 11; pontuação de 4 a 24) e Função Emocional (perguntas de 12 a 14; faixa de pontuação 3 a 18).
As pontuações das dimensões individuais foram convertidas para uma pontuação de 0 a 100; a pontuação total variou de 0 a 300, com números mais altos representando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base nas pontuações das dimensões e na pontuação total indica que a qualidade de vida melhorou.
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Linha de base para a última administração de BOTOX® (última ADM) [mediana 20,30 meses]
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de BOTOX®) até o último ADM [mediana de 20,30 meses]
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O EQ-5D consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) avaliadas pelo participante usando uma escala de 3 pontos: 1=sem problemas, 2=alguns problemas e 3=extremo problemas.
A combinação dos níveis das 5 dimensões resulta em um código de estado de saúde.
A pontuação total é calculada convertendo o código do estado de saúde em uma pontuação: comece com pontuação 1,000=[11111] (estado de saúde perfeito), subtraia 0,081 (constante) para qualquer outro estado, não subtraia nada para o nível 1 em qualquer dimensão, subtraia apropriado valor de nível 2 ou nível 3 para cada dimensão de uma tabela de constantes [Nível 2: Mobilidade 0,069, Autocuidado 0,104, Atividade habitual 0,036, Dor/desconforto 0,123, Ansiedade/depressão 0,071] [Nível 3: Mobilidade 0,314, Autocuidado 0,214, Atividade habitual 0,094, Dor/desconforto 0,386, Ansiedade/depressão 0,236], subtraia 0,269 se alguma dimensão tiver um problema de nível 3.
Números mais altos indicam melhor saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (antes da primeira dose de BOTOX®) até o último ADM [mediana de 20,30 meses]
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Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde do questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de BOTOX®) até o último ADM [mediana de 20,30 meses]
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A escala de estado de saúde EQ-5D é uma escala analógica visual que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
Os participantes foram solicitados a avaliar seu estado de saúde em uma linha desenhada que começava em 0 e terminava em 100.
Uma mudança positiva da linha de base na pontuação do estado de saúde indica que o estado de saúde do participante melhorou.
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Linha de base (antes da primeira dose de BOTOX®) até o último ADM [mediana de 20,30 meses]
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Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de BOTOX®) até o último ADM [mediana de 20,30 meses]
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Em cada visita, os participantes foram solicitados a fornecer o número de dias de dor de cabeça que ele experimentou no último mês.
Um dia de dor de cabeça foi definido como 4 ou mais horas de dor de cabeça contínua.
Uma mudança negativa da linha de base (menos dias de dor de cabeça) indica melhora.
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Linha de base (antes da primeira dose de BOTOX®) até o último ADM [mediana de 20,30 meses]
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Porcentagem de participantes com respostas boas ou muito boas na escala de satisfação com o tratamento de 4 pontos
Prazo: Último ADM [mediana de 20,30 meses]
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A cada visita, os participantes e os médicos foram solicitados a indicar o nível de satisfação que tiveram com o tratamento.
Os médicos indicaram o nível de satisfação com o tratamento do paciente.
A escala de 4 pontos foi composta pelas seguintes respostas: insuficiente, moderado, bom e muito bom.
A porcentagem combinada de respostas "boas" e "muito boas" por participantes e médicos é relatada.
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Último ADM [mediana de 20,30 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MAF/AGN/NS/CM/002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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