Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af BOTOX® som hovedpineprofylakse ved kronisk migræne

6. april 2018 opdateret af: Allergan

En 24-måneders, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til at beskrive den langsigtede brug af BOTOX® i det virkelige liv til symptomatisk behandling af voksne med kronisk migræne, måling af sundhedsressourceudnyttelse og patientrapporterede resultater observeret i praksis

Dette er en observationsundersøgelse til at beskrive langtidsbrug af Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) som ordineret af lægen til hovedpineprofylakse hos voksne med kronisk migræne. Alle behandlingsbeslutninger ligger hos lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

641

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Det Forenede Kongerige
      • Anlaby, Det Forenede Kongerige, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Norge
      • Sandnes, Norge, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Usansolo, Spanien, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Sverige, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 11628
        • Läkarhuset Utsikten
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Tyskland, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Tyskland, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Tyskland, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Tyskland, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Tyskland, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Tyskland, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Tyskland, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Tyskland, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Tyskland, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Tyskland, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Tyskland, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Tyskland, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Tyskland, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Tyskland, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Tyskland, 80560
        • Dorothea Händel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk migræne ordinerede BOTOX® til forebyggelse af hovedpine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Foreskrevet BOTOX® til forebyggelse af hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling med ethvert botulinumtoksin Type A serotype inden for de sidste 26 uger
  • Aktuel deltagelse i Allergans Botox Chronic Migraine Post-Authorisation Safety Study (protokol 191622-110).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin type A) administreret efter lægeordination til behandling af kronisk migræne; alle behandlingsbeslutninger ligger hos lægen.
Medicin: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administreret efter lægens ordination.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere indlagt på hospitalet for hovedpine
Tidsramme: Baseline (tidligere 3 måneder før første dosis af BOTOX®) og sidste opfølgningsbesøg (FU sidste) [median 21,20 måneder]
Baseline-værdien inkluderede deltagere, der havde været indlagt på hospitalet for hovedpine inden for de sidste 3 måneder forud for baseline-besøget (første administration af BOTOX®); den sidste opfølgningsværdi inkluderede deltagere, der har været indlagt på hospitalet for hovedpine siden det forrige besøg.
Baseline (tidligere 3 måneder før første dosis af BOTOX®) og sidste opfølgningsbesøg (FU sidste) [median 21,20 måneder]
Gennemsnitligt antal dage med hovedpinerelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline (tidligere 3 måneder før første dosis af BOTOX@) til FU sidste [median 21,20 måneder]
Antallet af optagelsesdage præsenteres som gennemsnittet, normaliseret til en periode på 90 dage. Baseline-værdien inkluderede indlæggelser inden for de sidste 3 måneder forud for baseline-besøget (første administration af BOTOX®); den sidste opfølgningsværdi inkluderede indlæggelser siden det næstsidste besøg.
Baseline (tidligere 3 måneder før første dosis af BOTOX@) til FU sidste [median 21,20 måneder]
Procentdel af deltagere, der besøgte en sundhedsperson (HCP)
Tidsramme: Baseline (tidligere 3 måneder før første dosis af BOTOX®) til FU sidste [median 21,20 måneder]
Baseline-værdien inkluderede deltagere, der havde besøgt en HCP i de sidste 3 måneder forud for baseline-besøget (første administration af Botox); værdien for FU inkluderede sidst deltagere, der besøgte en HCP siden næstsidste besøg.
Baseline (tidligere 3 måneder før første dosis af BOTOX®) til FU sidste [median 21,20 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ)-score
Tidsramme: Baseline til sidste administration af BOTOX® (ADM sidste) [median 20,30 måneder]
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter til måling af sundhedsrelateret livskvalitet tilskrevet migræne i de seneste 4 uger. Hvert emne bedømmes på en 6-trins skala, hvor: 1=ingen af ​​tiden til 6=hele tiden. Der er 3 dimensioner: Rollefunktionsbegrænsende (spørgsmål 1 til 7; scoreområde 7 til 42), Rollefunktionsforebyggende (spørgsmål 8 til 11; scoreområde 4 til 24) og Emotionel funktion (spørgsmål 12 til 14; scoreområde 3 til 18). De individuelle dimensionsscore blev konverteret til en score på 0 til 100; den samlede score varierede fra 0 til 300 med højere tal, der repræsenterer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i dimensionsscorerne og den samlede score indikerer, at livskvaliteten er forbedret.
Baseline til sidste administration af BOTOX® (ADM sidste) [median 20,30 måneder]
Skift fra baseline i EQ-5D-spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: Baseline (før første dosis af BOTOX®) til ADM sidste [median 20,30 måneder]
EQ-5D består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) vurderet af deltageren ved hjælp af en 3-punkts skala: 1=ingen problemer, 2=nogle problemer og 3=ekstrem problemer. Kombinationen af ​​niveauer fra de 5 dimensioner resulterer i en sundhedstilstandskode. Den samlede score beregnes ved at konvertere sundhedstilstandskoden til en score: start med score 1.000=[11111] (perfekt sundhedstilstand), træk 0.081 (konstant) fra for enhver anden tilstand, træk intet fra for niveau 1 på nogen dimension, træk passende fra niveau 2 eller niveau 3 værdi for hver dimension fra en tabel med konstanter [Niveau 2: Mobilitet 0,069, Egenomsorg 0,104, Sædvanlig aktivitet 0,036, Smerte/ubehag 0,123, Angst/depression 0,071] [Niveau 3: Mobilitet 0,314, Egenomsorg 0,214, Sædvanlig aktivitet 0,094, Smerter/ubehag 0,386, Angst/depression 0,236], træk 0,269 fra, hvis nogen dimension har et niveau 3-problem. Højere tal indikerer bedre helbred. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af BOTOX®) til ADM sidste [median 20,30 måneder]
Ændring fra baseline i sundhedstilstandsresultatet for EQ-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (før første dosis af BOTOX®) til ADM sidste [median 20,30 måneder]
EQ-5D sundhedstilstandsskalaen er en visuel analog skala, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand), med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres helbredstilstand på en tegnet linje, der startede ved 0 og sluttede ved 100. En positiv ændring fra baseline i sundhedstilstandsscoren indikerer, at deltagerens helbredstilstand er forbedret.
Baseline (før første dosis af BOTOX®) til ADM sidste [median 20,30 måneder]
Ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage
Tidsramme: Baseline (før første dosis af BOTOX®) til ADM sidste [median 20,30 måneder]
Ved hvert besøg blev deltagerne bedt om at oplyse antallet af hovedpinedage, han/hun oplevede i den sidste måned. En hovedpinedag blev defineret som 4 eller flere timers kontinuerlig hovedpine. En negativ ændring fra baseline (mindre hovedpinedage) indikerer forbedring.
Baseline (før første dosis af BOTOX®) til ADM sidste [median 20,30 måneder]
Procentdel af deltagere med gode eller meget gode svar på 4-punkts behandlingstilfredshedsskalaen
Tidsramme: ADM sidste [median 20,30 måneder]
Ved hvert besøg blev deltagere og læger bedt om at angive graden af ​​tilfredshed, han/hun havde med behandlingen. Læger angav graden af ​​tilfredshed med patientens behandling. 4-trinsskalaen bestod af følgende svar: utilstrækkelig, moderat, god og meget god. Den kombinerede procentdel af "gode" og "meget gode" svar fra deltagere og læger er rapporteret.
ADM sidste [median 20,30 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner