Наблюдательное исследование ботокса® как средства профилактики головной боли при хронической мигрени
6 апреля 2018 г. обновлено: Allergan
24-месячное проспективное неинтервенционное исследование для описания долгосрочного реального использования ботокса® для симптоматического лечения взрослых с хронической мигренью, измерения использования ресурсов здравоохранения и результатов, о которых сообщают пациенты, наблюдаемых на практике.
Это обсервационное исследование описывает длительное применение онаботулотоксина А (БОТОКС®) по назначению врача для профилактики головной боли у взрослых с хронической мигренью.
Все решения о лечении остаются за врачом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
641
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52062
- Nicole Strickling
-
Bad Camberg, Германия, 65520
- Manfred Oberling
-
Bamberg, Германия, 96052
- Kathrin Krome
-
Baunatal, Германия, 34225
- Heike Förster
-
Berlin, Германия, 10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия, 12099
- Christoph Engelmann
-
Berlin, Германия, 14052
- Andreas Kupsch
-
Böblingen, Германия, 90489
- Hans-Dieter Zug
-
Böhlen, Германия, 04564
- Andreas Schwittay
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
-
Erfurt, Германия, 48143
- Ulrike Kirchhöfer
-
Erfurt, Германия, 99084
- Michael Kiszka
-
Essen, Германия, 45133
- Astrid Gendolla
-
Essen, Германия, 45219
- Jürgen Hamacher
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79098
- Bernhard Hellwig
-
Geldern, Германия, 47608
- Peter Asmus
-
Göppingen, Германия, 73033
- G. Müller-Schwefe
-
Göttingen, Германия, 37073
- Borries Kukowski
-
Hamburg, Германия, 20249
- Veit Becker
-
Hamburg, Германия, 22767
- Hanno Jaeger
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия, 30167
- Klaus Gerlach
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Ulrike Köhler
-
Heidenheim, Германия, 89518
- Frank Halbgewachs
-
Herford, Германия, 32049
- Dirk Buschmann
-
Kassel, Германия, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
-
Kiel, Германия, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Königstein, Германия, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
Leipzig, Германия, 04275
- Neuroscience Center Leipzig
-
Limburgerhof, Германия, 67117
- Dietmar Walter Noack
-
Limburgerhof, Германия, 67117
- Lothar Klimpel
-
Lünen, Германия, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Германия, 39116
- Olaf Günther
-
Mainz, Германия, 55116
- Institut für Forschung und Prävention
-
Mühlhausen, Германия, 99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
-
München, Германия, 80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
-
München, Германия, 80807
- Matthias Haslbeck
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
-
München, Германия, 81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
-
Münster, Германия, 48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
-
Nümbrecht, Германия, 51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
-
Nürnberg, Германия, 90489
- Roland Leger
-
Oberhausen, Германия, 46145
- Matthias Röder
-
Ostfildern, Германия, 73760
- mediPlan Klinik GmbH
-
Potsdam, Германия, 14467
- Frank Freitag
-
Rostock, Германия, 18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Ingo Palutke
-
Stuttgart, Германия, 70718
- Heinz Peter Herbst
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
-
Ulm, Германия, 89073
- Anselm Kornhuber
-
Weimar, Германия, 99423
- Volker Heinicke
-
Wolfach, Германия, 77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
-
Wolfratshausen, Германия, 82515
- Michaela Krause
-
Würzburg, Германия, 97074
- Jochen Ulzheimer
-
Zwickau, Германия, 80560
- Dorothea Händel
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
-
Usansolo, Испания, 48960
- Hospital Galdácano
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Ospedale Careggi
-
Milano, Италия, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Sandnes, Норвегия, 4319
- Hodeverket Headache Clinic
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680000
- LLC Neyroklinika
-
Moscow, Российская Федерация, 119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
-
Moscow, Российская Федерация, 125047
- LLC Clinic Sesil +
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- LLC University Headache Clinic
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- LLC Sibneuromed
-
-
-
-
-
Anlaby, Соединенное Королевство, HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41120
- Löfvingkliniken
-
Karlstad, Швеция, 65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Швеция, 11628
- Läkarhuset Utsikten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с хронической мигренью назначают БОТОКС® для профилактики головных болей.
Описание
Критерии включения:
- Назначили БОТОКС® для профилактики головных болей.
Критерий исключения:
- Получал лечение любым ботулиническим токсином серотипа А за последние 26 недель.
- Текущее участие в пострегистрационном исследовании безопасности ботокса при хронической мигрени компании Allergan (протокол 191622-110).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БОТОКС®
БОТОКС® (ботулотоксин типа А), вводимый по назначению врача для лечения хронической мигрени; все решения о лечении остаются за врачом.
|
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) вводят по назначению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, госпитализированных с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущие 3 месяца до первой дозы БОТОКС®) и последний контрольный визит (последний ФУ) [медиана 21,20 месяца]
|
Исходное значение включало участников, которые были госпитализированы по поводу головной боли за последние 3 месяца до исходного визита (первое введение Ботокса®); Значение «Последнее последующее наблюдение» включало участников, которые были госпитализированы по поводу головной боли с момента предыдущего визита.
|
Исходный уровень (предыдущие 3 месяца до первой дозы БОТОКС®) и последний контрольный визит (последний ФУ) [медиана 21,20 месяца]
|
|
Среднее количество дней госпитализации по поводу головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущие 3 месяца до первой дозы БОТОКС@) до последней ФУ [медиана 21,20 месяца]
|
Количество дней госпитализации представлено как среднее значение, нормализованное к периоду в 90 дней.
Исходное значение включало госпитализации в течение последних 3 месяцев до исходного визита (первое введение Ботокса®); значение «Последнее последующее наблюдение» включало госпитализации с момента предпоследнего визита.
|
Исходный уровень (предыдущие 3 месяца до первой дозы БОТОКС@) до последней ФУ [медиана 21,20 месяца]
|
|
Процент участников, которые посетили любого медицинского работника (HCP)
Временное ограничение: Исходный уровень (предыдущие 3 месяца до первой дозы Ботокса®) до последней ФУ [медиана 21,20 месяца]
|
Базовое значение включало участников, которые посещали медицинских работников за последние 3 месяца до исходного визита (первое введение ботокса); значение для FU в последний раз включало участников, которые посетили HCP с момента предпоследнего посещения.
|
Исходный уровень (предыдущие 3 месяца до первой дозы Ботокса®) до последней ФУ [медиана 21,20 месяца]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника качества жизни (MSQ) для пациентов с мигренью
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего введения БОТОКС® (последний ADM) [медиана 20,30 месяцев]
|
MSQ представляет собой анкету из 14 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с мигренью за последние 4 недели.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале, где: 1 = ни разу, 6 = постоянно.
Существует 3 измерения: ограничительная ролевая функция (вопросы с 1 по 7; диапазон баллов от 7 до 42), профилактическая ролевая функция (вопросы с 8 по 11; диапазон баллов от 4 до 24) и эмоциональная функция (вопросы с 12 по 14; диапазон баллов). с 3 по 18).
Баллы по отдельным параметрам были преобразованы в баллы от 0 до 100; общий балл колебался от 0 до 300, причем более высокие числа представляли лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по параметрам и общего балла указывает на то, что качество жизни улучшилось.
|
Исходный уровень до последнего введения БОТОКС® (последний ADM) [медиана 20,30 месяцев]
|
|
Изменение общего балла опросника EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы Ботокса®) до последнего ADM [медиана 20,30 месяцев]
|
EQ-5D состоит из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), оцениваемых участником по 3-балльной шкале: 1=нет проблем, 2=некоторые проблемы и 3=крайняя проблемы.
Комбинация уровней из 5 измерений приводит к коду состояния здоровья.
Общий балл рассчитывается путем преобразования кода состояния здоровья в балл: начните с балла 1,000 = [11111] (идеальное состояние здоровья), вычтите 0,081 (постоянное) для любого другого состояния, ничего не вычтите для уровня 1 по любому измерению, вычтите соответствующее значение уровня 2 или уровня 3 для каждого измерения из таблицы констант [Уровень 2: Подвижность 0,069, Самообслуживание 0,104, Обычная активность 0,036, Боль/дискомфорт 0,123, Тревога/депрессия 0,071] [Уровень 3: Подвижность 0,314, Самообслуживание 0,214, Обычная активность 0,094, Боль/дискомфорт 0,386, Тревога/депрессия 0,236], вычтите 0,269, если какое-либо измерение имеет проблему уровня 3.
Более высокие цифры указывают на лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (до первой дозы Ботокса®) до последнего ADM [медиана 20,30 месяцев]
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы Ботокса®) до последнего ADM [медиана 20,30 месяцев]
|
Шкала состояния здоровья EQ-5D представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая варьируется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Участникам было предложено оценить свое состояние здоровья на нарисованной линии, которая начиналась с 0 и заканчивалась 100.
Положительное изменение показателя состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что состояние здоровья участника улучшилось.
|
Исходный уровень (до первой дозы Ботокса®) до последнего ADM [медиана 20,30 месяцев]
|
|
Изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы Ботокса®) до последнего ADM [медиана 20,30 месяцев]
|
При каждом посещении участников просили указать количество дней с головной болью, которые они испытывали за последний месяц.
День головной боли определялся как 4 или более часов непрерывной головной боли.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (меньше дней с головной болью) указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (до первой дозы Ботокса®) до последнего ADM [медиана 20,30 месяцев]
|
|
Процент участников с хорошими или очень хорошими ответами по 4-балльной шкале удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Последний ADM [медиана 20,30 месяца]
|
При каждом посещении участников и врачей просили указать степень их удовлетворенности лечением.
Врачи указывали на уровень удовлетворенности пациентки лечением.
4-балльная шкала состояла из следующих ответов: недостаточно, умеренно, хорошо и очень хорошо.
Сообщается совокупный процент «хороших» и «очень хороших» ответов участников и врачей.
|
Последний ADM [медиана 20,30 месяца]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MAF/AGN/NS/CM/002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .