Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af BIOD-123 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®)

22. juli 2015 opdateret af: Biodel

Et randomiseret, parallelt gruppeforsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af BIOD-123 sammenlignet med insulin Lispro (Humalog®) hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, der bruger basalbolus insulininjektionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOD-123 sammenlignet med insulin lispro (Humalog®), når det anvendes som en del af et basal-bolus-regime til patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret klinisk diagnose af type 1 diabetes, i overensstemmelse med ADA klassificeringskriterier (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), i mere end 1 år.
  • Alder: 18 år eller ældre.
  • Body Mass Index: mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive.
  • Villig til at bruge insulin glargin som eneste basal insulin i hele forsøgets varighed.
  • Vilje til ikke at bruge insulinpumpebehandling og kun bruge undersøgelsens glukosemåler og CGM-apparater under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Behandling med pramlintid eller GLP-1-analoger inden for 30 dage efter screening eller forventet brug af disse medikamenter i løbet af undersøgelsen.
  • Behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder før screening. Standarddoser af inhalationskortikosteroid anvendt som en del af et langtidsbehandlingsregime er tilladt.
  • Konsekvent nylig hypoglykæmisk ubevidsthed inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med mere end to alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for seks måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOD-123
BIOD-123 anvendes som prandial insulin
Medicin: BIOD-123
Aktiv komparator: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) anvendes som prandial insulin
Medicin: Lispro (Humalog)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Baseline og 18 ugers behandlingsperiode
Baseline og 18 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline og 18 ugers behandlingsperiode
Baseline og 18 ugers behandlingsperiode
Insulin dosis
Tidsramme: Baseline og 18 ugers behandlingsperiode
Baseline og 18 ugers behandlingsperiode
Daglige målinger af blodsukker
Tidsramme: Baseline og 18 ugers behandlingsperiode
Baseline og 18 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BIOD-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner