En studie som utvärderar säkerhet och effekt av BIOD-123 jämfört med Insulin Lispro (Humalog®)
22 juli 2015 uppdaterad av: Biodel
Ett randomiserat, parallellt gruppförsök som utvärderar säkerhet och effekt av BIOD-123 jämfört med insulin Lispro (Humalog®) hos patienter med typ 1-diabetes som använder basalbolus insulininjektionsterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BIOD-123 jämfört med insulin lispro (Humalog®) när det används som en del av en basal-bolusregim hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Research Institute
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Monteagle Medical Center
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Kentucky Diabetes
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Desert Endocrinolgy
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Sonterra Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98507
- Ranier Clinical Research, Inc
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd klinisk diagnos av typ 1-diabetes, i enlighet med ADA-klassificeringskriterier (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), i mer än 1 år.
- Ålder: 18 år eller äldre.
- Body Mass Index: mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive.
- Villig att använda insulin glargin som enda basalinsulin under hela försökets varaktighet.
- Vilja att inte använda insulinpumpsbehandling och endast använda glukosmätaren och CGM-enheterna under försökets varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet
- Behandling med pramlintid eller GLP-1-analoger inom 30 dagar efter screening eller förväntad användning av dessa mediciner under studiens gång.
- Behandling med orala eller intravenösa kortikosteroider under de senaste 3 månaderna före screening. Standarddoser av inhalationskortikosteroider som används som en del av en långtidsbehandlingsregim är tillåtna.
- Konsekvent nyligen hypoglykemisk omedvetenhet under de senaste sex månaderna
- Anamnes med mer än två allvarliga hypoglykemiska händelser inom sex månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOD-123
BIOD-123 används som prandialt insulin
|
|
|
Aktiv komparator: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) används som prandialt insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1C
Tidsram: Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglykemiska händelsefrekvenser
Tidsram: Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
|
Insulindos
Tidsram: Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
|
Dagliga mätningar av blodsocker
Tidsram: Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
Baslinje och 18 veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .