이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 편두통의 두통 예방법으로서 BOTOX®의 관찰 연구

2018년 4월 6일 업데이트: Allergan

만성 편두통이 있는 성인의 증상 치료를 위한 BOTOX®의 장기 실생활 사용, 의료 자원 활용 측정, 실제 관찰된 환자 보고 결과를 설명하기 위한 24개월 전향적 비간섭 연구

이것은 만성 편두통이 있는 성인의 두통 예방을 위해 의사가 처방한 Onabotulinumtoxin A(BOTOX®)의 장기간 사용을 설명하는 관찰 연구입니다. 모든 치료 결정은 의사에게 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

641

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Sandnes, 노르웨이, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, 독일, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, 독일, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, 독일, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, 독일, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, 독일, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, 독일, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, 독일, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, 독일, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, 독일, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, 독일, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, 독일, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, 독일, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, 독일, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, 독일, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, 독일, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, 독일, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, 독일, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, 독일, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, 독일, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, 독일, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, 독일, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, 독일, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, 독일, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, 독일, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, 독일, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, 독일, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, 독일, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, 독일, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, 독일, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, 독일, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, 독일, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, 독일, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, 독일, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, 독일, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, 독일, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, 독일, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, 독일, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, 독일, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, 독일, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, 독일, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, 독일, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, 독일, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, 독일, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, 독일, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, 독일, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, 독일, 80560
        • Dorothea Händel
  • 러시아 연방
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, 러시아 연방, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, 러시아 연방, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, 스웨덴, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, 스웨덴, 11628
        • Läkarhuset Utsikten
  • 스페인
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Usansolo, 스페인, 48960
        • Hospital Galdácano
  • 영국
      • Anlaby, 영국, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두통 예방을 위해 BOTOX®를 처방받은 만성 편두통 환자

설명

포함 기준:

- 두통 예방을 위해 BOTOX® 처방.

제외 기준:

  • 지난 26주 동안 보툴리눔 독소 A형 혈청형으로 치료를 받은 자
  • 현재 Allergan의 Botox 만성 편두통 허가 후 안전성 연구(프로토콜 191622-110)에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보톡스®
만성 편두통 치료를 위해 의사 처방에 따라 투여되는 BOTOX®(보툴리눔 독소 유형 A); 모든 치료 결정은 의사에게 있습니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)은 의사의 처방에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
  • 보톡스®
  • onabotulinumtoxin A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통으로 병원에 입원한 참가자 비율
기간: 기준선(BOTOX® 첫 투여 전 이전 3개월) 및 마지막 추적 방문(FU 마지막) [중간값 21.20개월]
베이스라인 값에는 베이스라인 방문(BOTOX®의 첫 번째 투여) 전 마지막 3개월 동안 두통으로 병원에 입원한 참가자가 포함되었습니다. 마지막 후속 조치 값에는 이전 방문 이후 두통으로 병원에 입원한 참가자가 포함되었습니다.
기준선(BOTOX® 첫 투여 전 이전 3개월) 및 마지막 추적 방문(FU 마지막) [중간값 21.20개월]
두통 관련 병원 입원 일수의 평균
기간: 기준선(BOTOX@ 첫 투여 전 이전 3개월)에서 FU까지 마지막[중간값 21.20개월]
입원 일수는 평균으로 제시되며 90일의 기간으로 정규화됩니다. 베이스라인 값에는 베이스라인 방문(BOTOX®의 첫 번째 투여) 전 마지막 3개월 동안의 입원이 포함되었습니다. 마지막 후속 조치 값에는 마지막에서 두 번째 방문 이후의 입원이 포함되었습니다.
기준선(BOTOX@ 첫 투여 전 이전 3개월)에서 FU까지 마지막[중간값 21.20개월]
의료 전문가(HCP)를 방문한 참가자의 비율
기간: 기준선(BOTOX® 첫 투여 전 이전 3개월)에서 FU까지의 마지막[중간값 21.20개월]
기준선 값에는 기준선 방문(최초 보톡스 투여) 이전 3개월 동안 HCP를 방문한 참가자가 포함되었습니다. FU의 마지막 값에는 마지막에서 두 번째 방문 이후 HCP를 방문한 참가자가 포함되었습니다.
기준선(BOTOX® 첫 투여 전 이전 3개월)에서 FU까지의 마지막[중간값 21.20개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 BOTOX®의 마지막 투여까지(ADM 마지막) [중앙값 20.30개월]
MSQ는 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 14개 항목 설문지입니다. 각 항목은 다음과 같은 6점 척도로 채점됩니다. 1=전혀 없음 ~ 6=항상. 역할 기능 제한(질문 1~7, 점수 범위 7~42), 역할 기능 예방(질문 8~11, 점수 범위 4~24) 및 감정 기능(질문 12~14, 점수 범위)의 3가지 차원이 있습니다. 3~18). 개별 차원 점수는 0에서 100 사이의 점수로 변환되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 300까지이며 숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 차원 점수와 총점의 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 BOTOX®의 마지막 투여까지(ADM 마지막) [중앙값 20.30개월]
EQ-5D 설문지 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BOTOX® 첫 투여 전)에서 마지막 ADM까지[중간값 20.30개월]
EQ-5D는 3점 척도를 사용하여 참가자가 평가한 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다: 1=문제 없음, 2=약간의 문제 및 3=매우 심함 문제. 5개 차원의 수준 조합으로 상태 코드가 생성됩니다. 총 점수는 건강 상태 코드를 점수로 변환하여 계산됩니다. 점수 1.000=[11111](완벽한 건강 상태)로 시작하고, 다른 상태에 대해서는 0.081(상수)을 빼고, 모든 차원에서 수준 1에 대해 아무것도 빼지 않고, 적절하게 빼십시오. 상수 표에서 각 차원에 대한 수준 2 또는 수준 3 값 [수준 2: 이동성 0.069, 자기 관리 0.104, 일상 활동 0.036, 통증/불쾌감 0.123, 불안/우울 0.071] [수준 3: 이동성 0.314, 자기 관리 0.214, 일상활동 0.094, 통증/불편감 0.386, 불안/우울 0.236], 3단계 문제가 있는 항목이 있으면 0.269를 뺍니다. 숫자가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(BOTOX® 첫 투여 전)에서 마지막 ADM까지[중간값 20.30개월]
EQ-5D 설문지의 건강 상태 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(BOTOX® 첫 투여 전)에서 마지막 ADM까지[중간값 20.30개월]
EQ-5D 건강 상태 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 시각적 아날로그 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 참가자들은 자신의 건강 상태를 0에서 시작하여 100에서 끝나는 선으로 평가하도록 요청받았습니다. 건강 상태 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(BOTOX® 첫 투여 전)에서 마지막 ADM까지[중간값 20.30개월]
두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BOTOX® 첫 투여 전)에서 마지막 ADM까지[중간값 20.30개월]
방문할 때마다 참가자들에게 지난 달에 경험한 두통 일수를 제공하도록 요청했습니다. 두통일은 4시간 이상 지속되는 두통으로 정의하였다. 기준선에서 부정적인 변화(두려운 일수가 적음)는 개선을 나타냅니다.
기준선(BOTOX® 첫 투여 전)에서 마지막 ADM까지[중간값 20.30개월]
4점 치료 만족도 척도에서 우수 또는 매우 우수 응답을 받은 참여자의 비율
기간: ADM 마지막 [중앙값 20.30개월]
방문할 때마다 참가자와 의사에게 치료에 대한 만족도를 표시하도록 요청했습니다. 의사는 환자의 치료에 대한 만족도를 표시했습니다. 4점 척도는 다음 응답으로 구성되었습니다: 불충분함, 보통, 양호 및 매우 양호. 참가자와 의사의 "좋음" 및 "매우 좋음" 응답의 합산 백분율이 보고됩니다.
ADM 마지막 [중앙값 20.30개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAF/AGN/NS/CM/002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다