Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av BOTOX® som hodepineprofylakse for kronisk migrene

6. april 2018 oppdatert av: Allergan

En 24-måneders, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å beskrive den langsiktige, virkelige bruken av BOTOX® for symptomatisk behandling av voksne med kronisk migrene, måling av helseressursutnyttelse og pasientrapporterte resultater observert i praksis

Dette er en observasjonsstudie for å beskrive langtidsbruk av Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) som foreskrevet av legen for hodepineprofylakse hos voksne med kronisk migrene. Alle behandlingsbeslutninger ligger hos legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

641

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Norge
      • Sandnes, Norge, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Spania
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Usansolo, Spania, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Storbritannia
      • Anlaby, Storbritannia, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Sverige, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 11628
        • Läkarhuset Utsikten
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Tyskland, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Tyskland, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Tyskland, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Tyskland, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Tyskland, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Tyskland, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Tyskland, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Tyskland, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Tyskland, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Tyskland, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Tyskland, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Tyskland, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Tyskland, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Tyskland, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Tyskland, 80560
        • Dorothea Händel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk migrene foreskrev BOTOX® for profylakse av hodepine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Foreskrevet BOTOX® for profylakse av hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk behandling med hvilken som helst botulinumtoksin Type A serotype i løpet av de siste 26 ukene
  • Nåværende deltakelse i Allergans Botox Chronic Migraine Post-Authorisation Safety Study (protokoll 191622-110).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin type A) administrert i henhold til legens resept for behandling av kronisk migrene; alle behandlingsbeslutninger ligger hos legen.
Legemiddel: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administrert etter resept fra lege.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoksin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehuset for hodepine
Tidsramme: Baseline (tidligere 3 måneder før første dose av BOTOX®) og siste oppfølgingsbesøk (FU siste) [median 21,20 måneder]
Baseline-verdien inkluderte deltakere som hadde vært innlagt på sykehus for hodepine de siste 3 månedene før baseline-besøket (første administrering av BOTOX®); Siste oppfølgingsverdi inkluderte deltakere som har vært innlagt på sykehus for hodepine siden forrige besøk.
Baseline (tidligere 3 måneder før første dose av BOTOX®) og siste oppfølgingsbesøk (FU siste) [median 21,20 måneder]
Gjennomsnittlig antall dager med hodepinerelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline (tidligere 3 måneder før første dose BOTOX@) til FU siste [median 21,20 måneder]
Antall opptaksdager presenteres som gjennomsnitt, normalisert til en periode på 90 dager. Baseline-verdien inkluderte innleggelser i løpet av de siste 3 månedene før baseline-besøket (første administrering av BOTOX®); verdien for siste oppfølging inkluderte innleggelser siden det nest siste besøket.
Baseline (tidligere 3 måneder før første dose BOTOX@) til FU siste [median 21,20 måneder]
Prosentandel av deltakere som besøkte helsepersonell (HCP)
Tidsramme: Baseline (tidligere 3 måneder før første dose av BOTOX®) til FU siste [median 21,20 måneder]
Baseline-verdien inkluderte deltakere som hadde besøkt en HCP de siste 3 månedene før baseline-besøket (første administrering av Botox); verdien for FU sist inkluderte deltakere som besøkte en HCP siden nest siste besøk.
Baseline (tidligere 3 måneder før første dose av BOTOX®) til FU siste [median 21,20 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i migrene-spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ)-poengsum
Tidsramme: Baseline til siste administrering av BOTOX® (ADM sist) [median 20,30 måneder]
MSQ er et spørreskjema med 14 elementer for å måle helserelatert livskvalitet tilskrevet migrene de siste 4 ukene. Hvert element scores på en 6-punkts skala hvor: 1=ingen av tiden til 6=hele tiden. Det er 3 dimensjoner: Rollefunksjonsrestriktiv (spørsmål 1 til 7; poengområde 7 til 42), Rollefunksjonsforebyggende (spørsmål 8 til 11; poengområde 4 til 24) og emosjonell funksjon (spørsmål 12 til 14; poengområde 3 til 18). De individuelle dimensjonsskårene ble konvertert til en poengsum på 0 til 100; den totale poengsummen varierte fra 0 til 300 med høyere tall som representerer en bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i dimensjonsskårene og totalskåren indikerer at livskvaliteten har blitt bedre.
Baseline til siste administrering av BOTOX® (ADM sist) [median 20,30 måneder]
Endre fra baseline i EQ-5D-spørreskjemaets totale poengsum
Tidsramme: Baseline (før første dose av BOTOX®) til ADM siste [median 20,30 måneder]
EQ-5D består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) vurdert av deltakeren ved hjelp av en 3-punkts skala: 1=ingen problemer, 2=noen problemer og 3=ekstremt. problemer. Kombinasjonen av nivåer fra de 5 dimensjonene resulterer i en helsetilstandskode. Den totale poengsummen beregnes ved å konvertere helsetilstandskoden til en poengsum: start med poengsum 1,000=[11111] (perfekt helsetilstand), trekk fra 0,081 (konstant) for enhver annen tilstand, trekk fra ingenting for nivå 1 på en dimensjon, trekk fra passende nivå 2 eller nivå 3 verdi for hver dimensjon fra en tabell med konstanter [Nivå 2: Mobilitet 0,069, Egenomsorg 0,104, Vanlig aktivitet 0,036, Smerte/ubehag 0,123, Angst/depresjon 0,071] [Nivå 3: Mobilitet 0,314, Egenomsorg 0,214, Vanlig aktivitet 0,094, Smerte/ubehag 0,386, Angst/depresjon 0,236], trekk fra 0,269 hvis noen dimensjon har et nivå 3-problem. Høyere tall indikerer bedre helse. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av BOTOX®) til ADM siste [median 20,30 måneder]
Endring fra baseline i helsetilstandspoeng for EQ-5D-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline (før første dose av BOTOX®) til ADM siste [median 20,30 måneder]
EQ-5D helsetilstandsskala er en visuell analog skala som spenner fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand), med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand. Deltakerne ble bedt om å rangere helsetilstanden sin på en tegnet linje som startet på 0 og sluttet på 100. En positiv endring fra baseline i helsetilstandsskåren indikerer at deltakerens helsetilstand har forbedret seg.
Baseline (før første dose av BOTOX®) til ADM siste [median 20,30 måneder]
Endring fra baseline i antall hodepinedager
Tidsramme: Baseline (før første dose av BOTOX®) til ADM siste [median 20,30 måneder]
Ved hvert besøk ble deltakerne bedt om å oppgi antall hodepinedager han/hun opplevde den siste måneden. En hodepinedag ble definert som 4 eller flere timer med kontinuerlig hodepine. En negativ endring fra baseline (mindre hodepinedager) indikerer bedring.
Baseline (før første dose av BOTOX®) til ADM siste [median 20,30 måneder]
Prosentandel av deltakere med gode eller svært gode svar på 4-punkts behandlingstilfredshetsskalaen
Tidsramme: ADM siste [median 20,30 måneder]
Ved hvert besøk ble deltakere og leger bedt om å angi graden av tilfredshet han/hun hadde med behandlingen. Leger indikerte graden av tilfredshet med pasientens behandling. 4-punktsskalaen besto av følgende svar: utilstrekkelig, moderat, bra og veldig bra. Den kombinerte prosentandelen av "gode" og "svært gode" svar fra deltakere og leger er rapportert.
ADM siste [median 20,30 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere