インスリン リスプロ (Humalog®) と比較した BIOD-123 の安全性と有効性を評価する研究
2015年7月22日 更新者：Biodel
基礎ボーラスインスリン注射療法を使用する 1 型糖尿病患者におけるインスリンリスプロ (Humalog®) と比較した BIOD-123 の安全性と有効性を評価する無作為化並行グループ試験
この研究の目的は、1 型糖尿病患者の基礎ボーラス療法の一部として使用した場合の、インスリン リスプロ (Humalog®) と比較した BIOD-123 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Research Institute
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Monteagle Medical Center
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Henry Ford Health System
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Endocrinolgy
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Sonterra Clinical Research
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton、Washington、アメリカ、98507
- Ranier Clinical Research, Inc
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADA 分類基準 (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012) と一致する 1 型糖尿病の臨床診断が 1 年以上確立されている。
- 年齢：18歳以上。
- BMI: 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
- 治験期間中、唯一の基礎インスリンとしてインスリングラルギンを使用する意思がある。
- 治験期間中はインスリンポンプ治療を使用せず、治験用血糖測定器とCGM装置のみを使用する意向。
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症の病歴
- -スクリーニング後30日以内のプラムリンチドまたはGLP-1アナログによる治療、または研究期間中にこれらの薬剤の使用が予想される。
- -スクリーニング前の過去3か月間における経口または静脈内コルチコステロイドによる治療。 長期治療計画の一部として使用される吸入コルチコステロイドの標準用量は許可されています。
- 過去 6 か月以内に一貫して最近低血糖を自覚していない
- スクリーニング前の6か月以内に2回以上の重度の低血糖イベントの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIOD-123
食事時インスリンとして使用されるBIOD-123
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アクティブコンパレータ：リスプロ（ヒューマログ）
食事時インスリンとして使用されるリスプロ (ヒューマログ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1Cの変化
時間枠：ベースラインと 18 週間の治療期間
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ベースラインと 18 週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖イベント発生率
時間枠：ベースラインと 18 週間の治療期間
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ベースラインと 18 週間の治療期間
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インスリン投与量
時間枠：ベースラインと 18 週間の治療期間
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ベースラインと 18 週間の治療期間
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毎日の血糖値の測定
時間枠：ベースラインと 18 週間の治療期間
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ベースラインと 18 週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。