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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di BIOD-123 rispetto all'insulina Lispro (Humalog®)

22 luglio 2015 aggiornato da: Biodel

Uno studio randomizzato a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di BIOD-123 rispetto all'insulina lispro (Humalog®) in soggetti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con iniezione di insulina basale-bolo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BIOD-123 rispetto all'insulina lispro (Humalog®) quando utilizzato come parte di un regime basal-bolus in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica stabilita di diabete di tipo 1, coerente con i criteri di classificazione ADA (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), per più di 1 anno.
  • Età: 18 anni o più.
  • Indice di massa corporea: tra 18 e 35 kg/m2, inclusi.
  • Disponibilità a utilizzare l'insulina glargine come unica insulina basale per tutta la durata dello studio.
  • Disponibilità a non utilizzare il trattamento con pompa per insulina e utilizzare solo il glucometro dello studio e i dispositivi CGM durante la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • - Trattamento con pramlintide o analoghi del GLP-1 entro 30 giorni dallo screening o dall'uso previsto di questi farmaci durante il corso dello studio.
  • Trattamento con corticosteroidi per via orale o endovenosa negli ultimi 3 mesi prima dello screening. Sono consentite dosi standard di corticosteroidi per inalazione utilizzate come parte di un regime di trattamento a lungo termine.
  • Coerente recente inconsapevolezza ipoglicemica negli ultimi sei mesi
  • Storia di più di due eventi ipoglicemici gravi entro sei mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIOD-123
BIOD-123 utilizzato come insulina prandiale
Droga: BIOD-123
Comparatore attivo: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) utilizzato come insulina prandiale
Droga: Lispro (Humalog)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 18 settimane
Basale e periodo di trattamento di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 18 settimane
Basale e periodo di trattamento di 18 settimane
Dose di insulina
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 18 settimane
Basale e periodo di trattamento di 18 settimane
Misurazioni giornaliere della glicemia
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 18 settimane
Basale e periodo di trattamento di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Biodel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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