인슐린 리스프로(Humalog®) 대비 BIOD-123의 안전성 및 유효성 평가 연구
2015년 7월 22일 업데이트: Biodel
Basal-bolus 인슐린 주사 요법을 사용하여 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 리스프로(Humalog®)와 비교하여 BIOD-123의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 기저-식전 요법의 일부로 사용될 때 인슐린 리스프로(Humalog®)와 비교하여 BIOD-123의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Research Institute
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Monteagle Medical Center
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Desert Endocrinolgy
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Sonterra Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, 미국, 98507
- Ranier Clinical Research, Inc
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 동안 ADA 분류 기준(Diabetes Care 35: S64-S71, 2012)과 일치하는 제1형 당뇨병의 확립된 임상 진단.
- 연령: 18세 이상.
- 체질량 지수: 18~35kg/m2 사이.
- 임상시험 기간 내내 유일한 기저 인슐린으로 인슐린 글라진을 사용할 의향이 있습니다.
- 시험 기간 동안 인슐린 펌프 치료를 사용하지 않고 연구 혈당 측정기와 CGM 장치만 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증의 병력
- 스크리닝 후 30일 이내에 프람린타이드 또는 GLP-1 유사체를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 이러한 약물의 예상 사용.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료. 장기 치료 요법의 일부로 사용되는 흡입용 코르티코스테로이드의 표준 용량은 허용됩니다.
- 최근 6개월 이내에 지속적으로 저혈당 무감각
- 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 사건의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오드-123
식후 인슐린으로 사용되는 BIOD-123
|
|
|
활성 비교기: 리스프로(휴마로그)
식후 인슐린으로 사용되는 리스프로(Humalog)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1C의 변화
기간: 기준선 및 18주 치료 기간
|
기준선 및 18주 치료 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
저혈당 발생률
기간: 기준선 및 18주 치료 기간
|
기준선 및 18주 치료 기간
|
|
인슐린 용량
기간: 기준선 및 18주 치료 기간
|
기준선 및 18주 치료 기간
|
|
일일 혈당 측정
기간: 기준선 및 18주 치료 기간
|
기준선 및 18주 치료 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .