Исследование по оценке безопасности и эффективности BIOD-123 по сравнению с инсулином лизпро (Humalog®)
22 июля 2015 г. обновлено: Biodel
Рандомизированное параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности BIOD-123 по сравнению с инсулином лизпро (Humalog®) у субъектов с диабетом 1 типа, использующих базально-болюсную инъекционную терапию инсулином
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BIOD-123 по сравнению с инсулином лизпро (Хумалог®) при использовании в составе базисно-болюсного режима у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Research Institute
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Monteagle Medical Center
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Kentucky Diabetes
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Desert Endocrinolgy
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Sonterra Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98507
- Ranier Clinical Research, Inc
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установлен клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, соответствующий критериям классификации ADA (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), в течение более 1 года.
- Возраст: 18 лет или старше.
- Индекс массы тела: от 18 до 35 кг/м2 включительно.
- Готов использовать инсулин гларгин в качестве единственного базального инсулина на протяжении всего исследования.
- Готовность не использовать лечение инсулиновой помпой и использовать только исследуемый глюкометр и устройства CGM в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- История известной гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Лечение прамлинтидом или аналогами ГПП-1 в течение 30 дней после скрининга или предполагаемого использования этих препаратов в ходе исследования.
- Лечение пероральными или внутривенными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев до скрининга. Разрешены стандартные дозы ингаляционных кортикостероидов, используемые как часть схемы длительного лечения.
- Постоянная недавняя гипогликемическая неосознанность в течение последних шести месяцев
- История более двух тяжелых гипогликемических событий в течение шести месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИОД-123
БИОД-123, используемый в качестве прандиального инсулина
|
|
|
Активный компаратор: Лиспро (Хумалог)
Лиспро (Хумалог), используемый в качестве прандиального инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
|
Ежедневные измерения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
Исходный уровень и 18-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .